เบื่อหน่ายกับ FDA, บิ๊กทาบัคไปนิวเคลียร์

บริษัทย่อยของ Altria Group ที่ชื่อ NJOY ได้ยื่นฟ้องในศาลรัฐบาลกลางกล่าวหาว่า FDA ได้ละเมิดพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบโดยการเลื่อนการตัดสินใจทางการตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สูบไอน้ำ NJOY. 

การ ฟ้องร้อง ซึ่งยื่นเมื่อวันที่ 21 ส.ค. ในศาลแขวงสหรัฐสำหรับรัฐลุยเซียนาตะวันตกโดย NJOY และธุรกิจท้องถิ่นสามแห่ง กล่าวหา FDA ว่าได้อนุญาตให้มีการอุทธรณ์สำหรับการตรวจสอบการตลาดคำสั่งปฏิเสธ (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์ NJOY DAILY ที่มีรสชาติ แขวนอยู่ในภวังค์มาเกือบสามปี—แม้หลังจากที่ Altria ได้จัดการกับข้อบกพร่องสำคัญที่ระบุไว้ในคำปฏิเสธ. 

ในวันเดียวกันที่ยื่นฟ้อง Altria ได้ประกาศว่าจะเปิดตัวแบรนด์ถุงนิโคตินใหม่โดยไม่รับการอนุญาตจาก FDA ก่อน บริษัทยาสูบคู่แข่ง R.J. Reynolds ยังได้เปิดตัว vapes แบบใช้แล้วทิ้งที่มีรสชาติใหม่ โดยไม่มีการอนุญาตการตลาดจาก FDA ก่อนหน้านี้.

Altria เรียกร้องให้ FDA ปฏิเสธที่จะดำเนินการเกี่ยวกับ PMTA ของ NJOY เป็น “การถือครองในกระเป๋า”

เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2022 FDA มอบการอนุญาตในการตลาดสำหรับ NJOY DAILY ในรสชาติ Rich Tobacco (ทั้งสองแบบ 4.5 และ 6 เปอร์เซ็นต์ความเข้มข้นของนิโคติน) ในวันเดียวกันหน่วยงานได้ปฏิเสธการอนุญาตสำหรับ DAILY ในรสชาติ Blue + Black Berry (4.5 และ 6 เปอร์เซ็นต์), Watermelon (4.5 เปอร์เซ็นต์) และ Tropical Twist (4.5 เปอร์เซ็นต์) (FDA ได้ทิ้ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ DAILY รสวนตาลในขณะนั้น แต่ว่า ได้รับการอนุญาตการตลาดสำหรับพวกเขา เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2024.)

พระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ—ซึ่ง Altria (ในขณะนั้นรู้จักกันในชื่อ Philip Morris) มีส่วนสำคัญในการร่าง—กำหนดให้คำขอพรีมาร์เก็ตสำหรับยาสูบ (PMTAs) ต้องได้รับการตัดสินจาก FDA ภายใน 180 วัน การอุทธรณ์ของ NJOY ต่อการปฏิเสธ DAILY ที่มีรสชาติได้ถูกยื่นเมื่อเกือบสามปีที่ผ่านมา บริษัทอื่น ๆ ก็มี PMTAs ที่ยังคงอยู่ในระหว่างการตรวจสอบแม้จะนานกว่าเช่นกัน รวมถึงตั้งแต่ก่อนถึงกำหนดเวลา กรอบเวลายื่น PMTA ในวันที่ 9 กันยายน 2020.

NJOY กล่าวว่า การที่ไม่สามารถแก้ปัญหาในอุทธรณ์ “อาจสะท้อน” ถึง “มาตรฐานผลิตภัณฑ์โดยพฤตินัยที่ผิดกฎหมาย” ของ FDA ที่ห้ามผลิตภัณฑ์รสชาติ บริษัทยังชี้ให้เห็นว่า FDA ได้มองข้ามแผนการตลาดและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่กว้างขวางของบริษัทเมื่อมีการตัดสินใจดั้งเดิมในการปฏิเสธ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์รสชาติ.

