FDA pohodlne zamietla Hyde PMTAs práve včas na tlačovú správu NYTS

10. október 2022

Dňa 6. októbra FDA označila zverejnenie predbežných výsledkov Národného prieskumu tabaku medzi mládežou 2022 (NYTS) tlačovou správou. Veľká časť tohto dokumentu bola venovaná zdôrazňovaniu prístupu agentúry k jednorazovým vape a konkrétne vyzdvihla nové kroky proti dovozcom Puff Bar a výrobcovi jednorazových produktov Hyde.

Hyde bola označená ako šiesta najpopulárnejšia značka vape (7,3 percenta) medzi vapingovými žiakmi základných a stredných škôl, ktorí uviedli značku vo svojich odpovediach na NYTS, podľa autorov správy CDC zverejnenej minulý týždeň. Iba Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK a NJOY boli uvedené častejšie študentmi, ktorí v predchádzajúcich 30 dňoch použili vape—hoci “nie je uvedené” (32,2 percenta) a “nie som si istý/neviem” (28,3 percenta) boli jediné odpovede, ktoré súťažili s Puff Bar (29,7 percenta) o najlepšiu odpoveď.

FDA uviedla vo svojej tlačovej správe, že Centrum pre tabakové výrobky (CTP) agentúry vydalo príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) pre 32 produktov s označením Hyde, pre ktoré boli PMTA podané spoločnosťou Magellan Technology, Inc., známy výrobca a distribútor so sídlom v Buffale, New York.

“Pri vykonávaní svojho vedeckého preskúmania,” napísala agentúra, “FDA zistila, že žiadosti nedisponovali dostatočnými dôkazmi preukazujúcimi, že tieto ochutené e-cigarety by poskytli výhody dospelým používateľom, ktoré by boli dostatočné na to, aby prevážili riziká pre mládež. Preto FDA určila, že povolenie marketingu týchto výrobkov by nebolo vhodné na ochranu verejného zdravia. Spoločnosť musí prestať predávať a distribuovať tieto výrobky, a tie, ktoré sú momentálne na trhu, musia byť stiahnuté, inak hrozí vyvodenie sankcií.”

Ale podľa Magellan FDA nevydala MDO pre žiadne produkty Hyde.

V vyhlásení vydanom krátko po tom, čo FDA, Magellan uviedol, že agentúra vydala list na odmietnutie prijatia (RTA) pre Hyde PMTAs—úplne iná odpoveď FDA než MDO. List RTA je oznámenie, že niektoré základné technické požiadavky na úspešné predloženie PMTA neboli splnené. Keď sa urobí určenie RTA, žiadosť sa nemôže posunúť na vedecké preskúmanie.

Podľa spoločnosti, komunikácia FDA so spoločnosťou Magellan jasne ukázala, že agentúra nevykonala vedecké preskúmanie, na ktorom tvrdí, že založila údajné príkazy na zamietnutie marketingu. V skutočnosti Magellan tvrdí, že rozhodnutie o odmietnutí prijatia je založené na jednom chýbajúcom dokumente: „svedectve o preklade určitých súčastí žiadosti.“

Magellan označuje tvrdenie FDA, že vydala MDO, za „veľkú chybu.“ Ale ak je Magellan vo svojej asertii správna, že nebol vydaný žiadny MDO, vyhlásenie FDA ide ďaleko nad rámec chyby. Je to buď dôkaz vrcholnej nekompetentnosti, alebo úplná lož zamýšľajúca klamať verejnosť a mnohých novinárov, ktorí publikovali správy tvrdí, že produkty Hyde dostali MDO a boli stiahnuté z trhu.

Magellan uvádza, že jej právnik „žiadal, aby FDA nielen stiahla tlačovú správu, ktorú vydala, ale aj vydala opravnú správu, ktorá by jasne uviedla, že FDA nevydala MDO pre Magellan a že ešte nevykonala vedecké preskúmanie produktov Magellan.“

FDA bola udelená regulačná právomoc nad produktmi so syntetickou nikotínou Kongresom v marci. Zákon nadobudol účinnosť v apríli a výrobcovia mali mesiac—do 14. mája—na predloženie predajného tabakového žiadania (PMTA), a ďalšie dva mesiace na pokračovanie v predaji produktov s pending PMTA. Keď sa doba milosti skončila 13. júla, všetky synteticky nikotínové produkty sa stali predmetom vymáhania FDA, hoci agentúra zjavne ešte nepodnikla kroky proti produktom, pre ktoré sú PMTA stále v procese.

Viac než pred dvoma mesiacmi sme informovali, že FDA zmenila niektoré formuláre požadované na akceptáciu PMTA tesne pred termínom pre predloženie produktov na vape vyrobených so syntetickou nikotínou. Môže to byť urobene úmyselne, aby agentúra mohla ľahko eliminovať tisíce žiadostí, tým, že urobí určenie RTA, skôr než by musela prejsť celým procesom recenzie PMTA. V skutočnosti riaditeľ CTP Brian King vyhlásil v auguste, že „iba v posledných troch týždňoch FDA vydala odmietajúce (RTA) listy pre viac ako 88 000 produktov v žiadostiach, ktoré nespĺňajú kritériá na akceptáciu.“

Desiatky malých výrobcov vapingu napadli zamietnutia marketingu FDA na súde. Spoločnosť Magellan Technology už má voči agentúre prebiehajúce súdenie—petíciu na preskúmanie v druhom obvode odvolacieho súdu voči MDO vydanému minulý rok pre vapovacie produkty Juno na báze pod.

Vaping360 požiadala FDA o potvrdenie, že vydala MDO pre sporné produkty Hyde, ale tlačoví úradníci sú dnes pre voľno (kvôli federálnemu sviatku). Príbeh aktualizujeme, keď agentúra odpovie.