Sud odbija molbu Breeze Smoke-a za odlaganje u postupku čekanja na reviziju.

Po prvi put otkako su kompanije za vape počele da osporavaju FDA-ove Naredbe o odbijanju marketinga (MDO), savezni sud je odbio zahtev za odlaganje MDO sve do završetka pregleda.

Breeze Smoke iz Michigena je podneo PMTA za 10 unapred napunjenih jednokratnih uređaja sa tečnošću jačine pet procenata—devet u ukusima koji nisu duvan. Kompanija je podnela zahtev za pregled 4. oktobra na Apelacionom sudu 6. okruga, i zahtev za odlaganje 13. oktobra.

Prošlog petka, 12. novembra, panel od tri sudije je doneo odluku 2-1 protiv Breeze Smoke po zahtevu za odlaganje. Dve sudije su se složile da Breeze Smoke “nije pokazao veliku verovatnoću uspeha po osnovu merituma.” Treći sudija, Raymond Kethledge, je bio protiv, pozivajući se na obrazloženje Apelacionog suda 5. okruga u odluci da odobri odlaganje za Triton Distribution.

Sudije koje su glasale za odbacivanje zahteva Breeze Smoke su ignorisale problematičan proces FDA koji se primenjuje na PMTA za aromatizovane proizvode. Primetili su da agencija u svom PMTA priručniku nije obećala da će dokazi osim dugoročnih studija biti dovoljni za uspešnu prijavu, nego je samo sugerisala da je to moguće.

“FDA je rekla da, s obzirom na ubrzan rok koji je odredio sud za podnošenje zahteva za nove duvanske proizvode, možda će prihvatiti dokaze osim dugoročnih studija, ako ti dokazi budu imali dovoljnu naučnu osnovu da ispune zakonski mandat TCA o pokazivanju da su aromatizovani ENDS uređaji odgovarajući za zaštitu javnog zdravlja,” napisale su sudije.

“FDA je smatrala da dokazi Breeze Smoke nedostaju u smislu ovog standarda…. Breeze Smoke tvrdi da je spremnost FDA da razmotri neke oblike dokaza, izričito rečeno kao takva, zahtevala od FDA da prihvati te dokaze kao zadovoljavajuće zakonske zahteve čak i kada je FDA smatrala da dokazi nisu zadovoljavajući. Odričemo se tog zahteva.” Sudije su takođe sugerisale da je anketa o kupcima kompanije—koja je data kupcima u prodavnicama—bila pristrasna.

Sudije su priznale da je odbijanje FDA da razmotri marketinški plan Breeze Smoke verovatno bila greška—što znači da bi to moglo biti faktor u pregledu MDO na sudu. Agencija objavila je u avgustu da neće u potpunosti razmotriti zahteve koji nemaju naučnu evidence koja je potrebna za autorizaciju aromatizovanih proizvoda. Međutim, činjenica da je FDA odbila da u potpunosti pregleda zahteve jednom kada je utvrdila da naučna evidence nedostaju nije bila dovoljna da uveri panel suda da odobri odlaganje za Breeze Smoke.

“Pošto Breeze Smoke snosi teret dokazivanja da ima veliku verovatnoću uspeha po osnovu merituma,” napisali su, “i pošto je FDA verovatno ispravno zaključila da Breeze Smoke nije pokazao da njeni proizvodi adekvatno štite javno zdravlje, opisano iznad, i dalje odbijamo zahtev Breeze Smoke za odlaganje, čak i s obzirom na moguće nedovoljno razmatranje marketinškog plana Breeze Smoke od strane FDA.”

Sud je takođe odobrio nekoliko organizacija protiv vaping-a—Američka akademija pedijatrije, Američka društva za borbu protiv raka, Američka srčana asocijacija, Američka asocijacija za pluća, Kampanja za decu bez duvana, Roditelji protiv vaping elektronskih cigareta, i Inicijativa za istinu—dozvolu da podnesu amicus curiae podnesak koji podržava FDA.

MDO će sada preći u punu reviziju od strane suda. Ali sa odbijenim odlaganjem, Breeze Smoke ne može da nastavi sa prodajom proizvoda koji su dobili MDO bez rizika od sprovođenja FDA.