Kto napísal falošné memorandum FDA od Scotta Gottlieba a prečo?

V poslednej dobe sa objavili správy o skupine na ochranu práv, ktorá používa falšovaný memo od komisára FDA Scotta Gottlieba na získavanie financií od predajcov e-cigariet. Nie je isté, či bol dokument použitý ako nástroj na získavanie darov, ale dokument skutočne existuje a nie je to legitímny Gottliebov memo.

Časopis Vapor Voice potvrdil s tlačovým predstaviteľom FDA Michaelom Felberbaumom, že „to nie je dokument FDA a teda neodráža komentáre od komisára.”

Vaping360 dostal kópiu v PDF formáte tento týždeň od anonymného zdroja. Dokument, ktorý údajne obsahuje Gottliebove poznámky o priemysle e-cigariet a o tom, ako by mohol byť regulovaný, je tu uvedený v plnej forme.

Dokument je nazvaný „Návod pre priemysel, terapia na báze nikotínu z vaporizačných náhrad, pracovný dokument 14375 (NÁVRH).“ Je predstavený na tom, čo by malo byť oficiálnym papierom FDA. Memo začína slovami „SG Osobné poznámky,“ čo naznačuje, že autorom je komisár Scott Gottlieb.

Skutočný autor dokumentu nie je známy. Hoci je predstavený ako neformálne poznámky pre seba, je väčšinou napísaný v úplných vetách, akoby bol určený pre iných. A nie sú to dobre formulované vety, aké sú vidieť v komisárovom skutočnej práci.

„Cloud-chasers a mech mod“

Poznámky sa zdajú naznačovať, že šéf FDA uvažuje sám o smerovaní regulácie priemyslu e-cigariet. Avšak, smerovanie, ktoré FDA skutočne zaujalo — na základe Gottliebovho oznámenia z 28. júla — ignorovalo obavy uvedené v údajných memo.

Návodný dokument uvádza problémy s „mech modmi“ a „cloud-chaserami“, recykláciou plastových fliaš, nedostatkom lekárov ako „predných tvárí“ pre advocacy skupiny e-cigariet vo Washingtone a obsahuje veľa úvah o tom, či zahrnúť vape a nikotínové náhradné terapie (NRT) produkty do rovnakej regulačnej kategórie ako vaping.

To by si vyžadovalo odstránenie vapor produktov zo Zákona o prevencii fajčenia a kontroly tabaku (ktorý sa prepisuje, aby zahŕňal vape), alebo zahrnutie NRT do zákona - ani jedno z toho nemôže uskutočniť komisár.

„Mali by byť vaping a tabak bez spaľovania kategorizované spolu?“ pýta sa autor. Termín „bez spaľovania“ je nový, zjavne vymyslený tajomným autorom „memo.“ Gottlieb by pravdepodobne použil termín „bezdymový“ na označenie snus a snuff, a nepoužil by veľké písmená na snus — „SNUS“ — ako keby to bolo akronym.

„Priemysel nemôže vytvoriť platný argument ako klinický produkt na nikotínové náhrady a potom mať väčšinu svojej reklamy a médií pre cloud chasing a očakávať, že to bude brané vážne,“ uvádza dokument. Ale žiaden vapor produkt sa nikdy neozval, že je „klinickým produktom nikotínových náhrad“, a v skutočnosti nie je vaping takto kategorizovaný FDA, ani by nemohol byť bez akcie Kongresp.

„Nezriedka, vapingové zhromaždenia majú svedectvá, ktoré hovoria, ako im produkt zachránil život, a na rovnakom zhromaždení uvidíte veľké oblaky, ktoré sa fúkajú. Nie veľmi presvedčivé,“ hovorí „memo.“ Šanca, že Gottlieb videl „vapingové zhromaždenie“, je malá, ale nie tak nepravdepodobná, ako že pozná a používa termín „fúkanie oblakov.“

Rovnako, používanie termínu „mech mody“ odhaľuje autora vaping. Mech mod alebo akýkoľvek typ vape mod a fúkanie oblakov sú slang vaperov — ako vape tanky, niečo, čo by povedal len vaper — nie frázy, ktoré používajú zamestnanci FDA alebo zdravotní profesionáli ako Dr. Gottlieb. Ani to nie sú otázky, o ktorých by FDA niekedy vyjadrovala svoj názor. Naopak, hlavným tématem prejavu, ktorý Gottlieb predniesol 28. júla, bola chuť e-tekutín, čo nie je uvedené v falšovanom memo.

