Cine a scris un memo fals FDA de la Scott Gottlieb și de ce?

Zvonuri au circulat recent despre un grup de advocacy folosind un memoriu falsificat de la comisarul FDA, Scott Gottlieb, pentru a strânge fonduri de la furnizorii de țigări electronice. Fie dacă documentul a fost folosit ca un instrument de strângere de fonduri nu este sigur, dar documentul există, și nu este un memoriu legitim al lui Gottlieb.

Revista Vapor Voice a confirmat cu ofițerul de presă FDA, Michael Felberbaum, că „acesta nu este un document FDA și, prin urmare, nu reflectă comentariile comisarului.”

Vaping360 a primit o copie în format PDF săptămâna aceasta de la o sursă anonimă. Documentul, care conține în mod presupus notițele lui Gottlieb despre industria țigărilor electronice și cum ar putea fi reglementată, este prezentat aici în întregime.

Documentul se intitulează „Ghid pentru industrie, Terapie de înlocuire a nicotinei prin vaporare, Document de lucru 14375 (DRAFT).” Este prezentat pe ceea ce ar trebui să fie papetăria FDA. Memoriul începe cu cuvintele „Note personale SG,” sugerând că comisarul Scott Gottlieb este autorul.

Autorul real al documentului este necunoscut. Deși este prezentat ca notițe informale pentru sine, este în mare parte scris în propoziții complete, ca și cum ar fi destinat altora. Și nu sunt propozițiile bine construite pe care le vezi în lucrările efective ale comisarului.

„Căutătorii de nori și mech mods”

Notițele par să prezinte șeful FDA gândindu-se la direcția pe care ar putea să o ia reglementarea FDA asupra industriei țigărilor electronice. Cu toate acestea, direcția pe care FDA a luat-o de fapt — bazată pe anunțul lui Gottlieb din 28 iulie — a ignorat preocupările conturate în presupusul memoriu.

Documentul de ghidare listează probleme cu „mech mods” și „căutători de nori,” reciclarea sticlelor de plastic, lipsa medicilor ca „oameni de fațadă” pentru grupurile de advocacy pentru țigări electronice din Washington și include o mulțime de gânduri despre dacă să includă produsele de terapie cu vapor și terapie de înlocuire a nicotinei (NRT) în aceeași categorie de reglementare ca țigările electronice.

Acest lucru ar necesita eliminarea produselor de vapor din Legea de prevenire a fumatului în familie și controlul tutunului (pe care reglementările de evaluare le modifică pentru a include vaporul), sau includerea NRT în Lege — niciunul dintre acestea neputând fi realizat de comisar.

„Ar trebui ca vaping-ul și tutunul fără ardere să fie catalogate împreună?” întreabă autorul. Termenul „fără ardere” este nou, aparent concoctat de autorul misterios al „memoriului.” Gottlieb ar folosi probabil termenul „fără fum” pentru a se referi la snus și nu ar scrie snus cu litere mari — „SNUS” — de parcă ar fi un acronim.

„Industria nu poate face un argument valid ca un produs de terapie clinică de înlocuire a nicotinei și apoi să aibă o majoritate a publicității și a mediilor axate pe căutarea norilor și să fie așteptată să fie luată în serios,” afirmă documentul. Dar niciun produs de vapor nu a pretins vreodată că este un „produs de terapie clinică de înlocuire a nicotinei,” și într-adevăr vaporul nu este catalogat în acest mod de FDA, nici nu ar putea fi fără o acțiune din partea Congresului.

„În mod invariabil, mitingurile de vaping au mărturii care au utilizatori care povestesc cum produsul le-a salvat viața și în același miting vei vedea mari nori fieți expulzați. Nu este foarte convingător,” spune „memoriul.” Probabilitatea ca Gottlieb să fi fost martor la un „miting de vaping” este slabă, dar nu la fel de puțin probabilă ca să știe și să folosească termenul „expulzarea norilor.”

La fel, utilizarea termenului „mech mods” trădează un autor din domeniul vaping-ului. Mech mod sau orice tip de vape mod și expulzarea norilor sunt slang-uri ale vaperilor — ca vape tanks, ceva ce doar un vaper ar spune — nu fraze folosite de angajații FDA sau de profesioniști medicali ca Dr. Gottlieb. Nici nu sunt probleme de care FDA a avut vreodată opinie. În schimb, un subiect principal al discursului pe care Gottlieb l-a ținut pe 28 iulie a fost aromele de e-liquid, care nu este menționată în memoriul fals.

