FDA požiadala DOJ o pomoc pri zatvorení šiestich malých vape spoločností.

Dnes Ministerstvo spravodlivosti, v mene FDA, požiadalo o predbežné opatrenia proti šiestim malým firmám na vapovanie, aby im zabránili vyrábať alebo predávať neoprávnené vape produkty. FDA tvrdí, že tieto spoločnosti predávajú produkty, ktoré nikdy neboli predložené agentúre na schválenie pred uvedením na trh.

Tieto kroky si zaslúžili tlačovú správu a príspevky na sociálnych médiách od FDA, vrátane predvídateľne prísnych vyhlásení od nového riaditeľa Centra pre tabakové výrobky Briana Kinga. „Nebudeme len tak stáť, zatiaľ čo výrobcovia opakovane porušujú zákon,“ povedal King, „najmä po tom, čo dostali viacero príležitostí na dodržanie zákona.“

Naposledy citované spoločnosti dostali príležitosť podpísať dohodu o podmienkach DOJ, namiesto toho, aby sa postavili proti predbežným opatreniam. „Obžalovaní majú príležitosť súhlasiť s konsenzuálnymi dekrétmi trvalého opatrenia, ktoré im bránia priamo alebo nepriamo vyrábať, predávať alebo distribuovať akékoľvek nové tabakové výrobky, pokiaľ nie sú splnené určité predpoklady,” povedala FDA.

Ale porušenie predbežných opatrení, akonáhle sú dohodnuté alebo uložené súdmi, môže viesť k veľmi vážnym trestom, vrátane pokút, ktoré by znamenali finančnú skazu pre vlastníkov firiem.

Tieto kroky predstavujú prvýkrát, čo FDA podala žiadosť o predbežné opatrenia proti firmám na vapovanie na vynucovanie autority agentúry podľa Zákona o kontrole tabaku. FDA priznala si regulačnú autoritu nad e-cigarety a iné nové nikotínové výrobky v roku 2016 s pravidlom Deeming.

Vynucovanie voči malým firmám, ale nie obrovským

Produkty, ktoré boli na trhu pred 8. augustom 2016, dostali povolenie zostať na trhu až do 9. septembra 2020—termín na predloženie aplikácií na tabakové výrobky pred uvedením na trh (PMTAs)—pokým sa výrobcovia zaregistrujú u FDA a dodržiavajú označovanie a ďalšie pravidlá.

Po tomto dátume výrobcovia mohli pokračovať v predaji produktov, na ktoré boli PMTAs predložené, po ďalší rok. Ale produkty, na ktoré nebola predložená PMTA, sa stali okamžite predmetom vynucovania FDA v deň termínu predloženia.

Nikotínové výrobky s predloženými PMTAs, ktoré nedostali marketingové schválenie do 9. septembra 2021—alebo dostali príkaz na zamietnutie marketingu (MDO)—sú tiež predmetom vynucovania. Avšak FDA zatiaľ voči tejto skupine výrobcov, ktorá zahŕňa Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) a Altria (On!), nevzala žiadne právne kroky.

Vzhľadom na náklady a byrokratické prekážky spojené s predkladaním PMTAs sa mnohí malí výrobcovia e-liquidu a ďalší malí výrobcovia a dovozcovia vapovania v USA rozhodli nepodávať žiadosti, a niektorí pokračovali v podnikaní. Pretože mnohí dodržiavali pravidlá (najprv) a zaregistrovali svoje výrobné zariadenia u FDA, nebolo ťažké ich nájsť.

FDA využila svoj registračný databázový systém na identifikáciu výrobcov, ktorí nepodali PMTAs, a kontrolovala aktívne obchodné weby s rovnakými názvami a adresami firiem. Potom agentúra začala posielať varovné listy (agentúra hovorí, že medzi januárom 2021 a septembrom 2022 poslala takmer 300 písmen).