Odkaz na ECTA — Asociáciu obchodníkov s elektronickými cigaretami z Kanady — je zvláštny. Je veľmi nepravdepodobné, že by Gottlieb bol oboznámený so skupinou štandardov priemyslu e-cigariet z Kanady.

Ale možno najpodivnejšia vec na falšovanom memo je mimoriadna pozornosť venovaná právnej stratégii „koordinácia.“

Koordinácia

Čo je „koordinácia“?

Koncept koordinácie je propagovaný výlučne jednou vapingovou skupinou, Elektronickou vapingovou koalíciou Ameriky (EVCA). Nikdy nebol aplikovaný na zákony o potravinách a liekoch predtým, a žiadna iná advocacy skupina vaping neverí, že môže byť efektívny. V máji, CASAA dokonca podnikla nezvyčajný krok a radila svojim členom, aby sa nezúčastnili na crowdfundingovej akcii EVCA na podporu stratégie koordinácie, pričom túto snahu o získanie financií nazvali „klamnou a podvodnou.“

EVCA bola založená minulý rok, päť dní po oznámení o pravidlách dokladovania 5. mája. Zakladateľom a riaditeľom skupiny je Mark Block, bývalý šéf štábu republikánskeho prezidentského kandidáta Hermana Caina z roku 2012, a dlhoročná postava v politike Wisconsinu. Block taktiež vlastní vapingovú spoločnosť s názvom Smoke Safely, ktorá sa zatiaľ nezdá aktívna, aspoň online.

Právny koncept koordinácie je zložitý. Pochádza z právnych predpisov o využívaní pôdy a plánovania, a vyžaduje, aby federálne agentúry konzultovali so štátnymi a miestnymi vládami predtým, ako uvalia výkonné akcie, ktoré by mohli byť škodlivé alebo nákladné pre postihnutý štát alebo samosprávu. Opis stratégie, ako ju vidí EVCA, je uvedený v rozhovore s Blockom a ďalšími členmi predstavenstva EVCA Lindou Hanson a Fredom Kellym Grantom. Grant je právnik, ktorý úspešne žaloval federálnu vládu pomocou stratégie koordinácie v minulosti - vždy vo veciach o využívaní pôdy.

EVCA povzbudila obec Hartland v WI, aby usporiadala vypočutia týkajúce sa vapenia a účinkov, ktoré by pravidlo o dokladovaní malo na komunitu, a nakoniec sa stretla s FDA, aby vysvetlila námietky obce, a jej plán na právne napadnutie agentúry. Hartland je domovom spoločnosti Johnson Creek Vapor Company, priekopníkov vo výrobe e-tekutín, ktorá vyrábala mnohé príchute bežných začiatočníckych e-cigaretných zariadení.

FDA zjavne neodpovedala po stretnutí s predstaviteľmi obce. List z obce bol doručený 27. júla komisárovi Gottliebovi a dal mu termín do 25. augusta na zapojenie sa do obce alebo čeliť žalobe.

O deň neskôr, Gottlieb oznámil svoje monumentálne oznámenie, odloženie vynucovania ustanovenia o predbežnej žiadosti o tabak (PMTA) z pravidla o dokladovaní, a EVCA zverejnila tlačovú správu s názvom „JEDEN DEŇ PO OZNÁMENÍ OD HARTLANDU, WISCONSIN, FDA ODLOŽILA REGULÁCIU TABAKU 'DEEMING'.”

Má Scott Gottlieb obavy o koordináciu?

Falošný Gottliebov memo obsahuje pol strany obáv o „hrozbe“ koordinácie.

„Bolo by dlhodobým prospechom pre FDA, keby sa vapingový priemysel výhrou v koordinácii? Alebo by to zničilo FDA? Je čas začať uvažovať inak o regulácii?“ píše autor memo.

Ale skutočný Gottlieb by vedel, že aj keby obec Hartland vyhrala súdny spor — a nasledujúce odvolania — to by „nezničilo FDA“, rovnako ako výzvy na koordináciu nezničili U.S. Fish and Wildlife Service alebo Bureau of Land Management.

Silný dôraz na túto nejasnú právnu stratégiu v falšovanom memo spôsobil široké špekulácie, že EVCA — jediná organizácia na obhajobu vapingu, ktorá propagovala koordináciu ako životaschopnú stratégiu — môže byť za týmto memo. Zmysel je, že EVCA by mohla získať financie od predajcov naznačovaním, že komisár FDA má pochybnosti o víťazstve v právnom boji proti výzve používajúcej stratégiu koordinácie. Držanie uniknutého memo FDA by mohlo tiež zapôsobiť na potenciálnych darcov z vapingového priemyslu.

