Savezni sud odbio apel Nicopure; Šta je sledeće?

Savezni sud je odbio žalbu industrije isparenja na odluku nižeg suda koja je potvrdila glavne odredbe FDA pravila o proceni. Nije još odlučeno hoće li odluka biti dalje žaljena.

Tročlani sastav Apelacionog suda SAD za Distrikt Kolumbija jednoglasno je odbio argumente Koalicije za pravo na dim bez dima i Nicopure Labs. Originalna tužba Nicopure podneta je manje od nedelju dana nakon što je FDA najavila pravilo o proceni u maju 2016.

Žalba je bila usko fokusirana na osporavanje pravila o proceni na osnovu toga što je FDA prekršila Zakon o upravnom postupku (APA) nepomoćajući da razmotri manje opterećujući put za proizvode isparenja od premarket tobačnih aplikacija (PMTAs), i da odredba o modifikovanim rizicima u Zakonu o kontroli duvana i ograničenje slobodnih uzoraka iz pravila o proceni krše Prvi amandman.

Apelacioni sud je odbio sve tri tvrdnje, nazivajući nametanje javnog zdravstvenog standarda za odobravanje marketinga e-cigareta putem PMTA pristupa "sasvim razumnim i nearbitrarnim", i saglasivši se sa FDA koja je u pravilu o proceni rekla da "FDA nije ovlašćena da odstupi od ovog zakonskog standarda."

Drugim rečima, ako vam se ne sviđa pravilo o proceni, vaša rasprava je sa Kongresom, a ne sa FDA.

Istorija tužbe

FDA je najavila pravilo o proceni 5. maja 2016. Ovaj pravni izazov na FDA-ine propise o isparenju započeo je sa tužbom koju je podnela Nicopure Labs 10. maja. 20. juna, grupa organizacija iz industrije isparenja i Koalicija za pravo na biti bez dima (R2B) podnela je tužbu. Oba postupka su podneta u američkom Okružnom sudu za Distrikt Kolumbija, i objedinjena su nedelju dana kasnije u jedan slučaj.

Godinu dana kasnije, sudija Amy Berman Jacksondonela je presudu protiv tužilaca iz industrije isparenja, odbijajući svaki argument koji su izneli i Nicopure i R2B. Jacksonova presuda je uključivala bizarnu poruku, koja je navodno bila namenjena smirivanju pušača, a koja je slučajno otkrila njeno duboko nerazumevanje problema.

“U pravilu o proceni,” napisala je Jackson, “FDA je jednostavno najavila da će elektronske cigarete, ili sistemi za dostavu elektronskog nikotina (“ENDS”) biti podložni istom skupu pravila i propisa koje je Kongres već postavio za konvencionalne cigarete.”

U avgustu, tužioci su podneli obaveštenje o žalbi, a u februaru 2018. podneli su svoj uvodni dokument u D.C. Apelacionom sudu. Usmena izlaganja su održana 11. septembra 2018.—i to je poslednje što je neko čuo o slučaju do danas.

Šta se dešava dalje?

Apelacioni sud je drugi najviši savezni sud u zemlji. Sledeći korak bi bila žalba Vrhovnom sudu SAD, što je retko uspešno. Vrhovni sud prihvata samo oko jedan procenat žalbi koje su mu podnete. Dakle, slučaj Nicopure/R2B verovatno je završen.

Verovatni kraj pitanja Nicopure/R2B ne znači, međutim, da su pravne nade industrije isparenja gotove. Od kada je Nicopure protiv FDA podneta 2016. godine, više tužilaca je podnelo tužbe koje osporavaju ovlašćenje FDA, i nekoliko njih je još u razmatranju na saveznoj sudu.

U saveznom okrugu Mississipi, Big Time Vapes i Američka asocijacija za isparenje osporavaju sam Zakon o kontroli duvana, tvrdeći da je Kongres neustavno prenio svoja prava na FDA. Taj slučaj je još u toku, pri čemu tužioci i FDA razmenjuju zahteve.

Slučaj se zasniva na doktrini nedeljenja, pravnoj teoriji koja tvrdi da Kongres ne može preneti vlastitu zakonodavnu vlast na izvršne agencije (poput FDA). Nedeljenje je popularna ideja među konzervativcima koji žele da ograniče ovlašćenja neizabranih birokrata. Nedavna odluka Vrhovnog suda, Gundy protiv Sjedinjenih Država, ukazala je na to da bi visoki sud možda sada mogao da ozbiljno razmotri nedeljenje.

U okrugu D.C., tri tužbe koje su podneli mali prodavci e-cigareta uz pomoć konzervativne/libertarijanske pravne grupe za javni interes Pacific Legal Foundation su objedinjene u jednu. Ova tužba tvrdi da propisi koji imaju snagu zakona moraju biti potpisani od strane federalnih službenika koje je postavio predsednik i koje je potvrdio Senat. Pravilo o proceni potpisao je civilni službenik—sličan pristup koji advokati Big Time Vapes pokušavaju, ali ne baš. Tužba PLF takođe osporava pravilo o proceni na osnovu Prvog amandmana, tvrdeći da FDA nema pravo da spreči prodavnice e-cigareta da svojim kupcima kažu istinu o relativnoj sigurnosti isparenja.

Pored toga i drugih izazova na pravilima o proceni i Zakonu o kontroli duvana, Asocijacija za tehnologiju isparenja (VTA) je podnela tužbu kako bi sprečila FDA da sprovodi rok za podnošenje PMTA iz maja 2020. Nova datuma je nametnula federalna sudija u Merilendu ranije ove godine, a u stvari, FDA je nedavno objavila da će se i ona žaliti na tu odluku.

U trenutnoj atmosferi, teško je zamisliti vreme kada će mali trgovci sa e-cigarama moći jednostavno da uslužuju svoje kupce bez stalnog straha od progona i izumiranja. Takvo vreme može doći, ali njegovo postizanje će zahtevati odlučne, fokusirane napore svih koji se brinu o isparenju. Lobbiranje, javno obrazovanje, protesti, razgovori sa regulatorima i zakonodavcima, kao i pravni izazovi biće neophodni za postizanje tog cilja.

Većina tužbi propada, ali zapamtite da zahvalite poslovima i organizacijama koje pokušavaju. Ulažu svoje vreme, novac i veru u napore za koje znaju da su malo verovatni da uspeju, i rade to jer znaju da to ne može da se desi osim ako neko ne preuzme inicijativu i ne zagrabi šansu.