Sa isang sulat sa Hukom ng U.S. District Court na si Paul Grimm, humiling ang FDA ng pahintulot na ipagpaliban ang pagpapatupad ng PMTA laban sa mga tagagawa ng premium na sigaro—ngunit hindi sa mga produktong vaping. Ang deadline para magsumite ng Premarket Tobacco Applications para sa lahat ng itinuturing na mga produktong tabako (kasama ang mga sigaro at lahat ng mga produkto ng vapor) ay Setyembre 9. Ang sulat, na may petsang Agosto 5, ay nilagdaan ng mga abogado ng Department of Justice na nagtatrabaho para sa FDA.
Dahil binigyan ng kapangyarihan ang hukom sa FDA na hindi isama ang mga produkto mula sa mga kinakailangan sa aplikasyon batay sa bawat kaso, ang ahensya ay ngayon nagmumungkahi na ang mga indibidwal na tagagawa ng sigaro ay payagan na magsumite ng mga kahilingan para sa pagpapaliban.
“Ang FDA ay naglalayong ipatupad ang natitirang pagpapasiya nito sa pamamagitan ng pagpagpaliban ng pagpapatupad ng kinakailangan para sa premarket authorization para sa mga tagagawa at importers ng premium na sigaro sa batayan ng bawat kaso,” sabi ng sulat. “Ang mga pagpapaliban ay nilalayong makatulong na unahin ang paggamit ng limitadong mga mapagkukunan ng pagpapatupad ng FDA habang ang ahensya ay nagsasagawa ng bagong pagsisikap sa pananaliksik upang suriin ang epekto sa kalusugan ng publiko ng mga premium na sigaro. Layunin ng FDA na ilarawan kung paano makakapagsumite ng mga kahilingan sa pagpapaliban ang mga tagagawa at importers sa isang dokumento ng gabay na magkakaroon ng bisa kapag ito ay ilabas.
Sinabi ng FDA na ang mga pagpapaliban ay kinakailangan upang mapanatili ang limitadong mga mapagkukunan ng ahensya para sa mas epektibong pagpapatupad laban sa pinakamahalagang target: mga flavored e-cigarettes.
“Ang pinakamataas na prayoridad ng FDA para sa premarket na pagsusuri ng mga itinuturing na produkto ay nananatiling mga produkto na nagdadala ng pinakamalaking panganib para sa pagsisimula o paggamit ng mga kabataan, tulad ng mga flavored, cartridge-based na mga produktong e-cigarette na nakatuon sa o madaling ma-access ng mga kabataan. Dahil ang kasalukuyang impormasyon ng FDA ay nagpapakita na ang mga kabataan ay hindi gaanong naninigarilyo ng mga premium na sigaro kumpara sa karamihan ng iba pang mga itinuturing na produktong tabako, ang mga premium na sigaro ay nananatiling pinakamababang prayoridad ng FDA para sa premarket na pagsusuri.
Sinabi rin ng ahensya na ang isang malaking bilang ng mga pagsusumite ng PMTA mula sa mga tagagawa ng sigaro ay magpigil sa mga tagapag-regulate mula sa pagtutok sa pagsusuri ng mga aplikasyon ng produkto ng vaping.
“Sa parehong pagkakataon, ang mga premium na sigaro ay gawa sa maraming uri na may libu-libong stock units, na maaaring magdulot ng malaking pagdagsa ng mga aplikasyon para sa premarket ng mga premium na sigaro sa merkado simula sa petsa ng bisa ng tuntunin ng deeming,” sabi ng ahensya. “Ang nalalapit na gabay ay magpapahintulot sa FDA na ituon ang limitadong mga mapagkukunan nito sa mga aplikasyon ng premarket para sa iba pang uri ng itinuturing na mga produkto na nagdadala ng mas mataas na panganib para sa pagsisimula o paggamit ng mga kabataan (na inaasahan ng FDA na makakatanggap ng makabuluhang dami bago ang deadline ng Setyembre 9, 2020).”
Ang deadline ng Setyembre 9 ay orihinal na itinakda para sa Mayo 12. