Varovné listy nemôžu zakryť hrozne zlý mesiac FDA

S jeho regulačnými procesmi v chaosu a jeho povesťou v páde, FDA Centrum pre tabakové výrobky robí to, čo vždy robí v ťažkých časoch: chváli sa o vynucovacích akciách proti malým podnikom.

Dnes, nový riaditeľ CTP Brian King vydal aktualizáciu o procese hodnotenia syntetických nikotínových produktov a akciách agentúry proti výrobcov a predajcom.

Viac výstražných listov pre syntetické produkty

Dňa 13. júla — posledný deň dvojmesačného prechodného obdobia umožňujúceho predaj syntetických nikotínových produktov po termíne predbežnej tabuľkovej žiadosti (PMTA) 14. mája — FDA oznámila svoje prvé výstražné listy spoločnostiam predávajúcim syntetické nikotínové produkty bez povolenia (boli len dve), a pomenovala viac ako sto maloobchodníkov, ktorí boli citovaní za predaj syntetických nikotínových produktov maloletým.

Pozri: FDA a syntetický nikotín: Všetko, čo potrebujete vedieť

Teraz, o dva týždne neskôr, agentúra poslala varovania 17 ďalším výrobcom, vrátane prémiového e-liquidu pioniera Five Pawns. Výstražné listy dávajú výrobcom 15 pracovných dní na odpoveď FDA a popisujú opatrenia prijaté na „dostať vaše tabakové výrobky do súladu s [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Spolu s listami pre výrobcov, FDA poskytla zoznam 102 ďalších obchodov, ktoré boli varované za predaj maloletým zákazníkom. Téměř všetky sú obchody s potravinami, cigaretové obchody alebo čerpacie stanice, a všetky nákupy sa zdajú byť jednorazové vape.

RTA listy: dôležité zaškrtávacie políčka

Vo svojom vyhlásení King zopakoval, že CTP prijalo takmer milión PMTAs pre syntetické nikotínové produkty od viac ako 200 výrobcov, a chváli sa, že „V priebehu posledných troch týždňov, FDA vydala listy o odmietnutí prijatia (RTA) pre viac ako 88 000 produktov v žiadostiach, ktoré nespĺňajú kritériá pre prijatie.”

RTA je prvým (a najjednoduchším) krokom v procese PMTA — rýchly pohľad, aby sa uistil, že samotná žiadosť spĺňa zákonné a regulačné požiadavky.

Niektoré z RTA listov, ktoré King popisuje, boli vydané preto, že výrobcovia použili starú verziu požadovaného formulára, ktorá bola zmenená len dva týždne pred termínom predloženia PMTA pre syntetický produkt. Niektorí výrobcovia použili starý formulár, pretože malí výrobcovia vape nemajú úrady na dodržiavanie predpisov.

Jediný rozdiel medzi starou a novou verziou formulára bola dvojica pridaných zaškrtávacích políčok pre tabakové alebo mentolové príchute (spoločnosť zaškrtne jedno políčko), podľa prezidentky Americkej asociácie výrobcov vape (AVM) Amandy Wheeler.

„Žiadosti musia poskytnúť dôležité informácie potrebné na spracovanie a hodnotenie,” píše King. „Bez požadovaných informácií žiadosti nemôžu postúpiť cez fázu prijatia procesu hodnotenia.”

Na CTP — federálnom regulačnom úrade s rozpočtom 700 miliónov dolárov — je chybovať malé podniky s papierovou prácou zdrojom hrdosti. Dôležitejšie pre FDA, čím viac výrobcov sa vzďaľuje od procesu pred dosiahnutím štádia, v ktorom musia byť ich žiadosti odmietnuté, tým menej právnych výziev bude agentúra musieť odpovedať.

King tiež oznámil, že CTP prijal 350 žiadostí. Ale pokiaľ ide o FDA, akýkoľvek syntetický vaping produkt, ktorý sa v súčasnosti predáva, je nezákonný a podlieha presadzovaniu. Agentúra ešte neodpovedala na občiansku petíciu od AVM žiadajúcu o predĺženie presadzovania uváženia pre malé spoločnosti, ktoré predložili PMTAs pre syntetické nikotínové e-liquidy.

Máte problémy? Vyberte si „tvrdý proti tabaku“ playbook

FDA nasledovala rovnaký plán v mesiacoch po termíne predloženia PMTA 9. septembra 2020. Od januára 2021, a potom každých pár týždňov, agentúra vydala vyhlásenia o svojich tvrdých vynucovacích akciách, spolu so zoznamom výstražných listov zaslaných malým výrobcom e-liquidu a maloobchodníkom.

Prvé oznámenie o vynucovaní v roku 2021 prišlo dva dni po tom, čo senátor Dick Durbin a 11 kolegov poslali list vtedajšiemu komisárovi FDA Stephenovi Hahnovi, požadujúc, aby agentúra ignorovala svoj mandát hodnotiť PMTAs individuálne a radšej jednoducho zavedla celkový zákaz ochutených produktov.

Dnešný komuniké od Kinga sa tiež zdá byť určené na rozptýlenie nedávnych krokov spôsobených — hádate správne — tlakom senátora Durbin a jeho spojencov v Kongrese. Je však nepravdepodobné, že by akékoľvek množstvo výstražných listov mohlo zakryť hrozné júlové výkony FDA.

Hrozný, zlý, naozaj nijaký dobrý júl FDA

Dňa 23. júna FDA vydala príkaz na zamietnutie marketingu (MDO) spoločnosti Juul Labs, požadujúc, aby sa všetky produkty Juul okamžite stiahli z trhu. O deň skôr sa správa, že agentúra zakáže Juul, mysteriózne unikla do Wall Street Journal. Únik prišiel len deň po tom, čo senátor Durbin naznačil v tlačovej správe, že komisár FDA Robert Califf by mal odstúpiť, ak nemôže „ochrániť naše deti“ pred produktmi na vapovanie.

Menej ako dva týždne neskôr, dňa 5. júla, bola FDA nútená ustúpiť a vydať pozastavenie MDO spoločnosti Juul Labs. Agentúra údajne prehliadla 6 000 stránok PMTA spoločnosti Juul, ktoré obsahovali dôkazy o toxikologických otázkach, na ktorých FDA založila svoje odmietnutie. Súdnička podľa nedávnych dôkazov, táto „chyba“ by mohla udržať Juul mimo dosahu FDA na roky.

Čoskoro po fiasku s Juulom Califf oznámil, že žiada Reagan-Udall Foundation—polonezávislého partnera FDA—o preskúmanie „procesov a postupov, prerozdelenia zdrojov a organizačnej štruktúry“ agentúry. Toto určite má za cieľ poskytnúť Califfovi krytie v jeho jednaniach s Kongresom, ale nikdy neviete, kedy sa nejaký vzbúrencový poradca začne príliš nablízko zaoberať TPS správami. Obchodná skupina na vapovanie AVM už oznámila, že Reagan-Udall súhlasila s rokovaním.

Po tom prišla najviac tragická správa: riaditeľ kancelárie vedcov CTP Matthew Holman odchádzal z agentúry, aby sa pripojil ku tabakovej veľmoci Philip Morris International. To samozrejme vyvolalo obvyklé sťažnosti o rotujúcich dverách, ale pre CTP bolo viac znepokojujúce implikácia, že jeho vážený vedúci vedy veril, že urobí pre verejné zdravie viac dobrého tým, že pomôže PMI predávať IQOS a ďalšie nové produkty s nikotínom, než by urobil v CTP.