Druhý obvodný súd zamietol odvolanie Magellan MDO

Dnes druhý obvodný súd zamietol odvolanie výrobcu a distribútora vape Magellan Technology voči príkazu FDA na zamietnutie marketingu (MDO) pre náhradné kapsuly značky Juno. Všetky 12 zamietnutých produktov obsahovalo chute, ktoré nie sú tabakové.

Magellan by teraz mohol požiadať o en banc preskúmanie prípadu (nové vypočutie celým druhým obvodným súdom), alebo by mohol odvolať na Najvyšší súd. Po rozhodnutí odvolacieho súdu nemôžu byť produkty Juno predávané bez rizika vynútenia zo strany FDA.

Druhý obvodný súd hovorí, že FDA konala správne

Trojčlenný súdny panel rozhodol jednomyselne proti tvrdeniu Magellanu, že MDO bol "arbitrárny a svojvoľný" a uviedol, že FDA dodržala Zákon o administratívnom postupe, aj keď zmenila svoje štandardy pre autorizáciu po tom, čo už boli podané žiadosti o predaj tabakových výrobkov (PMTAs).

Súd tiež zistil, že požadovanie od výrobcov, aby porovnávali svoje ochutené vape produkty s tabakovými produktmi za účelom podpory odvykania od fajčenia je správne podľa Zákona o kontrole tabaku, a že FDA konala správne tým, že neskontrolovala marketingový plán Magellanu, keďže agentúra už zistila, že vedecké dôkazy spoločnosti sú nedostatočné.

Magellan obdržal MDO pre Juno 8. septembra 2021 a podal svoju žiadosť o preskúmanie na druhom obvodnom súde v tom istom mesiaci. Ústne argumenty v prípade sa konali vo februári 2023.

Magellan je materskou spoločnosťou významného distribútora vape produktov Demand Vape a vlastní aj značku Hyde, medzi inými. Viacerí maloobchodníci Hyde obdržali varovania FDA minulý mesiac, pričom ich citovali za predaj neoprávnených produktov. Minulý október FDA vydala MDO pre niektoré produkty Hyde—bez toho, aby najprv upozornila Magellan—v ten istý deň, keď oznámila, že Hyde bol označený ako obľúbený produkt veľkým počtom účastníkov Národného prieskumu tobaku mládeže.

Všetky oči sú na piatom obvodnom súde

Rozhodnutie druhého obvodného súdu sa podstatne neodchýlilo od predchádzajúcich rozhodnutí v prospech FDA v tretom, čtvrtom, siedmom a okresnom súdnom obvode. Na druhej strane, jedenásty obvodný súd nesúhlasil s ostatnými obvodmi a v auguste minulého roka rozhodol, že agentúra konala arbitrárne a svojvoľne, keď odmietla zvážiť marketingové plány šiestich malých výrobcov pred zamietnutím ich žiadostí.

Všetky oči sú momentálne na piatom obvodnom súde, ktorý zvažuje svoje rozhodnutie v novom vypočutí odvolania MDO od Triton Distribution a Vapetasia. Po tom, čo jedna panel piaty obvodného súdu vydala Tritonu pozastavenie vynútenia—napomínajúc FDA za stiahnutie regulatórneho "prekvapivého prehodenia"—druhý trojčlenný panel z rovnakého súdu rozhodol 2-1 proti Tritonu minulý júl.

V januári piaty obvodný súd pridelil Tritonu zriedkavé en banc preskúmanie (nové vypočutie prípadu celým súdom), ktoré zrušilo predchádzajúce rozhodnutie. Ústne argumenty sa konali minulý mesiac v novom vypočutí a rozhodnutie môže prísť kedykoľvek.

Včera súd schválil návrh R.J. Reynolds na pozastavenie meritórneho pojednávania v odvolaní Reynolds' MDO vydaných pre mentolové Vuse produkty až do rozhodnutia v prípade Triton. Rozhodnutie odložiť Reynolds vs. FDA pojednávania je vnímané niektorými ako signál, že piaty obvodný súd rozhodne proti FDA v prípade Triton.

Zasiahne Najvyšší súd čoskoro?

Možnosť druhého rozhodnutia federálneho odvolacieho súdu proti FDA posilňuje pravdepodobnosť, že Najvyšší súd by mohol zasiahnuť, aby vyriešil "rozdiel medzi obvodnými súdmi."

Najvyšší súd taktiež čoskoro rozhodne, či zváži žiadosť AVAIL Vapor o odvolanie jej prehry v odvolaní MDO v štvrtom obvode. Žiadosť AVAIL Voči Najvyššiemu súdu bola nedávno posilnená amicus stanoviskami od Washington Legal Foundation a skupinou odborníkov na vaping, medzi ktorými sú David Abrams, Clive Bates, David Sweanor a bývalý generálny prokurátor Iowy (a prezident správnej rady Truth Initiative) Tom Miller.

Viac ako 30 spoločností užnapadli zamietnutia marketingu FDA na federálnom súde. Mnohé prípady sú stále v procese.