Aktualizácia: 13 ďalších FDA Warning Letters

12. februára 2021

Dnes FDA Centrum pre tabakové produkty vydalo 11 varovných listov výrobcov vape, ktorí naďalej predávajú produkty registrované u FDA bez podania žiadostí o predbežný výkon tabakových výrobkov (PMTAs). Toto je tretie kolo varovaní od 15. januára.

Produkty nemôžu zostať na trhu, ak PMTA nebolo podané do 9. septembra 2020, a žiadny produkt, ktorý nebol na trhu pred 8. augustom 2016, nie je povolené predávať bez predchádzajúceho schválenia PMTA. Doteraz FDA neschválila PMTA pre žiadny produkt na báze e-liquidu.

Všetky tri dávky varovných listov boli zaslané malým výrobcov e-liquidu, ktorí predávajú predovšetkým online alebo zákazníkom vo vape shopoch. Pretože registrovali produkty u FDA, ako to vyžaduje Pravidlo o uznaní, FDA môže skontrolovať ich registrované produkty s podaním PMTA a zostaviť zoznam cieľov pre presadzovanie.

S tisíckami alebo dokonca viac ako tisíckou malých výrobcov, ktorí sa nepokúsili podať PMTAs, bude FDA schopná týždenne vydávať malé dávky varovných listov po dlhú dobu, kým sa rozhodne, ako pokračovať v riešení tisícov PMTAs podaných malými výrobcami, ktorí sa pokúsili zúčastniť procesu.

Každý varovný list odkazuje na počet produktov, ktoré spoločnosť predtým zaregistrovala, a uvádza, že PMTAs neboli podané pre uvedené produkty. Ale zatiaľ čo spoločnosti, ktoré dodržiavali pravidlá FDA, sú systematicky cielené na presadzovanie, tie, ktoré nedodržali pravidlá zaregistrovaním svojich produktov v štátnej databáze, môžu byť schopné vyhnúť sa detekcii a zostať na trhu neobmedzene.

Varovné listy vydané 12. februára (počet zaregistrovaných produktov uvedený v zátvorkách):

Varovné listy vydané 29. januára (počet zaregistrovaných produktov uvedený v zátvorkách):

Výrobcovia uvedení v prvom kole varovných listov boli predtým menovaní.

FDA požaduje odpoveď na varovné listy do 15 dní. Nezareagovanie môže viesť k ďalším opatreniam FDA, ako sú ďalšie varovania, finančné sankcie a nakoniec zákazy predaja.

Zatiaľ čo FDA môže byť schopná donútiť malých výrobcov ukončiť legálny predaj, niektorí majitelia spoločností, ktoré agency donútila ukončiť podnikanie, sú náchylní prejsť na čierny trh. S ich laboratóriami uzavretými a znepredajnými kvôli regulačným požiadavkám FDA sa niektorí majitelia pokúsia získať svoju investíciu späť fungovaním mimo zákon.