FDA กำลังจะเข้มงวดเกี่ยวกับ Vapes ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

FDA ดูเหมือนพร้อมที่จะเริ่มบังคับใช้กฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดในกฎการกำหนด: การห้ามนวัตกรรมของผลิตภัณฑ์หลังจากวันที่ปู่ย่าตายาย.

นักสูบส่วนใหญ่รู้วันที่นี้โดยไม่ต้องดู: 8 ส.ค. 2016.

นี่คือวันที่หลังจากที่ไม่มีผลิตภัณฑ์น้ำยาใหม่สามารถเข้าสู่ตลาดได้โดยไม่ได้ผ่านหนึ่งในสามเส้นทางที่หน่วยงานเสนอ: ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ (SE), ใบสมัครยาสูบก่อนการตลาด (PMTA), หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงที่ปรับเปลี่ยน (MRTP). การได้รับอนุมัติในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ใหม่ผ่านเส้นทางเหล่านั้นอาจเป็นไปไม่ได้สำหรับส่วนใหญ่ของบริษัทที่ดำเนินการสูบไอที่เป็นอิสระ.

การห้ามผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ — แม้แต่การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย การปรับเปลี่ยนที่ไม่สำคัญเช่นการอัปเกรดเฟิร์มแวร์หรือการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยต่อ สูตรน้ำยาอีลิควิด นับเป็นการละเมิดการห้ามการตลาด.

จนถึงตอนนี้ FDA ดูเหมือนจะตัดสินใจไม่บังคับใช้กฎที่ห้ามการขายผลิตภัณฑ์ใหม่หลังจากวันนั้น แต่สถานการณ์อาจจะเปลี่ยนแปลง.

FDA ได้ ขอเสนอราคา สำหรับสัญญาเพื่อให้บริการ “การตรวจสอบสูบไอ” หน่วยงานเตรียมใช้จ่าย $23 ล้านในช่วงห้าปีเพื่อยืนยันการปฏิบัติตาม และได้เผยแพร่รายการสิ่งของที่ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบ.

สัญญาระบุการตรวจสอบผู้ผลิต (ซึ่งรวมถึงร้านสูบไอที่ผลิตน้ำยาอีลิควิดในสถานที่) แต่พระราชบัญญัติควบคุมยาสูบอนุญาตให้ FDA มีอำนาจตรวจสอบ “สถานประกอบการที่มีส่วนร่วมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาสูบที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA” ซึ่งอาจรวมถึงร้านสูบไอหรือผู้ขายออนไลน์.

หนึ่งในงานที่ผู้ตรวจสอบจะมีคือการตรวจสอบว่า “สถานประกอบการอาจมีการละเมิดมาตรา 910 ของพระราชบัญญัติ FD&C ซึ่งห้ามการนำเข้าหรือการส่งเข้าไปในพาณิชย์ระหว่างรัฐของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่โดยไม่ได้รับคำสั่งจาก FDA ที่อนุญาตการทำตลาดผลิตภัณฑ์.”

ความรับผิดชอบในการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์มีอยู่ก่อนวันที่ 8 ส.ค. 2016 เป็นของผู้ผลิตและผู้ค้าส่ง/นำเข้า แต่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปฏิบัติตามอาจถูกยึดจากผู้ค้าปลีก FDA อาจจะยึดการจัดส่งไปยังบุคคลจากจีนหรือประเทศอื่น ๆ หลังจากตรวจสอบไปรษณีย์.

ข่าวเกี่ยวกับการเรียกร้องให้ตรวจสอบจาก FDA ได้ถูก รายงานครั้งแรกโดย ECigIntelligence นักวิเคราะห์ตลาดสูบไอกล่าวว่ามีหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปฏิบัติตามบางรายการกำลังถูกขายอยู่ในขณะนี้.

“ดูเหมือนจะมีการขัดข้องบางอย่างระหว่างการอนุมัติผลิตภัณฑ์และความพร้อมของผลิตภัณฑ์” กล่าวโดย Tim Phillips กรรมการจัดการ ECigIntelligence ใน อีเมลถึงสมาชิก. “อาจเป็นไปได้ว่าผู้ผลิตและผู้ค้านำเข้าสูบกำลังเล่นการพนันเกี่ยวกับการไม่บังคับใช้หรือแม้กระทั่งการลดลงของกฎระเบียบของ FDA ที่ควบคุมบุหรี่ไฟฟ้า” เขาเสริม.

มีหลายวิธีที่ผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ถูก “ทำการตลาดเชิงพาณิชย์” ก่อนวันที่ 8 ส.ค. 2016 ตามเอกสาร แนวทางของ FDA, นี่คือบางตัวอย่าง:

ผู้ผลิตน้ำยาสูบหลายรายได้บันทึกการปฏิบัติตามทางเทคนิคกับกฎโดยการขายผลิตภัณฑ์เป็นครั้งแรกก่อนวันที่ 8 ส.ค. แล้วถอนพวกมันจากตลาดอย่างรวดเร็ว.

ผู้ตรวจสอบจะรวบรวมข้อมูลอื่น ๆ ตลอดการเยี่ยมชมธุรกิจสูบไอ รวมถึงการค้นหาผลิตภัณฑ์ที่มี “การติดฉลากที่ผิดหรือทำให้เข้าใจผิด.” ผู้รับเหมา FDA ยังจะถ่ายภาพหลักฐานใด ๆ ที่ค้นพบระหว่างการตรวจสอบ.

รายการ ที่สมบูรณ์ของงานที่ต้องทำระหว่างการตรวจสอบ ถูกจัดเตรียมในเอกสารที่เชื่อมโยงในคำร้องขอเสนอราคา:

แผนของ FDA ในการปราบปรามผู้ผลิตที่ไม่ปฏิบัติตามอาจสร้างความวุ่นวายในภาคการขายปลีกสูบไอ และแม้ว่ามันจะไม่ทำลายธุรกิจเท่ากับ สงครามของ FDA ต่อรสชาติของน้ำยาอีลิควิด ที่ใกล้เข้ามา แต่มันจะสร้างความไม่แน่นอนเกี่ยวกับอนาคตที่ทำให้ธุรกิจขนาดเล็กหลายแห่งอาจพิจารณาแผนของตนใหม่.