บริษัทได้จัดเตรียมการศึกษาแบบกลุ่มยาวที่จะพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ DAILY ที่มีรสชาติของตนส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงอย่างสมบูรณ์โดยผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่บ่อยกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบและรสตาล NJOY กล่าวว่าเอกสารจาก FDA ที่ได้รับในการขอข้อมูลเสรี (FOIA) แสดงให้เห็นว่า ศูนย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) “เจ้าหน้าที่ระบาดวิทยาของสำนักงานวิทยาศาสตร์ได้สรุปว่า NJOY ได้ทำให้ข้อบกพร่องเฉพาะรสชาติถูกต้องพอสมควร โดยพบว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ Blue + Black Berry, Watermelon, และ Tropical Twist มีอัตราการเลิกสูบที่สูงกว่า.”

ตามที่ NJOY ระบุ เอกสาร FOIA ยังชี้ให้เห็นว่า สำนักงานการสื่อสารและการศึกษาด้านสุขภาพของ FDA “สรุปว่า มาตรการในแผนการตลาดของ NJOY เกินกว่ามาตรการที่ใช้ในคำสั่งการตลาดล่าสุดที่ได้รับอนุญาต และจะบรรเทาความกังวลเกี่ยวกับศักยภาพในการเริ่มต้นของเยาวชน.”

NJOY กล่าวว่าได้ขออัปเดตจาก FDA โดยไม่มีความสำเร็จ และไม่ได้รับการตอบกลับเมื่อถามหน่วยงานว่ามันได้รับอนุญาตให้ดำเนินการตลาดผลิตภัณฑ์รสชาติในขณะที่การอุทธรณ์กำลังดำเนินการอยู่หรือไม่.

“เว้นแต่ว่าศาลนี้จะสั่งให้ FDA ออกการตัดสินใจบางอย่างเกี่ยวกับการอุทธรณ์ของ NJOY” กล่าวในเอกสารของ NJOY ต่อศาล “โจทก์จะยังคงประสบอันตรายอย่างต่อเนื่องจากการถือครองในกระเป๋าที่พยายามของ FDA เนื่องจาก FDA ไม่สามารถใช้การตรวจสอบภายในเพื่อทำให้ผู้ผลิตติดอยู่ในภาวะว่างให้แย่ลงตลอดไป โจทก์มีสิทธิ์ในการบรรเทาจากศาลนี้.”

การฟ้องร้องของ NJOY ถูกยื่นในรัฐลุยเซียนาเพราะศาลอุทธรณ์ที่จะฟังการท้าทายใด ๆ ต่อคำสั่งศาลแขวงจะเป็นศาลวงจรที่ห้า ซึ่ง เป็นที่รู้จักกันว่าเห็นอกเห็นใจโจทก์ที่สูบไอ. 

Altria และ Reynolds เปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่โดยไม่มีความยินยอมจาก FDA

การฟ้องร้องของ Altria ถูกยื่นเกือบพร้อมกันกับการตัดสินใจของ Altria และบริษัทยาสูบคู่แข่ง R.J. Reynolds ที่จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่โดยไม่มีการอนุญาตจาก FDA ก่อนหน้า บริษัทใหญ่ของยาสูบกำลังท้าทายหน่วยงานกำกับดูแลให้ดำเนินการโดยดำเนินการในพฤติกรรมเดียวกันที่พวกเขาเรียกว่า “ผิดกฎหมาย” เมื่อทำโดยผู้ผลิตสูบไอชาวจีนที่เป็นคู่แข่ง.

ในต้นเดือนสิงหาคม Reynolds (ส่วนหนึ่งของ British American Tobacco) ได้ประกาศว่าจะทดสอบการตลาด vapes แบบใช้แล้วทิ้งที่มีรสชาติซึ่งได้มาจากบริษัทสูบไอที่เป็นอิสระที่ชื่อ Charlie’s Holdings ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่พัฒนาโดย Charlie’s ภายใต้แบรนด์ PACHA จะถูกนำเสนอโดย Reynolds ภายใต้ชื่อ VUSE ONE ปัจจุบันกำลังขายในสถานที่ที่จำกัด ตามที่ Tobacco Insider.

