FDA plánuje odložiť vykonávanie PMTA pre niektoré cigary; nie pre vapes.

V liste pre sudcu Paulovi Grimmovi z okresného súdu USA požiadala FDA o povolenie na odloženie vykonávania PMTA voči výrobccom prémiových cigar, ale nie voči výrobkom na vapovanie. Termín na predloženie žiadostí o pre-market tabakové aplikácie pre všetky považované tabakové výrobky (vrátane cigar a všetkých vaporizačných výrobkov) je 9. september. List, datovaný 5. augusta, podpísali právnici Ministerstva spravodlivosti, ktorí pracovali v mene FDA.

Pretože sudca udelil FDA možnosť oslobodiť výrobky od požiadaviek na podávanie žiadostí individuálne, teraz agentúra navrhuje, aby jednotliví výrobcovia cigar mohli predkladať žiadosti o odloženie.

„FDA má v úmysle uplatniť svoju zachovanú diskrečnosť odložením vykonávania požiadavky na predschválenie pre výrobcov a dovozcov prémiových cigar na individuálnom základe,“ uvádza list. „Odloženia sú určené na pomoc pri prioritizácii využívania obmedzených vykonávacích zdrojov FDA, zatiaľ čo agentúra začína nový výskumný projekt na hodnotenie vplyvu prémiových cigar na verejné zdravie. FDA má v úmysle popísať, ako môžu výrobcovia a dovozcovia predkladať žiadosti o odloženie v sprievodnom dokumente, ktorý by nadobudol účinnosť okamžite po vydaní.“

FDA uvádza, že odloženia sú potrebné na zachovanie vzácnych zdrojov agentúry pre účinnejšie vynucovanie proti najdôležitejšiemu cieľu: ochuteným e-cigarettám.

„Najvyššou prioritou FDA pre predschválenie považovaných výrobkov zostáva výrobky, ktoré predstavujú najväčšie riziko pre iniciáciu alebo používanie maloletými osobami, ako sú ochutené, cartridge-báze e-cigaretové výrobky cielene určené na alebo ľahko prístupné pre mládež. Pretože súčasné informácie FDA naznačujú, že mládež fajčí prémiové cigar porovnateľne menej ako väčšina iných považovaných tabakových výrobkov, ako sú e-cigarety, zostávajú prémiové cigar najnižšou prioritou FDA pre predschválenie.“

Agentúra tiež uvádza, že veľký počet podaní PMTA od výrobcov cigar by mohol zabrániť regulátorom zamerať sa na revíziu žádostí o výrobky na vapovanie.

„Zároveň sú prémiové cigar vyrobené v mnohých variantoch s tisíckami skladových jednotiek, čo by mohlo zahŕňať veľký prílev predschválených aplikácií pre prémiové cigar na trhu k účinnosti pravidla o považovaní,“ uvádza agentúra. „Nadchádzajúce usmernenie umožní FDA zamerať svoje obmedzené zdroje na predschválené aplikácie pre iné typy považovaných výrobkov, ktoré predstavujú väčšie riziko pre iniciáciu alebo používanie mládežou (z ktorých FDA očakáva významný objem do termínu 9. septembra 2020).“

Termín 9. september bol pôvodne stanovený na 12. máj. Bol odložený FDA, so súhlasom sudcu Grimma, kvôli výzvam pre podavateľa PMTA a agentúru spôsobeným pandémiou koronavírusu.

Včerajší list môže naznačovať, že agentúra nemá v úmysle požiadať sudcu Grimma o ďalšie oneskorenie termínu na podávanie. Mnoho malých výrobcov vapovania požiadalo o druhé odloženie, kvôli obmedzenému prístupu k laboratóriám, oneskoreniam v dodávaní a obmedzeniam cestovania vytvoreným pandémiou. Hoci je možné, že FDA požiada o ďalšie odloženie termínu, zdá sa pravdepodobné, že agentúra by to urobila pred navrhnutím hlavných zmien v usmerneniach pre výrobcov.

List tiež naznačuje, že agentúra bude uplatňovať svoju diskrečnosť vo vynucovaní, aby takmer výlučne sledovala výrobcov vapovania a ignorovala výrobky na spaľovanie tabaku. FDA zjavne nemá v pláne ponúknuť výrobcům open-systémových e-cigariet príležitosť požiadať o odloženie vynucovania - aj keby dokázali, že adolescenti nemajú záujem o ich výrobky.

FDA musí získať povolenie od sudcu Grimma na akékoľvek zmeny v vynucovaní PMTA, pretože Grimm rozhodol proti agentúre minulý rok v žalobe podanej skupinou organizácií proti vapovaniu, vedenou Americkou akadémiou pediatrie. Žalobcovia napadli odloženie termínu PMTA FDA v roku 2017 do roku 2022 na základe administratívnych požiadaviek. Grimm stanovil nový termín a federálny odvolací súd potvrdil rozhodnutie skôr tento rok.

Žalobcovia proti tabaku sa stavajú proti plánu FDA oslobodiť výrobcov prémiových cigar od vynucovania PMTA, podľa listu od agentúry, a sami sa k sudcovi vyjadria do 17. augusta.

Žalobcovia, ktorých súčasťou je aj Kampaň za deti bez tabaku, sa pravdepodobne obávajú akéhokoľvek slabého miesta v stene PMTA. Hoci prémiové cigar nie sú široko používané mládežou, povolenie na oslobodenie od vynucovania pre jeden produkt by mohlo viesť k ústupkom pre iné. Priaznivé rozhodnutie o vynucovaní prémiových cigar by mohlo dokonca viesť k žalobám od výrobcov vapovania, ktorí napadnú rozhodnutie FDA vylúčiť ich výrobky z odloženia.

Napokon, ak výrobcovia vapovania dokážu preukázať, že ich výrobky nie sú medzi a nikdy neboli predávané tínedžerom, prečo by mali byť preferovaní vo vynucovaní pred skutočnými výrobkami na spaľovanie tabaku?

Medzitým je najnebezpečnejší tabakový výrobok vôbec - spaľované cigarety - chránený pred vynucovaním: dedične zaraďovaný na trh a dostupný v každom obchode s potravinami a čerpacích staniciach v krajine. Na rozdiel od výrobkov na vapovanie nie sú cigarety povinné preukázať, že sú „primerané na ochranu verejného zdravia.“