Ale zatiaľ je to len špekulácia. Kto je zodpovedný, môže čeliť následkom omnoho závažnejším než neschválenie zo strany vapingového priemyslu. Falšovanie nesie trestné sankcie, ktoré môžu zahŕňať väzenie.

Riaditeľ EVCA Mark Block poprel spojenie s dokumentom [pozri komentáre nižšie].

Odpovede od lídrov obhajoby

Obrátili sme sa na lídrov všetkých národných obhajovacích skupín so žiadosťou o komentár k falošnému memo.

Mark Block, riaditeľ, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

„Otázka, ktorú ste položili, je môj pohľad na Gottliebovo memo.

„Po prvé, libelózne obvinenia od ostatných v komunite vapingu, že ja alebo niekto pripojený k EVCA mali niečo spoločné s prípravou dokumentu, sú absurdné.

„Je memo oficiálnym vyhlásením od FDA - nie.

„Stále nemáme dôvod veriť, že je falošné.

„EVCA pokračuje v plnení svojej stratégie ‚Zrušiť & Nahradiť‘ regulácie FDA a dúfa, že podporovatelia našich stratégií vidia Vape Drama tou, čím je - dramatom.

Dimitris Agrafiotis, predseda, SEVIA USA

„Nemám nič proti použitiu rovnakých taktík proti opozícii, ktoré oni používajú voči nám, ale používanie týchto taktík v našom priemysle na financovanie je úplne neetické.”

Alex Clark, generálny riaditeľ, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Jednou z mála skutočných neúmyselných následkov agresívnych ant-THR kampaní a regulácie proti vapingu je, že aktivisti priamo prispeli k vytvoreniu skupiny ľudí, ktorí sú teraz zúfalo ochotní zachrániť svoje životy a sú pripravení byť zneužití.”

Gregory Conley, prezident, American Vaping Association (AVA)

"Pre tých v priemysle vapingu, ktorých obživy závisia od pokračujúcej existencie vapingu, je úplne pochopiteľné, že toto memo a tí, ktorí ho navrhli, sú tak atraktívne. Bohužiaľ, ako ukazuje tento incident, keď niečo znie príliš dobre na to, aby to bola pravda, zvyčajne to je vtedy, keď sa začnú objavovať červené vlajky."

Stefan Didak, prezident, Not Blowing Smoke

„Je nezodpovedné, aby sa ktokoľvek zapájal do zdieľania, alebo čo je horšie, používania falzifikátov na akýkoľvek zisk, pretože to poškodzuje celý priemysel, každý obchod a obhajovaciu organizáciu. Bolo by príliš jednoduché pre odporcov priemyslu vytvoriť titulky s názvom Vaping Industry zapojený do trestného činu a maľovať nás všetkých štetcom vytvoreným bezohľadnými jednotlivcami, ktorí vytvorili tento falošný ‚memo‘.”

Pamela Gorman, výkonná riaditeľka, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

„Myslela som, že jeho platnosť je podozrivá ihneď. Určite to nevyzeralo ako niečo, čo by bolo pripravené na hlavný čas tak, že by to niekto s vzdelaním dal na oficiálny hlavičkový papier agentúry a potom to šíril pod svojim menom hrdým spôsobom. Ak je to pravé, je to len pracovní dokument, ktorý bol uniknutý (čo znamená „ukradnutý“). Na falošné dokumenty nereagujem a skutočné, ktoré sú ukradnuté, nezdieľam. Takže som na to nemala žiadne využitie."

Falošné memo je nižšie reprodukované v plnej miere.

Usmernenia pre priemysel

Štandardy pre bezpečnosť a zabezpečenie vaporization

Produkty na náhradnú terapiu nikotínom

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA

Úrad pre kontrolu potravín a liekov

Úrad komisára (OC)

Centrum pre tabakové produkty (CTP)

Úrad regulačných záležitostí (ORA)

SG Osobné poznámky:

Predpokladaná hlavná výhoda zákona Cole-Bishop a jeho predchodcu Cole-Bishopovho dodatku k zákonu o priradení FDA je, že mení dátum prepredestinácie z februára 2007 na dátum 21 mesiacov po prijatí tohto nového zákona alebo 21 mesiacov po účinnosti predpisu o posúdení.