Referința la ECTA — Asociația Comercială a Țigărilor Electronice, din Canada — este ciudată. Este foarte puțin probabil ca Gottlieb să fie familiarizat cu un grup de standarde al industriei vaping-ului din Canada.

Dar poate cea mai ciudată chestiune despre memoriul falsificat este atenția extraordinară acordată strategiei legale de „coordonare.”

Coordonare

Ce este „coordonarea”?

Conceptul de coordonare este promovat exclusiv de un grup de vaping, Coaliția Electronică de Vaping a Americii (EVCA). Nu a fost niciodată aplicat în legislația alimentelor și medicamentelor înainte, și niciun alt grup de advocacy pentru țigări electronice nu crede că poate fi eficient. În mai, CASAA a făcut chiar pasul neobișnuit de a sfătui membrii săi să nu participe la campania de strângere de fonduri EVCA pentru a sprijini strategia de coordonare, numind efortul de strângere de fonduri „înșelător și deceptiv.”

EVCA a fost înființată anul trecut, cu cinci zile după anunțul reglementărilor de evaluare din 5 mai. Fondatorul și directorul grupului este Mark Block, fost șef de cabinet pentru candidatul prezidențial republican din 2012, Herman Cain, și o figură de lungă durată în politica din Wisconsin. Block de asemenea deține o companie de țigări electronice numită Smoke Safely, care nu pare să fie activă, cel puțin online.

Conceptul legal de coordonare este complicat. Își are originea în legislația și planificarea utilizării terenurilor și necesită agenții federale să consulte guvernele statale și locale înainte de a impune acțiuni executive care ar putea fi dăunătoare sau costisitoare pentru statul sau municipiul afectat. O descriere a strategiei așa cum o vede EVCA este prezentată într-un interviu cu Block și membrii consiliului EVCA, Linda Hanson și Fred Kelly Grant. Grant este avocatul care a dat în judecată cu succes guvernul federal folosind strategia de coordonare în trecut — întotdeauna în cazuri legate de utilizarea terenurilor.

EVCA a încurajat satul Hartland, WI să organizeze audieri privind vaping-ul și efectele pe care regula de evaluare le-ar avea asupra comunității și, în cele din urmă, să se întâlnească cu FDA pentru a explica obiecțiile satului și planul său de a contesta agenția legal. Hartland este acasă pentru Johnson Creek Vapor Company, un producător de e-liquiduri pionier care a produs multe arome în comune dispozitive de țigări electronice pentru începători.

FDA aparent nu a răspuns după întâlnirea cu reprezentanții satului. O scrisoare din partea satului a fost livrată pe 27 iulie comisarului Gottlieb, oferindu-i un termen limită pe 25 august pentru a colabora cu satul sau a se confrunta cu un proces.

A doua zi, Gottlieb a făcut anunțul său monumental, amânând aplicarea specificației privind aplicația de tutun premarket (PMTA) din cadrul reglementării de evaluare, și EVCA a postat un comunicat de presă intitulat, „O ZI DUPĂ AVISUL HARTLAND, WISCONSIN, FDA AMÂNĂ REGULAMENTUL DE 'EVALUARE' A TUTUNULUI.”

Este Scott Gottlieb îngrijorat de coordonare?

Memo-ul fals Gottlieb conține o jumătate de pagină de îngrijorări cu privire la „amenințarea” coordonării.

„Ar fi o victorie a coordonării din partea industriei de vaping bună pentru FDA pe termen lung? Sau ar distruge FDA? Este timpul să începem să gândim diferit despre reglementare?” scrie autorul memo-ului.

Dar adevăratul Gottlieb ar ști că, chiar dacă satul Hartland ar câștiga un proces — și apelurile care urmează — nu ar „distruge FDA”, la fel cum provocările de coordonare nu au distrus U.S. Fish and Wildlife Service sau Bureau of Land Management.

Accentul greu pus în memo-ul fals pe această strategie juridică obscură a dus la speculații extinse că EVCA — singura organizație de advocacy pentru vaping care a promovat coordonarea ca o strategie viabilă — ar putea fi în spatele memo-ului. Se crede că EVCA ar putea fi capabilă să strângă fonduri de la furnizori, sugerând că comisarul FDA are îndoieli cu privire la câștigarea unei bătălii legale împotriva unui provocator care folosește strategia de coordonare. Deținerea unui memo scurs al FDA ar putea, de asemenea, impresiona potențialii donatori din industria vaping.

