ศาลอุทธรณ์ของรัฐบาลกลางได้มอบชัยชนะครั้งใหญ่ให้กับบริษัทผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าหลายแห่ง มันได้ตัดสินว่าสำนักงานอาหารและยา (FDA) ได้บังคับใช้มาตรฐานหลักที่ใช้ในการปฏิเสธการขอใบอนุญาตการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าอย่างผิดกฎหมาย โดยไม่ได้ทำตามกระบวนการกำหนดกฎระเบียบที่กฎหมายของรัฐบาลกลางกำหนดไว้ก่อน
ในการตัดสินเมื่อวันที่ 19 สิงหาคม คณะผู้พิพากษาสามคนของศาลอุทธรณ์ของสหรัฐอเมริกาสำหรับเขตที่ห้าได้อนุมัติคำร้องที่ฟ้องโดย NicQuid และธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าอื่น ๆ พร้อมทั้งยกเลิกคำสั่งการปฏิเสธการตลาด (MDOs) ของ FDA และส่งกลับคดีไปยังหน่วยงานเพื่อดำเนินการต่อไป
การตัดสินใจนี้มีศูนย์กลางที่มาตรฐาน “ประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ” ของ FDA ภายใต้มาตรฐานนั้น ผู้ขอใบอนุญาตที่ต้องการ การอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่มีรสชาติจากยาสูบ จำเป็นต้องแสดงว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขามีประโยชน์มากกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติจากยาสูบสำหรับผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ ประโยชน์เหล่านั้นต้องมีมากกว่าความเสี่ยงเพิ่มเติมที่หน่วยงานกล่าวว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติสร้างต่อผู้เยาวชน
ศาลไม่ได้ตัดสินว่า FDA ถูกห้ามไม่ให้ทำการเปรียบเทียบดังกล่าว แต่ผู้พิพากษาได้สรุปว่าหน่วยงานได้เปลี่ยนความต้องการด้านประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบให้กลายเป็นกฎที่มีผลผูกพันซึ่งมีผลต่อจำนวนผู้ขอใบอนุญาตที่อาจมากมาย โดย FDA ได้ทำเช่นนั้นโดยไม่ได้ใช้กระบวนการจัดทำกฎที่ต้องได้รับการประกาศและความคิดเห็นตามที่กฎหมายการบริหารจัดการ (APA) กำหนด
“เราถือว่ามาตรฐานประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบของ FDA เป็นกฎสาระสำคัญ และการนำมาใช้ผ่านการตัดสินใจอย่างไม่เป็นทางการขัดต่อข้อกำหนดการประกาศและแสดงความคิดเห็นของ APA” ผู้พิพากษาเจอรี่ อี. สมิธ เขียนให้กับศาล
ศาลกล่าวว่า FDA สร้างกฎในที่มืด
NicQuid ได้ยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) ในปี 2020 สำหรับหลาย ๆ e-liquids รวมถึง Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, และ Sweet Leaf FDA ได้ออก MDO ในเดือนพฤษภาคม 2024 โดยสรุปว่า NicQuid ไม่ได้จัดหาหลักฐานเพียงพอว่าผลประโยชน์ที่ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติของมันเสนอให้กับผู้ใช้ผู้ใหญ่มีค่ามากกว่าความเสี่ยงต่อเยาวชน หน่วยงานชี้เฉพาะไปที่การขาดการทดลองควบคุมสุ่ม การศึกษากลุ่มโล่งและหลักฐานอื่น ๆ ที่สามารถเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงหรือการลดจำนวนซิกาเรตในหมู่ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติได้อย่างเชื่อถือได้กับผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติจากยาสูบ.
