FDA จะเร่งอนุมัติการใช้ผลิตภัณฑ์ถุงนิโคตินบางอย่าง

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กำลังวางแผนที่จะเร่งการอนุญาตการตลาดสำหรับแบรนด์พ็อกเก็ตนิโคตินสี่แบรนด์ ตามแรงกดดันจากทำเนียบขาว. 

ข่าวนี้ รายงานวันนี้โดย Reuters ซึ่งได้อธิบายแผนการอนุญาตที่เร่งขึ้นนี้ว่าเป็น "โปรแกรมนำร่อง" ของ FDA Reuters กล่าวว่ามันจะถูกใช้เพื่อเร่งการตรวจสอบใบสมัครยาสูบก่อนส่ง (PMTA) สำหรับพ็อกเก็ตที่ขายโดยบริษัทผลิตยาสูบที่จดทะเบียนสาธารณะสี่แห่ง.

แรงกดดันจากทำเนียบขาวสำหรับพ็อกเก็ต แต่ไม่ใช่สำหรับบุหรี่ไฟฟ้า

Reuters อิงเรื่องราวจากการเข้าถึงบทถอดเสียงของการประชุม FDA ที่เพิ่งจัดขึ้น ซึ่งมีการอภิปรายเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในทิศทางของ FDA เจ้าหน้าที่ FDA บอกกับเจ้าหน้าที่ว่าหมายเลขโปรแกรมใหม่ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อตอบสนองต่อแรงกดดันจากผู้นำ รวมถึงจากทำเนียบขาว ตามรายงานของ Reuters.

รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ โรเบิร์ต ฟ. เคนเนดี จูเนียร์—ซึ่งกระทรวงของเขาดูแล FDA—เมื่อไม่นานมานี้ได้บอกกับผู้สัมภาษณ์ว่า พ็อกเก็ตนิโคตินคือวิธีที่ปลอดภัยที่สุดในการบริโภคนิโคติน และ "บุหรี่ไฟฟ้าคืออันดับสอง" เขาเสริมว่า "เรากำลังเร่งการอนุมัติ" ของบุหรี่ไฟฟ้าบางส่วน. 

อย่างไรก็ตาม ไม่มีผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่รวมอยู่ในโปรแกรมการอนุญาตนำร่องที่รายงานโดย Reuters แม้จะมีการอ้างของเคนเนดีและสัญญาการรณรงค์ของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ในปี 2024 สัญญาที่จะ "ช่วยเหลือบุหรี่ไฟฟ้า".

ผลิตภัณฑ์ที่จะได้รับการเร่งคือทั้งหมดผลิตโดยบริษัทยาสูบหรือบริษัทในเครือ: Zyn Ultra (Swedish Match/Philip Morris International), on! และ on! PLUS (Helix Innovations/Altria Group), Velo mini (R.J. Reynolds), และ Fre และ Alp (Turning Point Brands). 

อย่างน้อยสองบริษัทที่เลือกสำหรับกระบวนการอนุญาตที่เร่งขึ้นนี้ได้บริจาคให้กับการรณรงค์หรือพิธีสาบานตำแหน่งของประธานาธิบดีทรัมป์ และ Alp เป็นเจ้าของร่วมโดยคอมเมนเตเตอร์ฝ่ายอนุรักษ์นิยม ทัคเกอร์ คาร์ลสัน. (เคนเนดี ถูกเห็นใช้พ็อกเก็ต Alp.)

FDA ยาสูบ: ไม่มีอะไรเกิดขึ้นมากมาย และใช้เวลานาน 

จนถึงตอนนี้ ZYN เป็นแบรนด์พ็อกเก็ตนิโคตินเพียงแบรนด์เดียวที่ ได้รับการอนุญาตการตลาดจาก FDA—กระบวนการที่ใช้เวลาถึงห้าปีจากการส่ง PMTA (มีนาคม 2020) จนถึงการได้รับคำสั่งอนุญาตการตลาด (MGO) ในเดือนมกราคมนี้.

แม้ว่า พระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ—ซึ่งทำหน้าที่เป็นกฎหมายสำหรับศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP)—กำหนดให้ FDA ต้องตัดสินการอนุญาตภายใน 180 วันนับจากการยอมรับ PMTA เพื่อการตรวจสอบ แต่หน่วยงานนี้ไม่เคยอนุญาตผลิตภัณฑ์ใด ๆ ในเวลาน้อยกว่าสองปี และหลายใบสมัครยังคงอยู่ในสภาพลอยอยู่ห้าปีหรือมากกว่าหลังการส่ง.

บริษัทลูกบุหรี่ไฟฟ้า Altria คือ NJOY เมื่อไม่นานมานี้ ฟ้องหน่วยงานนี้ในข้อหายืดเวลาหรือไม่ให้บริการ และทั้ง Altria และ R.J. Reynolds กำลังดำเนินการขั้นตอนที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่โดยไม่ต้องได้รับการอนุญาตจาก FDA ก่อนและกล้าหาญที่ CTP ซึ่งสับสนและไม่มีทิศทางให้หยุดพวกเขา.

ในห้าปีตั้งแต่หมดเขตส่ง PMTA FDA ได้ อนุญาตการตลาดให้กับอุปกรณ์บุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กที่มีน้ำยาทำจากของเหลวเพียงแค่แปดรายการ รวมถึงน้ำยาเติมรสยาสูบหรือเมนทอลสำหรับพวกเขา หน่วยงานนี้ได้ปฏิเสธ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์นับล้าน และไม่เคยอนุญาตน้ำยาบรรจุในขวด อุปกรณ์เติมได้ หรือบุหรี่ไฟฟ้าในรสชาติใด ๆ ยกเว้นยาสูบและเมนทอล.