Dar, pentru moment, aceasta este doar speculație. Oricine este responsabil ar putea fi supus unor consecințe de mult mai mari decât dezaprobarea din partea industriei de vaping. Falsificarea implică pedepse penale care pot include închisoarea.

Directorul EVCA, Mark Block, a negat că ar fi conectat la document [vezi comentariile de mai jos].

Răspunsuri din partea liderilor de advocacy

Ne-am adresat liderilor tuturor grupurilor naționale de advocacy pentru comentarii cu privire la memo-ul fals.

Mark Block, Director, Coalitia Electronică de Vaping a Americii (EVCA)

„Întrebat, este interpretarea mea asupra memo-ului Gottlieb.

„În primul rând, acuzațiile calomnioase făcute de alții din comunitatea vaping că eu sau cineva afiliat EVCA am avut vreo legătură cu redactarea documentului sunt ridicole.

„Este memo-ul o declarație oficială din partea FDA - nu.

„În continuare nu avem motive să credem că este fals.

„EVCA continuă să execute strategia sa de ‘Abrogare & Înlocuire,’ reglementările de evaluare a FDA, și se încrede că susținătorii strategiilor noastre vor vedea Drama Vaping-ului pentru ceea ce este - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Președinte, SEVIA USA

„Nu mă deranjează să folosesc aceleași tactici împotriva opoziției pe care le folosesc împotriva noastră, dar utilizarea acestor tactici în cadrul industriei noastre pentru finanțare este complet neetic.”

Alex Clark, Chief Executive Officer, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Unele dintre puținele consecințe neintenționate ale campaniilor agresive anti-THR și ale reglementărilor împotriva vaping-ului este că activiștii au contribuit direct la crearea unui grup de oameni care sunt acum disperați să-și salveze viețile și suntem expuși a fi profitați.”

Gregory Conley, Președinte, American Vaping Association (AVA)

"Pentru cei din industria vaping-ului ale căror venituri depind de existența continuă a vaping-ului, este complet de înțeles că acest memo și cei care l-au propus ar fi atât de atrăgători. Din păcate, așa cum arată acest incident, când ceva sună prea bine pentru a fi adevărat, de obicei acesta este momentul în care apar steagurile roșii."

Stefan Didak, Președinte, Not Blowing Smoke

„Este imprudent pentru cineva să se angajeze în partajarea, sau și mai rău, utilizarea în scopuri de câștig, a falsificărilor, deoarece acestea se răsfrâng asupra întregii industrii, asupra fiecărei organizații comerciale și de advocacy. Ar fi prea ușor pentru adversarii industriei să creeze titluri despre Industria Vaporului implicată în infracțiuni și să ne deseneze pe toți cu pensula creată de indivizi necorespunzători care au creat acest „memo” fals.”

Pamela Gorman, Director Executiv, Asociația de Comerț pentru Alternative Fără Fum (SFATA)

„Am considerat că validitatea sa era suspectă imediat. Cu siguranță nu părea să fie nimic gata pentru timpul principal astfel încât cineva cu o educație ar fi pus-o pe antetul agenției oficiale și apoi circulat-o sub numele său cu mândrie. Dacă este reală, este doar un document de lucru care a fost scurs (ceea ce înseamnă „furat”). Nu reacționez la documente false și nu împărtășesc documente reale care sunt furate. Așa că nu am avut niciun folos de el."

Memo-ul fals este reprodus în întregime mai jos.

Orientare pentru industrie

Standarde pentru Siguranța și Securizarea Vaporizării

Produse pentru Terapie de Înlocuire a Nicotinei

Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA

Administrația Alimentelor și Medicamentelor

Biroul Comisarului (OC)

Centrul pentru Produse din Tutun (CTP)

Biroul Afacerilor Regulatorii (ORA)

Note personale SG:

Principalul beneficiu presupus al proiectului de lege Cole-Bishop și al predecesorului său, amendamentul Cole-Bishop la proiectul de lege de apropriere a FDA, este că schimbă data de predicat din februarie 2007 în data de 21 de luni după intrarea în vigoare a acestui nou proiect de lege sau 21 de luni după data efectivă a reglementării de evaluare.