NicQuid และผู้ร้องขอคนอื่น ๆ แย้งว่า FDA ไม่ได้ประเมินใบสมัครโดยแยกกัน พวกเขากล่าวว่าหน่วยงานได้ตั้งข้อกำหนดด้านหลักฐานที่มีผลผูกพันที่ผู้ตรวจสอบของ FDA ใช้ในการประเมิน PMTAs โดยไม่มีการกำหนดข้อกำหนดนั้นผ่านกระบวนการจัดทำกฎอย่างเป็นทางการ ศาลเขตที่ห้าเห็นด้วย โดยสรุปว่ามาตรฐานประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ “ผูกหน่วยงานไว้กับตำแหน่งการบังคับใช้ของตน ใช้กับกลุ่มผู้สมัครที่ไม่มีขอบเขต และเทียบเท่ากับการแบน de facto” ผู้พิพากษายังชี้ไปที่บันทึกภายในของ FDA เป็นหลักฐานที่หน่วยงานพัฒนานโยบายภายในและจากนั้นนำไปใช้ในระหว่างการตรวจสอบ PMTA แต่ละกรณี
“แทนที่จะเกิดจากการตัดสินใจหรือคำสั่งที่เฉพาะเจาะจง ดูเหมือนว่ามาตรฐานประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบเกิดจากการจัดทำนโยบายภายในของหน่วยงานและจากนั้นถูกเปิดเผยต่อสาธารณะในระหว่างการพิจารณาคดีแทนที่จะผ่านกระบวนการประกาศและความคิดเห็น” สมิธเขียน ศาลได้อธิบายการละเมิดกระบวนการในภาษาที่ชัดเจน โดยเห็นด้วยกับคณะกรรมการของศาลเขตที่ห้าว่าปัญหานี้ “ไม่ใช่เรื่องที่ใกล้เคียง”
ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติมากกว่าหนึ่งล้านรายการถูกปฏิเสธ
ขนาดของการปฏิเสธ PMTA ของ FDA มีบทบาทสำคัญในการพิจารณาของศาล ความเห็นระบุว่า FDA ได้ออก MDOs ที่ครอบคลุมมากกว่าหนึ่งล้านสองร้อยล้านผลิตภัณฑ์ ENDS ที่มีรสชาติ ในขณะที่ได้รับใบสมัครมากกว่า six ล้านผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารวม โดยผู้พิพากษาสงสัยว่าจำนวนมากเช่นนี้สามารถถูกประเมินอย่างมีอิสระภายใต้สถานการณ์ที่เหมือนกันได้จริงหรือไม่
“มันเป็นเรื่องไม่น่าเชื่อว่ามากกว่าหนึ่งล้าน MDOs จะมีข้อเท็จจริงที่แตกต่างกันไม่มาก” ศาลกล่าว แทนที่ผู้พิพากษาจะกล่าวว่าบันทึกดีกว่าที่จะสนับสนุนข้อสรุปว่า FDA ได้ใช้ “การออกกำลังกายแบบตรวจสอบกล่อง” สำหรับ ใบสมัครที่ไม่มีรสชาติจากยาสูบ (“ถ้ามันขาด RCT ก็ควรปฏิเสธโดยอัตโนมัติ”) โดยไม่มีหลักฐานประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบที่หน่วยงานคาดหวัง ใบสมัครถูกปฏิเสธ
ศาลยังได้อธิบายว่าจำนวนที่น่าตกใจของ ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติซึ่งสามารถผ่านกระบวนการตรวจสอบ FDA ได้อย่างสำเร็จ ในระหว่างที่มีตัวเลขที่อ้างถึงในความเห็น หน่วยงานได้มีใบสมัครมากกว่าหกล้านผลิตภัณฑ์ ENDS แต่ได้รับอนุญาตเพียง 45 รายการใด ๆ
การตัดสินใจดังกล่าวตามมาหลายปีของการสู้รบเกี่ยวกับการปฏิเสธของ FDA ต่อบุหรี่ไฟฟ้า
การตัดสินนี้เป็นบทล่าสุดในชุดที่ยาวนานของการท้าทายทางกฎหมายต่อการจัดการใบสมัครผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าของ FDA ศาลเขตที่ห้าได้มอบหมาย NicQuid ให้หยุด MDO ในเดือนสิงหาคม 2024 ในขณะที่บริษัทนั้นได้ท้าทายการปฏิเสธหลายกรณีที่ตัดสินเมื่อวันพุธได้ถูกรวมกันในภายหลัง รวมถึงคำร้องที่เกี่ยวข้องกับ Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers และ American Vapor Company