Reynolds อ้างว่าการที่ Charlie’s Holdings ยื่น PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ก่อนวันที่ 14 พฤษภาคม 2022 กำหนดเวลายื่น PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทำจากนิโคตินสังเคราะห์ ทำให้พวกเขามีสิทธิ์ในการตลาดในขณะที่หน่วยงานอยู่ในระหว่างการตรวจสอบคำขอ อย่างไรก็ตาม นั่นไม่เป็นความจริง. 

กฎหมาย 2022 ที่ให้อำนาจแก่ FDA ในการควบคุมผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ ได้กำหนดกรอบเวลา 60 วัน (จนถึงวันที่ 13 กรกฎาคม 2022) ซึ่งผลิตภัณฑ์สามารถยังคงอยู่ในตลาดได้โดยไม่ต้องมีการอนุญาต หลังจากนั้น การตลาดผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ใด ๆ โดยไม่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้จะเป็นสิ่งผิดกฎหมาย Reynolds ทราบเรื่องนี้ดี แคมเปญที่ดำเนินอยู่ของพวกเขาเพื่อขจัดคู่แข่งผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทิ้งจากตลาดอเมริกาได้รวมถึงความต้องการมากมายให้ FDA บังคับใช้กับผู้ละเมิด PMTA.

ในการยื่นคำร้องของพลเมือง FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2023, Reynolds เรียกร้องให้ FDA บังคับใช้ กับ “ผลิตภัณฑ์ ENDS แบบใช้แล้วทิ้งที่มีรสชาติ (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบหรือมินต์)” และ “ENDS แบบใช้แล้วทิ้งที่มีนิโคตินจากแหล่งอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบซึ่งไม่มีการอนุมัติจากตลาดล่วงหน้า” (ผลิตภัณฑ์ VUSE ONE แบบใช้แล้วทิ้งทั้งห้าชิ้น—ในรสเบอร์รี่เมล่อน, รสบลูเบอร์รี่, รสสตรอว์เบอร์รี่กีวี, รสเขตร้อนเย็นและรสแตงโมเย็น—มีนิโคตินสังเคราะห์ในความเข้มข้น 5 เปอร์เซ็นต์.) 

ในเดือนตุลาคม 2023, Reynolds ได้ยื่นฟ้องต่อคณะกรรมการการค้าระหว่างประเทศของสหรัฐฯ (ITC), ขอให้หน่วยงานควบคุมการค้าไม่ให้มีการนำเข้า, กระจายหรือขาย “ผลิตภัณฑ์วางใช้แล้วทิ้งที่ผิดกฎหมาย.”

ตอนนี้ Reynolds ได้ทำการเปลี่ยนแปลง 180 องศาและกล่าวว่า เนื่องจาก FDA ได้เกินระยะเวลา 180 วันตามกฎหมายสำหรับการตรวจสอบ PACHA PMTAs, ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงถูกกฎหมายในการตลาด.

ฝ่าย Helix Innovations ของ Altria กำลังใช้หลักการกฎหมายเดียวกันเพื่อการนำเสนอถุงนิโคตินใหม่สู่ตลาด. PMTAs สำหรับถุงนิโคติน, ซึ่งมีแบรนด์ว่า on! PLUS และมีให้เลือกในสามรสชาติและความเข้มข้นนิโคตินสามระดับ, ได้ถูกส่งในเดือนมิถุนายน 2024, ตามรายงานของ Altria—ซึ่งภายใต้มาตรฐาน PMTA ของ Big Tobacco ใหม่, ทำให้ถูกกฎหมาย.

“ในขณะที่ระยะเวลาตรวจสอบของ FDA ได้ขยายออกไปไกลกว่าข้อกำหนดตามกฎหมาย 180 วัน,” Altria กล่าวในโพสต์ X (Twitter) เมื่อวันที่ 21 ส.ค., “Helix ได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดของหน่วยงานเพื่อให้ on! PLUS เข้าสู่ตลาด—เปิดเผยส่วนประกอบ, เปิดสถานที่สำหรับการตรวจสอบ, และส่งวัสดุการตลาดสำหรับการตรวจสอบ.”