FDA traži pomoć DOJ-a da zatvori šest malih vape kompanija.

Danas je Ministarstvo pravde, u ime FDA, tražilo zabrane protiv šest malih vaping kompanija kako bi ih sprečilo da proizvode ili prodaju neovlašćene vape proizvode. FDA tvrdi da te kompanije prodaju proizvode koji nikada nisu dostavljeni agenciji na odobrenje pre stavljanja na tržište.

Ove akcije zaslužile su saopštenje za štampu i objave na društvenim mrežama od strane FDA, uključujući očekivano oštre izjave novog direktora Centra za proizvode od duvana Brajan Kinga. "Nećemo stajati po strani dok proizvođači ponavljano krše zakon," rekao je King, "osobito nakon što su imali više prilika da se usklade."

Citirane kompanije imaju priliku da potpišu sporazum sa uslovima DOJ-a, umesto da se protive zabranama. "Optuženi imaju priliku da se slože sa pristankom na trajnu zabranu, koja ih sprečava da direktno ili indirektno proizvode, prodaju ili distribuiraju bilo koje nove proizvode od duvana dok se ne ispune određeni preduslovi," kaže FDA.

Ali kršenje zabrana, jednom kada se dogovore ili nametnu od strane sudova, može dovesti do veoma ozbiljnih kazni, uključujući novčane kazne koje bi značile finansijsko uništenje za vlasnike preduzeća.

Ove akcije označavaju prvi put da je FDA podnela zahteve za zabrane protiv vaping kompanija kako bi sprovela autoritet agencije prema Zakonu o kontroli duvana. FDA priznala sebi regulatorni autoritet nad e-cigaretama i drugim novim nikotinskim proizvodima 2016. godine donoseći Pravilo o priznavanju.

Sprovođenje protiv malih preduzeća, ali ne i velikih

Proizvodi koji su bili na tržištu pre 8. avgusta 2016. godine su mogli da ostanu na tržištu do 9. septembra 2020. godine—rok za podnošenje zahteva za premarket tobacco applications (PMTAs)—sve dok su proizvođači registrovani kod FDA i pratili oznake i ostala pravila.

Nakon tog datuma, proizvođačima je bilo omogućeno da nastave prodaju proizvoda za koje su podneta PMTAs još jednu godinu. Ali proizvodi za koje nije podneta PMTA postali su odmah predmet sprovođenja od strane FDA na dan roka za podnošenje.

Nicotine proizvodi sa podnetim PMTAs koji nisu dobili odobrenje za marketing do 9. septembra 2021.—ili su dobili nalog o odbijanju marketinga (MDO)—takođe su podložni sprovođenju. Međutim, FDA još nije preduzela nikakvu pravnu akciju protiv te grupe proizvođača, koja uključuje Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) i Altria (On!).

Zbog troškova i birokratskih prepreka povezanih sa podnošenjem PMTAs, mnogi mali američki proizvođači e-tečnosti i drugi mali vaping proizvođači i uvoznici odlučili su da ne podnose prijave, a neki su nastavili sa poslovanjem. Budući da su mnogi pratili pravila (na početku) i registrovali svoje proizvodne objekte kod FDA, agenciji nije bilo teško da ih pronađe.

FDA je koristila svoju bazu podataka o registraciji da identifikuje proizvođače koji nisu podneli PMTAs, i proverila aktivne veb stranice sa odgovarajućim poslovnim nazivima i adresama. Tada je agencija počela slati upozoravajuća pisma (agencija kaže da je poslala skoro 300 pisama između januara 2021. i septembra 2022.).

Akcije donesene danas su sve protiv kompanija koje su primile upozoravajuća pisma tokom poslednjih 21 meseca, i ili se nisu odgovorili ili su odbili da prestanu da posluju. Kompanije navedene u žalbama DOJ-a podnetim danas su:

FDA i DOJ akcije neće uticati na uvoznike za jednokratne proizvode

Dok je današnje saopštenje prvi javni podatak o eskalaciji taktike FDA, proces je započet pre nekog vremena. Prema Aleksu Norciji, novinaru na internetu harm reduction publikaciji Filter, zajedničke akcije FDA/DOJ protiv malih vape preduzeća su u planu najmanje od 1. septembra.

U svom članku od 13. septembra, Norcia je istakao neke pretnje koje je DOJ uputio u pismima vaping proizvođačima (pretpostavlja se da su dve kompanije opisane u njegovom članku među onima koje su danas imenovane). Kompanije su bile pod pritiskom da potpišu sporazume o pristanku, dogovarajući se da obustave prodaju i proizvodnju, i bile bi primorane da unište postojeći inventar proizvoda pod nadzorom FDA (i odgovorne za troškove nadzora).

Proizvođači koji potpišu sporazum o pristanku u suštini priznaju krivicu i slažu se sa uslovima kazne unapred za buduće kršenje uslova sporazuma o pristanku. Slažu se sa finansijskim kaznama DOJ-a za buduća kršenja—i te kazne su stroge, kao što je jedno pismo DOJ-u jednoj vaping kompaniji objasnio:

"Ako bilo koji optuženi ne ispuni bilo koju odredbu ovog Dekreta, Zakona ili njegovih propisa o implementaciji, uključujući bilo koji vremenski okvir koji postavlja ovaj Dekret, tada optuženi treba da plate Sjedinjenim Američkim Državama: pet hiljada dolara ($5,000) kao teške štete za svaki dan dok takvo kršenje traje; dodatnu sumu od četiri hiljade dolara ($4,000) kao teške štete po danu za svako kršenje ovog Dekreta, Zakona ili njegovih propisa o implementaciji; i dodatnu sumu u teškim štetama koja je jednaka dvostrukoj maloprodajnoj vrednosti bilo kog proizvoda distribuiranog u kršenju ovog Dekreta, Zakona ili njegovih propisa o implementaciji."

Napadanje malih vaping preduzeća dok se ignoriraju dalje prodaje proizvoda koje proizvode kompanije za duvan (koje imaju novac i robusne pravne odrede) specijalnost je FDA Centra za proizvode od duvana. Većina nezavisnih vaping kompanija se već navikla na tipičan stil FDA kao što su upozoravajuća pisma i prebacivanje regulatornog jezika.

Ali ulazak Ministarstva pravde u sukob je nešto novo i opasno. On je namenjen da zastraši mnoge male vaping kompanije koje nisu još imali ozbiljan sukob sa FDA-om, i uveri ih da odustanu pre nego što se to dogodi. To je zamišljeno da unapredi cilj FDA da što brže eliminiše nezavisnu industriju otvorenih sistema/e-tečnosti—i milioni američkih vape korisnika neka propadnu.

"Gospodin King se čini zadovoljim što uništava mala preduzeća, ali okrece glavu od miliona Amerikanaca koji se oslanjaju na nikotinsko vaping kako bi prestali da puše cigarete," rekla je predsednica Američke asocijacije proizvođača vapeova Amanda Wheeler u saopštenju danas. "Ongoing result is countless people being driven back to smoking and more hard proof that Mr. King and FDA are failing at their jobs, to the immense harm of their fellow citizens and public health."

Šta akcija DOJ neće učiniti je odvratiti uvoznike sivog tržišta jednokratnih vaping uređaja. Te kompanije će jednostavno promeniti svoje nazive i adrese, ili nazive svojih proizvoda, i nastaviti da nude svoje proizvode na policama prodavnica. Samo će kompanije koje su se registrovale kod FDA—označivši se za buduće sprovođenje zakona—trpeti najveći deo novih taktika agencije.