AVM traži od saveznog nadzornog tela da ispita FDA

Trgovinska grupa koja predstavlja mala vape preduzeća traži od istraživačkog sektora federalnog Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga (HHS) da istraži moguće nepravilne političke uticaje na proces pregleda proizvoda za vaping od strane FDA.

U pismu od 7. jula inspektoru generalu HHS-a Christi Grimm, predsednica Asocijacije američkih proizvođača pare (AVM) Amanda Wheeler tražila je od agencije da "otvori istragu o nepravilnom političkom pritisku koji izgleda da je uticao na visoko rukovodstvo [FDA] i u kojoj meri je takva ometanja pokvarila zakonsku obavezu FDA da pravilno implementira svoj proces pregleda zahteva za premarket tobačne proizvode (PMTA) isključivo na osnovu naučnog, empirijski zasnovanog prosudbena."

Kancelarija inspektora generalnog HHS-a (OIG) je nezavisna jedinica unutar ministarstva, posvećena ispitivanju rasipanja, prevara i zloupotreba. HHS OIG je najveća u federalnoj vladi, sa više od 1.600 revizora, istražitelja i evaluatora. Kancelarija izveštava i sekretara HHS-a i Kongres. Inspektor general Grimm radi u OIG-u od 1999. godine. Služila je kao vršiteljka dužnosti IG od januara 2020. do kada je predsednik Biden imenovao za stalnu funkciju u februaru 2022.

U pismu, Wheeler detaljno opisuje kako pritisak na komesara FDA Robert Califf od strane članova Kongresa koji se protive smanjenju štete izgleda da je naterao agenciju da izda ubrzani Nalog o odbijanju marketinga (MDO) za Juul Labs. FDA je primorana da obustavi nalog i saglasi se da ponovo pregleda Juulov PMTA nakon što su sudski podaci Juula pokazali da su dokazi koje je FDA tvrdila da nedostaju bili u aplikaciji kompanije čitavo vreme. Sam Juul veruje da je FDA-ov nalog o odbijanju rezultat "ogromnog političkog pritiska iz Kongresa."

"PMTA proces je namešten," rekla je Wheeler u saopštenju za štampu. "Arbitrarni standardi prepisani iza zatvorenih vrata kvare bilo kakav efikasan pregled. To je sramota za [FDA] komesara, ali poziv jednog američkog senatora na njegovu ostavku bio je dovoljan da Dr. Califf prekrši standarde postavljene za PMTA proces. Uvereni smo da će intervencija OIG-a otkriti ono čega smo se plašili sve vreme, ideologija, a ne nauka, upravlja odlukama u FDA."

Prema rečima Wheeler, koja je vlasnica Arizonske kompanije Jvapes i lider u dve državne trgovinske asocijacije (pored AVM), FDA aktivno ometa istrage o svojim procesima pregleda i autorizacije, tvrdeći da ima dvoletni zaostatak zahteva za informacijama prema Zakonu o slobodi informacija. U ovom trenutku, Wheeler kaže, istraga od strane OIG-a je "jedini način" da se sazna da li agencija ispunjava svoje obaveze ili se pokorava političkom pritisku ekstremista koji su protiv vapinga.

Wheeler traži od OIG-a da "utvrdi da li je komesar Califf bio svestan da je odluka njegove agencije o JUUL-u zasnovana na nepotpunim informacijama, kao što implicira obrazloženje FDA za njenu administrativnu obustavu," i da javno objavi komunikacije zvaničnika FDA sa članovima Kongresa, novinara Wall Street Journala koji prvi je izvestio o procureloj priči o Juul Labs MDO, Kampanje za decu bez duvana i Roditelje protiv vapinga; kao i unutrašnju korespondenciju između kancelarije komesara i Centra za tobačne proizvode.

"OIG treba otvoriti vrata i držati FDA odgovornom za njene standarde," kaže Wheeler.

Istaknuta slika ljubaznošću C-SPAN-a.