Schválenie tohto zákona by bolo rovné súhlasu s PMTA pre priemysel vpred, čo by prirodzene znamenalo konsolidáciu priemyslu v nasledujúcom desaťročí, pretože menší výrobcovia by neboli schopní uvádzať nové produkty na trh. Akonáhle PMTA bude v platnosti, je veľmi nepravdepodobné, že by Kongres niekedy zrušil.

Cole Bishop predstavuje cestu k väčšej konsolidácii v rámci priemyslu. Konsolidácia, ktorá povedie k menšej inovácii a voľbe v rámci priemyslu, čo nebude prospievať verejnému zdraviu.

Ak veríme, že vaping je zdravotný prínos, je Cole Bishop netto negatívny, pretože zníži výber a konkurenciu na trhu.

Má veľký tabak svoje prsty v Cole Bishop, pretože neprotestuje proti jeho schváleniu? Veľký tabak protestuje proti zákonu Duncan Hunter.

Severoamerické regulácie

Neexistuje žiadna jediná organizácia v USA, ktorá by súčasne podporovala záujmy maloobchodu, výroby a spotrebiteľov. Žiadny jediný subjekt, na ktorý by sa dalo ukázať prstom, keď sa niečo pokazí. Kongres chce jeden prst, na ktorý by sa dalo ukázať, ak sa priemysel samo-reguluje.

Môj problém je:

Všetky organizácie, ktoré zastupujú vapingový priemysel, sú nezrelé, nedostatočne financované a sú neschopné spolupracovať na koordinácii bezpečnosti pre verejnosť.

Predstavitelia Kongresu chcú, aby sa riešili tri hlavné oblasti.

Výroba: Batérie, tekutina, knoty, cievky, vaporizér

Maloobchod: Školenie zamestnancov, audit zdravotných tvrdení, audit reklamy

Spotrebitelia: Hmotnosti a miery, bezpečnostné varovanie, správne pokyny

Pod samoregulačnými normami by priemysel poskytoval:

Potreba: Certifikácia, akreditácia, licencovanie, štandardy, audit a

podstatné finančné sankcie za nedodržanie. FDA by navrhla

Kongresu trestné sankcie okrem finančných sankcií.

Príklad cesty, ktorou sa treba riadiť: ECTA (Kanada)

Mali by sa vaping a bezkomínkový tabak kategorizovať spoločne?

Poskytlo by umožnenie oboch smrteľnú ranu cigaretám?

Umožňuje SNUS štátom udržať ich daňovú základňu na tabakových produktoch?

Mali by byť náplasti, pastilky a spreje kategorizované s bezkomínkovými produktami?

Prežije tradičná terapia výmeny nikotínu na trhu, ak bude súťažiť na rovnakej úrovni s vaporization?

Mnohí v Kongrese, naľavo aj napravo, chcú zabiť vaping kvôli cloud-chaserom a mech modom. Priemysel nemôže robiť platný argument ako klinický produkt na náhradnú terapiu nikotínom a potom mať väčšinu svojej reklamy a médií na cloud chasing a očakávať, že bude prijatý vážne.

Môže byť vapingový priemysel presunutý, aby prijal aspekt NRT?

Budú lídri v priemysle vapingu odmietať alternatívnu kultúru

vytváranú cloud chasingom?

Požiadavky proti vapingu:

Súčasný priemysel vapovania nerobí dosť na propagáciu bezpečnosti.

PSAs, ktoré existujú, pochádzajú z firmy, a nie z priemyselnej organizácie.

Aspekty recyklácie plastových fliaš sa nikdy neriešia.

Platné PSA boli vyrobené Not Blowing Smoke a neboli zamerané na bezpečnosť.

Priemysel si neuvedomuje, že vzdelávanie členov Kongresu zo strany vapujúcich je škodlivé pre ich vec. Mnohí členovia Kongresu sa zverili, že ak by heroín nebol nezákonný, existoval by lobing za heroín posilnený tímom základnej podpornej skupiny závislých na heroíne, ktorý by sa chválil jeho liečebnými

benefitmi. Vapujúci sú vnímaní ako závislí Kongresom. Priemysel vaping potrebuje, aby lekári a zdravotní profesionáli boli ich zástupcovia vo Washingtone D.C.. Závislí nemajú žiadnu dôveryhodnosť, pretože sú závislí. Nevyhnutne majú vapingové mítingy svedectvá, kde používatelia hovoria, ako im produkt zachránil život a na tom istom mítingu uvidíte, ako sú fúkané veľké oblaky. Nie veľmi presvedčivé.

Koordinácia