Slutgiltig PMTA-regel erbjuder ingen hjälp för små vape-industrin.

Nästan fem år efter att FDA:s Center for Tobacco Products publicerade Deeming-reglerna i maj 2016 har FDA utfärdat den slutgiltiga Premarket Tobacco Application (PMTA) regeln. En PMTA—avsedd att bevisa för FDA att en produkt är "lämplig för skydd av folkhälsan"—måste lämnas in för att få marknadsföringstillstånd från myndigheten för vapingprodukter (och andra tobaksprodukter).

Inget i den slutgiltiga regeln kommer att ge någon lättnad till de små e-vätsketillverkarna som har varit pionjärer och standardsättare inom den amerikanska vapingindustrin. Den svåra och kostsamma PMTA-processen har inte förändrats i den slutgiltiga regeln, och kostnaden och komplexiteten för kraven kommer att driva många oberoende tillverkare i konkurs.

"Den brutala sanningen för små oberoende företag är att inget i denna FDA-regel signalerar att goda nyheter är på väg," säger presidenten för American Vaping Association, Gregory Conley. "Kombinationen av de nya PACT Act-restriktionerna och Trump-administrationens HHS och FDA:s misslyckande att effektivisera PMTA-processen kommer att göra det allt svårare att driva legitima vapingverksamheter under de kommande månaderna och åren."

Den PMTA-inlämningsfristen var 9 september 2020 för vapingprodukter som var på marknaden innan 8 augusti 2016. Med andra ord krävde FDA att en inlämnad ansökan skulle ske fyra månader innan de slutgiltiga kraven för ansökan publicerades. (Produkter som inte var på marknaden vid 2016 måste ansöka om och erhålla godkännande innan de går in på marknaden.)

Deadlinen för PMTA-inlämning har förändrats flera gånger sedan 2016. I maj 2019 avslog en federal domare den dåvarande 2022-deadlinen, och två månader senare befall FDA att flytta deadlinen från 2022 (2021 för smaksatta produkter) till 2020. Mellan dessa händelser utfärdade FDA PMTA-vägledning för branschen, på vilken tillverkare baserade sina PMTA-inlämningar, tillsammans med den föreslagna regeln som utfärdades i september samma år. (Även om PMTA-processen har funnits sedan Tobacco Control Act 2009, var den ursprungligen utformad för cigaretter och tobaksprodukter utan rök, och måste modifieras för att fungera för vapes och de andra produkterna som "bedömdes" 2016.)

Den slutgiltiga PMTA-regeln är ett massivt dokument (PDF-versionen är över 500 sidor), och troligen har få läst och smält allt ännu, men det verkar inte innehålla några stora överraskningar. Regeln inkluderar FDAs svar på frågor som lyfts fram under den offentliga kommenteringsperioden. Som vanligt motsätter sig myndigheten till stor del dem som kommenterat och upprätthåller sina ursprungliga ståndpunkter, även om reglerarna klargör vissa förvirrande punkter.

Små vape-industri förespråkare som Amanda Wheeler, medgrundare av American Vapor Manufacturers Association av Arizona-baserade Jvapes har lobbat FDA (och dess moder, Department of Health and Human Services) för en mer rättvis och effektiv PMTA-process för små tillverkare. I början av 2020 lovade HHS-ministern Alex Azar exakt en sådan process. Men Azar levererade aldrig, och FDA har nu avvisat dessa förfrågningar direkt i den slutgiltiga regeln.

"FDA avböjer att skapa en effektiv väg för vissa kategorier av tobaksprodukter eller tillverkare som tillåter inlämningen av betydligt mindre information än vad som krävs av denna regel, eftersom det skulle resultera i att FDA inte har tillräcklig information för att göra sina statutoriskt kräva beslut enligt avsnitt 910(c) av [Food, Drug & Cosmetic Act]," säger den nya regeln (sidan 58).

PMTA-processen kommer att gynna de få stora företag som har multimillion-dollar forskningsbudgetar, personalvetare och interna labb, som tobaksföretagen och Juul Labs. De hundratals små och medelstora tillverkare som lämnade in ansökningar förra sommaren kommer snart att få bristbrev från FDA, där de ber om kostsamma tester och ytterligare arbete. De som inte kan efterkomma kommer att få sina PMTA:er avvisade, och tvingas välja mellan att verka på svarta marknaden eller lägga ner. De större företag som får godkännanden kommer att se en småföretagsundermarknad som en fara för deras framtid (och som konkurrens, förstås).

"Bloomberg-finansierade organisationer vet att desinformationskampanjerna har fungerat och att även lagstiftare som påstår sig älska frihet har blivit ovilliga att försvara den så kallade 'oreglerade' vapingmarknaden," säger AVA:s Conley. "Dessa anti-valorganisationer är så hängivna till förbud att även FDA-godkända produkter inte är acceptabla för dem."

"När stora företag får PMTA:er godkända kommer den enda rationella lagstiftningsstrategin för dessa företag att vara att högt uppmuntra federal och statlig verkställighet mot tillverkare och återförsäljare som säljer produkter utan PMTA:er."

Denna vecka inledde FDA verkställighet mot små företag som säljer e-vätska utan att ha lämnat in PMTA:er.