Dnešné kroky sú všetky proti spoločnostiam, ktoré dostali varovné listy počas posledných 21 mesiacov, a buď neodpovedali, alebo sa odmietli prestať podieľať na podnikaní. Spoločnosti pomenované v sťažnostiach DOJ podaných dnes sú:

Akcie FDA a DOJ neovplyvnia dovozcov jednorazových výrobkov

Aj keď dnešné oznámenie je prvým verejným uznaním eskalácie taktiky FDA, proces sa začal už pred nejakým časom. Podľa Alexa Norciu, novinára z online publikácie na zníženie škôd Filter, spoločné kroky FDA/DOJ voči malým firmám na vapovanie sa pripravovali už od najmenej 1. septembra.

Vo svojom článku 13. septembra Norcia podrobne popísal niektoré z hrozieb, ktoré DOJ vzniesla v listoch k výrobcov vapovania (predpokladá sa, že dve spoločnosti opísané v jeho článku sú medzi tými, ktoré sú dnes pomenované). Spoločnosti boli tlačené, aby podpísali konsenzuálne dekréty, súhlasiace s ukončením predaja a výroby, a museli by zničiť existujúci sklad produktov pod dohľadom FDA (a znášať náklady spojené s dohľadom).

Výrobcovia, ktorí podpisujú konsenzuálny dekrét, v podstate priznávajú vinu a súhlasia s podmienkami trestov vopred za budúce porušenia podmienok konsenzuálneho dekrétu. Súhlasia s finančnými pokutami DOJ za budúce porušenia— a tieto pokuty sú prísne, ako vysvetlil jeden list z DOJ výrobcovi vapovania:

„Ak ktorýkoľvek obžalovaný nesplní akékoľvek ustanovenie tohto dekrétu, zákona alebo jeho vykonávacích predpisov, vrátane akéhokoľvek časového rámca uloženého týmto dekrétom, potom obžalovaní zaplatia Spojeným štátom americkým: päťtisíc dolárov ($5,000) ako náhradu škody za každý deň, kedy takéto porušenie pretrváva; ďalšiu sumu štyritisíc dolárov ($4,000) ako náhradu škody za deň za každé porušenie tohto dekrétu, zákona alebo jeho vykonávacích predpisov; a ďalšiu sumu v náhrade škody, ktorá sa rovná dvojnásobnej maloobchodnej hodnote akéhokoľvek produktu distriburovaného v rozpore s týmto dekrétom, zákonom alebo jeho vykonávacími predpismi.”

Útok na malé firmy na vapovanie, zatiaľ čo ignorujú pokračujúci predaj produktov vyrobených tabakovými spoločnosťami (ktoré majú peniaze a silné právne oddelenia), je osobitnosťou FDA Centra pre tabakové výrobky. Väčšina nezávislých spoločností na vapovanie si zvykla na typické vystupovanie FDA ako sú varovné listy a obraty v regulácii.

Ale vstup Ministerstva spravodlivosti do boja je niečo nové a zlovestné. Má to zastrašiť mnohé malé firmy na vapovanie, ktoré ešte nemali vážny konflikt s FDA, a presvedčiť ich, aby prestali skôr, ako k tomu dôjde. Je to určené na podporu cieľa FDA zbaviť sa nezávislej priemyselnej výroby otvoreného systému/e-liquidu čo najrýchlejšie— a milióny amerických vapistov na to doplatia.

„Pán King sa zdá byť nadšený z toho, že môže klopať dvere malých podnikov, ale zatvára oči pred miliónmi Američanov, ktorí sa spoliehajú na nikotínové vapovanie, aby prestali fajčiť,“ povedala dnes prezidentka Americkej asociácie výrobcov vapovania Amanda Wheeler v vyhlásení. „Problémom je, že stále viac ľudí sa vracia k fajčeniu a existuje viac tvrdých dôkazov, že pán King a FDA zlyhávajú vo svojej práci, čo nesmierne poškodzuje ich spoluobčanov a verejné zdravie.”

Čo DOJ akcia neurobí, je odplašiť dovozcov šedého trhu jednorázových vapovaní. Tieto spoločnosti jednoducho zmenia svoje názvy a adresy, alebo názvy svojich produktov, a budú naďalej ponúkať svoje výrobky na policiach obchodov s potravinami. Len spoločnosti, ktoré sa zaregistrovali u FDA—označujúc sa na budúce presadzovanie—budú trpieť najviac z nových taktík agentúry.