Nejasné pravidlo o bezpečnosti by mohlo uzavrieť priemysel s vapingom

S pozornosťou regulátorov FDA sústredenou na údajnej epidémii vapeovania medzi tínedžermi a pod vapes ako JUUL, nová akcia ďalšej federálnej agentúry hrozí uzavretím vape obchodov a výrobcov e-liquidu – a to už môže prebiehať.

Komisia pre bezpečnosť spotrebiteľských produktov (CPSC) potichu pozmenila smernice týkajúce sa nádobiek na e-liquid, a zmeny môžu znamenať, že milióny fliaš e-šťavy na policiach vape obchodov a v skladoch budú vyhlásené za nesúlade a podliehať stiahnutiu alebo dokonca zničeniu.

„Požiadavka na obmedzený prietok“ uvádza, že otvorená fľaša, keď je prevrátená a nepretržite mačkaná po dobu piatich sekúnd päťročným dieťaťom, musí vydávať maximálne dva mililitre e-liquidu. Je samozrejmé, že žiadna sklenená fľaša by nemohla takýto test prejsť, pretože obsah by voľne vytekal, keď je otvorená fľaša prevrátená.

Dňa 20. februára, nedávno vymenovaný republikánsky komisár CPSC Peter Feldman vydal varovanie cez Twitter (svojim 97 sledovateľom): nesúladný e-liquid bude podliehať okamžitému zastaveniu predaja.

Podľa právnika Azima Chowdhuryho a dvoch kolegov z regulačnej právnickej kancelárie Keller Heckman vo Washingtone, D.C. bola táto správa prvým náznakom, že CPSC môže uplatniť požiadavku na obmedzený prietok na nádobky na e-liquid. V ten istý deň CPSC zverejnila list, v ktorom vysvetľovala, že agentúra má v úmysle zverejniť pokyny v marci pre parametre testovania obmedzeného prietoku. Zverejnenie listu na stránke vedenia e-liquidu CPSC sa pravdepodobne ukázalo ako jediná komunikácia s výrobcami, ktorú CPSC považovala za potrebnú.

Pravidlo je možné nájsť v časti 1700.15 zákona o prevencii otravy. Neuveriteľné je, že výrobcovia nedostali žiadne prechodné obdobie. Namiesto toho sa vymáhanie začalo krátko po tom, čo bol oznámený testovací protokol pre fľaše 8. marca. Proces testovania je komplikovaný a pravdepodobne si vyžaduje špecializované laboratóriá tretej strany, podľa Chowdhuryho.

Čoskoro po zavedení testovacieho protokolu Feldman a ďalší republikánsky komisár CPSC navrhli dodatok k ročnému rozpočtu agentúry, žiadajúc o dodatočné prostriedky na „podporu identifikácie a odstránenia nebezpečných produktov, ktoré nespĺňajú špeciálne požiadavky na balenie“ v reguláciách CPSC.

Prvý zákon o vape, ktorý bol schválený počas administratívy Obamu, bol Zákon o prevencii otravy nikotínom u detí, dodatok k zákonu o prevencii balenia otravy, ktorý nariaďuje, aby bol e-liquid predávaný v obaloch odolných voči deťom. Tento zákon sa vzťahuje iba na fľaškový e-liquid a nie na neplniteľné pod a kazety.

Väčšina výrobcov e-liquidu už používala fľaše odolné voči deťom, keď bol zákon v začiatkom roka 2016 podpísaný prezidentom Obamom, a priemyselné obchodné združenia nemali voči novým normám žiadne námietky. Zákon nadobudol účinnosť 25. júla 2016, a takmer tri roky boli milióny fliaš e-liquidu predávané v sklenených a plastových fľašiach, ktoré môžu byť teraz definované ako nesúladné s pravidlom obmedzeného prietoku.

Všetky fľaše, ktoré sa momentálne používajú, budú musieť byť testované na obmedzený prietok a nové Všeobecné certifikáty zhody (GCC) budú musieť byť vydané výrobcami a uchovávané v obchodoch. Kým sa to nestane, vape obchody a online predajcovia môžu čeliť ťažkým časom. Podľa právnikov kancelárie Keller Heckman povedala dočasná predsedníčka CPSC Ann Marie Buerkle počas výboru Kongresu, že agentúra vytvorila plán vymáhania, ktorý zahrňoval inšpekcie vape obchodov a online predajcov.

Ten výbor je vedený poslancom Frankom Pallonem, tým istým demokratom z New Jersey, ktorý nedávno predstavil HR 2339, Zákon o zastavení epidémie tabaku medzi mladými. Ak bude schválený, Pallonov zákon by zničil nezávislý vapingový priemysel, zakázaním príchutí a online predaja a nútením výrobcov platiť 100 miliónov dolárov na ročných poplatkoch FDA.

Pallone, dlhoročný odporca vapeovania, osobitne vyzval Buerkle kvôli pravidlu o obmedzení prietoku, ktoré ilustroval držením fľaše e-liquidu a poznamenal, že „môže jednoducho byť vylaté v množstve, ktoré môže ľahko zabiť dieťa.“

Príbehy o inšpekciách CPSC už kolujú medzi predajcami. V najmenej jednom prípade tvrdí majiteľ vape obchodu, že inšpektor CPSC požiadal, aby nesúladné e-liquidy boli okamžite vyliate. Ale hoci je požiadavka na obmedzenie prietoku zlá sama o sebe, pravidlo môže vytvoriť ešte väčšiu výzvu pre priemysel od svojho obvyklého regulačného nepriateľa, FDA.

Pravidlo FDA o deeme zakazuje výrobcom meniť obal výrobku (okrem etikiet), ktorý bol uvedený na trh pred 8. augustom 2016. Akákoľvek zmena produktu – vrátane nových fliaš – by spôsobila, že by sa považoval za nesúladný a podliehal by požiadavke na schválenú predbežnú tabuľku tabaku pred jeho legálnym predajom.

Ako každá vape predajňa a výrobca e-liquidu už teraz vie, PMTA by mohla stáť viac ako 1 milión dolárov, a nie je žiadna záruka, že bude prijatá a schválená FDA. Preto dosiaľ nebola podaná ani jedna žiadosť o žiadny vapingový produkt, takmer tri roky po tom, čo bolo pravidlo deeme finalizované.

Odborníci na zákon o vapingových produktoch v kancelárii Keller Heckman myslia, že je „nepravdepodobné, že by agentúra odradila CPSC od vynucovania vlastných zákonov a požiadania výrobcov o implementáciu obmedzovačov prietoku.“ Ale to nie je záruka.

Predajcovia e-liquidu by sa mohli ocitnúť v strašnom Catch-22: dodržať jeden federálny predpis a nedodržať iný. Ak budú obe agentúry vynucovať svoje pravidlá, celý nezávislý priemysel by mohol byť rozdrvený za mesiace. A ak sú poslanec Pallone a CPSC znepokojení, že e-liquidy predstavujú hrozbu pre bezpečnosť, počkajte, kým uvidia nočnú moru, ktorú vytvorí niekoľko miliónov nových domácich miešačov e-liquidu.