Sav federalni sudija je juče presudio da će FDA morati da odustane od svog trenutnog plana da reguliše premijum cigare pod Deeming Rule, regulativom iz 2016. godine kojom je agencija sebi dala ovlašćenje nad nikotinskim proizvodima koji nisu posebno imenovani od strane Kongresa u Zakonu o kontroli duvana.
Odluka sudije Amit P. Mehte iz Okružnog suda SAD iz D.C. je vrhunac dugog sudskog obračuna između tri udruženja cigara i FDA, i znači da premijum cigare neće biti predmet premarket revizije ili FDA akcija.
Presuda neće imati neposredan efekat na regulaciju vaping proizvoda od strane FDA, ali je to najneprijatniji i najsudski značajan pravni poraz koji je agencija pretrpjela od kada je proširila svoja ovlašćenja 2016. godine.
FDA je ignorisala dokaze tokom perioda komentarisanja
Da bi ispunila definiciju premijum cigara od strane FDA, prema Halfwheel, cigara mora biti bez ukusa, umotana u celo duvanovo lišće, sadržati 100 procenata duvanovog lišća kao vezivo i najmanje 50 procenata dugog duvana, biti ručno rađena ili ručno motana (bez upotrebe mašina osim za jednostavne alate), i ispuniti neke druge zahteve.
Sudija Mehta presudio je protiv FDA prošle godine u ovom slučaju, ističući da je agencija ignorisala javni komentar na nacrt Deeming Rule koji je odgovorio na neka pitanja agencije u vezi sa zdravstvenim rizicima i pretnjom po javno zdravlje premijum cigara.
"Tamo gde, kao ovde,” napisao je Mehta u toj odluci, “agencija govori u apsolutnim terminima da nema dokaza, deluje proizvoljno i samovoljno kada zapravo postoje relevantni dokazi i agencija ih ignorira ili zanemaruje."
Sudija Mehta je prošle godine odložio odluku o pravnom rešenju, tražeći argumente od tužioca i FDA. Sudija je objasnio da može ili da ponisti pravilo ili da ga vrati FDA na ispravku.
U svojoj odluci juče, Mehta je poništio pravilo, što znači da će FDA, ukoliko i dalje želi da reguliše premijum cigare, morati da započne proces ponovo od nule—izdavanjem predloga pravila, prihvatanjem javnih komentara, a zatim kreiranjem konačnog pravila. Nije poznato da li će se FDA odlučiti na to, ili uložiti žalbu na slučaj na federalni apelacioni sud, ili potpuno odustati od regulacije premijum cigara.
Nema neposrednog efekta na sudske odluke o vaping-u
Presuda neće imati direktan uticaj na druge proizvode koje podložne Deeming Rule, uključujući vaping i proizvode od zagrejanog duvana, nikotinske kesice, i male cigare. Svi pokušaji industrije vaping-a da izazovu Deeming Rule u sudu su do sada propali, a FDA još uvek ima nameru da uskoro izda pravilo koje zabranjuje aromatizovane cigare masovne proizvodnje.
Ali odluka bi mogla podstaći sudije da razmisle o naučnim tvrdnjama FDA i njenim regulatornim procesima prilikom odlučivanja o budućim slučajevima vezanim za vaping.
"Zagriženi ljubitelji premijum cigara, preduzeća za proizvodnju cigara i njihove interesne grupe sigurno imaju mnogo da proslave danas,” rekao je Gregory Conley iz Američke asocijacije proizvođača vapora za Vaping360. "FDA-ov uniformni pristup regulaciji uništio bi male proizvođače cigara na sličan način na koji je to učinio kompanijama za vaping.”
"Iako je sudsko mišljenje žestoka osuda naučne integriteta FDA, sudijina presuda je bila vrlo konkretna u vezi sa jedinstvenim karakteristikama cigara. Nažalost, ovaj slučaj neće dovesti do značajnih promena za industriju vaping-a na kratki rok, ali smo optimistični da će broj sudija koji se protive FDA uredbama nastaviti da raste.”
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
