NJOY predloží produkt na vapovanie na schválenie v Spojenom kráľovstve.

Vzhľadom na nedávne oznámenie, že Národná zdravotná služba (NHS) Spojeného kráľovstva bude subsidovať náklady na elektronické cigarety predpísané lekármi, niektoré spoločnosti sa chystajú predložiť produkty na schválenie. Musia mať licenciu na medicínske použitie prostredníctvom Regulačného úradu pre lieky a produkty zdravotnej starostlivosti Spojeného kráľovstva (MHRA).

Financial Times uvádza, že pravdepodobnými žiadateľmi sú americký priekopník v oblasti elektronických cigariet NJOY, britské spoločnosti DSL Group (majiteľ Multivape) a Superdragon, a írska firma Yatzz Limited. Dokument cituje odhad odborníka na regulačnú zhodu, že schválenie by pravdepodobne stálo 3-5 miliónov GBP (približne 4-6,6 miliónov USD).

NJOY, ktorá vlastní približne štyri percentá trhu s elektronickými cigaretami v USA, vidí medicínske schválenie ako príležitosť na rozšírenie svojho pôsobenia vo Veľkej Británii. Financial Times uvádza, že spoločnosť je „ďaleko vo vývoji svojej žiadosti.“ Nie je známe, či NJOY predloží nový produkt alebo existujúce zariadenie, ako je NJOY Ace.

Pretože MHRA nešpecifikovala limitácie obsahu nikotínu pre medicínske produkty na vapovanie, výrobcovia, ktorí sa uchádzajú o schválenie, by mohli použiť produkty s vysokým obsahom nikotínových solí. Spotrebiteľské produkty na vapovanie vo Veľkej Británii sú obmedzené na obsah nikotínu 20 mg/mL.

Žiadna z hlavných tabakových spoločností, ktoré predávajú vapovacie produkty vo Veľkej Británii, sa nezdá, že by sa uchádzali o medicínske licencovanie, čo je zvláštne, keďže pravdepodobne už majú testovacie údaje a konzistentné výrobné normy potrebné na získanie schválenia. British American Tobacco (majiteľ Vuse), Imperial Brands (Blu) a Japan Tobacco International (Logic) buď odmietli komentovať, alebo urobili nevyjadrené vyhlásenia, keď sa ich Financial Times pýtal na ich plány.

V októbri sa Vuse Solo od BAT stal prvým (a jediným) vapovacím produktom schváleným na predaj v USA FDA. (Bol schválený ako tabakový produkt, nie ako medicínsky produkt na odvykanie.)

Aby sa výrobcovia kvalifikovali na medicínske licencovanie vo Veľkej Británii, musia predložiť klinické testovacie údaje MHRA, ktoré dokazujú kvalitu a konzistenciu ich produktov. Prísne štandardy licencovania e-cigariet MHRA sú založené na štandardoch schvaľovania liekov.

„Aby sa zabezpečila účinnosť,“ uvádzajú usmernenia MHRA, „koncentrácie nikotínu v plazme produktu žiadateľa by nemali byť zásadne nižšie ako pri zavedených produktoch na substitúciu nikotínu (NRT). Aby sa zabezpečila bezpečnosť, koncentrácie nikotínu v plazme produktu žiadateľa by nemali byť vyššie ako pri tabakovej cigarete.“ Agentúra konkrétne navrhuje porovnať kandidátov na e-cigaretách s Nicorette 15 mg Inhalátorom (produkt NRT, ktorý nie je schválený na predaj v USA).

Zatiaľ čo MHRA špecificky nevylučuje možnosť schváliť refillable, otvorené systémy vapovacích produktov, požiadavky na konzistentný obsah, výkon a dodávku nikotínu/vyparovania pravdepodobne eliminujú možnosť, že akýkoľvek produkt okrem uzavretých pod- alebo kazetových vapov by získal požehnanie agentúry.

Pri otvorenom systéme produktov uvádza MHRA, že každý segment celého zariadenia (vrátane batérie, atomizéra a e-liquidu) by musel byť hodnotený samostatne a počas pripojenia—vrátane interakcie medzi cievkou a batériou. Jednoducho by nebolo ekonomicky efektívne žiadať o medicínske schválenie pre nekonečne variabilné produkty ako sú otvorené systémy modov a nádrží.