Adoptarea acestui proiect de lege ar echivala cu acceptarea PMTA-urilor pentru industrie, ceea ce ar însemna în mod natural o consolidare a industriei în următorul deceniu, deoarece producătorii mai mici sunt incapabili să aducă noi produse pe piață. Odată ce PMTA-urile sunt în vigoare, este foarte puțin probabil ca Congresul să fie vreodată abrogat.

Cole-Bishop reprezintă un drum către o consolidare mai mare în cadrul industriei. Consolidare care va duce la mai puțină inovație și alegere în cadrul industriei, ceea ce nu va beneficia sănătatea publică.

Dacă credem că vaping-ul este un beneficiu pentru sănătate, Cole-Bishop este un negativ net deoarece va reduce alegerea și competiția în piață.

Are marele tabac mâinile în Cole-Bishop pentru că nu se opune adoptării sale? Marele tabac se opune legislației Duncan Hunter.

Auto-reglementare

Nu există nicio organizație din Statele Unite care să susțină simultan interesele comerciale, de fabricație și ale consumatorilor. Niciun entitate la care să se arate degetul atunci când ceva merge prost. Congresul vrea un singur deget care să indice în cazul în care industria se auto-reglementează.

Problema mea este:

Toate organizațiile care reprezintă industria vaping-ului sunt immature, subfinanțate și incapabile să colaboreze pentru a coordona siguranța pentru public.

Liderii din Congres doresc ca trei domenii principale să fie abordate.

Fabricație: Baterii, Lichid, Fitile, Bobine, Vaporizer

Retail: Instruirea angajaților, Audit al afirmațiilor de sănătate, Audit al publicității

Consumatori: Greutăți și Măsuri, avertizare de siguranță, instrucțiuni corecte

Sub auto-reglementări, industria ar oferi:

Nevoie: Certificare, Acreditare, Licențiere, Standarde, Audit, și

penalități financiare substanțiale pentru neconformitate. FDA ar sugera

Congresului sancțiuni penale în plus față de penalitățile financiare.

Exemplu de cale de urmat: ECTA (Canada)

Ar trebui ca vaping-ul și tutunul fără combustie să fie categorisite împreună?

Ar permite permiterea ambelor să ofere o lovitură mortală țigărilor?

Ar permite SNUS statelor să-și păstreze baza fiscală de pe produsele din tutun?

Ar trebui ca Plasturele, Pastila și Spray-ul să fie categorisite cu produsele fără combustie?

Ar supraviețui terapia tradițională de înlocuire a nicotinei în piață dacă concurează pe un teren egal cu vaporizarea?

Mulți din Congres, atât din stânga, cât și din dreapta, doresc să distrugă vaping-ul din cauza celor care fac nori și a modurilor mecanice. Industria nu poate face o afirmație validă ca un produs de terapie clinică de înlocuire a nicotinei și apoi să aibă o mare parte din publicitate și media să fie pentru vânătoare de nori și să fie așteptată să fie luată în serios.

Poate industria vaping-ului fi mutată să îmbrățișeze aspectul NRT?

Vor liderii de afaceri din industria vaping să respingă cultura alternativă

care se creează prin vânătoarea de nori?

Cereri ale Coaliției Anti-Vaping:

Industria actuală de vaping nu face suficient pentru a promova siguranța.

Ce PSAs există provin de la o companie și nu de la o organizație din industrie.

Aspectele reciclării sticlelor de plastic nu sunt niciodată abordate.

Singurele PSA valide au fost produse de Not Blowing Smoke și nu au fost orientatespre siguranță.

Industria nu își dă seama că educarea membrilor congresului de către vaperi este dăunătoare pentru cauza lor. Mulți membri ai Congresului au mărturisit că dacă heroina nu ar fi ilegală, ar exista un lobby pentru heroină susținut de o echipă de bază de dependenți de heroină care promovează beneficiile sale medicamentoase.

Vaperii sunt priviți ca dependenți de către Congres. Industria vapingului trebuie să aibă medici și profesioniști din domeniul sănătății ca reprezentanți în Washington D.C.. Dependenții nu au credibilitate pentru că sunt dependenți. În mod inevitabil, mitingurile de vaping au mărturii în care utilizatorii spun cum produsul le-a salvat viața și în același miting vei vedea nori mari de vapori. Nu foarte convingător.

Coordonare