ภูมิทัศน์ทางกฎหมายเปลี่ยนแปลงไปอย่างมากในขณะที่กรณีเหล่านั้นกำลังรอดำเนินการ ในเดือนเมษายน 2025 ศาลสูงได้พลิกฟื้นชัยชนะที่ก่อนหน้านี้ในเขตที่ห้าสำหรับ Triton Distribution และ Vapetasia ใน FDA v. Wages & White Lion Investments ศาลสูงได้ปฏิเสธข้อโต้แย้งที่ว่า FDA ได้เปลี่ยนตำแหน่งของตนเกี่ยวกับหลักฐานที่จำเป็นในการสนับสนุน PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ แต่ไม่ได้ตัดสินคำถามที่แตกต่างกันซึ่งเป็นศูนย์กลางของการตัดสินในวันพุธ: ว่านโยบายประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบของ FDA มีค่าเป็นกฎมาตรฐานทางกฎหมายหรือไม่ที่ต้องนำมาใช้ผ่านกระบวนการประกาศและความคิดเห็นของ APA เขตที่ห้าได้ตอบคำถามนั้นแล้ว ขึ้นอยู่กับคณะกรรมการ ซึ่งคือมันเป็นเรื่องจริง
แล้วจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป?
การตัดสินนี้ไม่ได้หมายความว่าศาลเขตที่ห้าได้อนุญาตผลิตภัณฑ์ของ NicQuid และไม่ได้ป้องกัน FDA จากการพิจารณาหลักฐานเชิงเปรียบเทียบเมื่อการตรวจสอบผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า แทนที่ คำสั่งของ FDA ที่ถูกท้าทายได้ถูกยกเลิกและส่งกลับไปยังหน่วยงานเพื่อดำเนินการต่อไป
ตอนนี้ FDA มีตัวเลือกหลายอย่าง ศาลระบุว่าหน่วยงานอาจจะคิดใหม่เกี่ยวกับกฎประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ ยอมรับอย่างเป็นทางการโดยใช้ขั้นตอนการประกาศและความคิดเห็นของ APA (ซึ่งจะอนุญาตให้ธุรกิจที่ได้รับผลกระทบและฝ่ายที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ส่งความคิดเห็น) หรือดำเนินการอื่นที่สอดคล้องกับการตัดสินของศาล
ศาลวงจรที่ห้าไม่ได้มีการตัดสินว่าผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีรสชาติ จะตอบสนองต่อมาตรฐาน “เหมาะสมเพื่อการป้องกันสุขภาพของประชาชน” (APPH) ตามพระราชบัญญัติควบคุมยาสูบโดยอัตโนมัติ มันได้มีการตัดสินว่า FDA ไม่สามารถกำหนดข้อกำหนดการกำกับดูแลที่เป็นข้อบังคับ และมีผลบังคับใช้กับกลุ่มผู้สมัครที่ไม่มีการกำหนดอย่างชัดเจนผ่านการกำหนดนโยบายภายใน หน่วยงานไม่สามารถบังคับใช้ข้อกำหนดนั้นผ่านการตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครของแต่ละบุคคลโดยไม่ทำตามขั้นตอนที่กำหนดสำหรับกฎสาระสำคัญ.
สำหรับอุตสาหกรรมสูบไอ นั่นอาจทำให้การตัดสินใจในวันพุธมีความสำคัญเกินกว่าบริษัทที่ MDOs ของพวกเขาอยู่ตรงหน้าศาล โดยตรง แน่นอนว่าผลกระทบจะมีการแผ่ขยายไปไกลแค่ไหนนั้น จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ FDA ทำต่อไปและรัฐบาลจะมีการขอให้มีการตรวจสอบการตัดสินใจของศาลวงจรที่ห้าต่อไปหรือไม่.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
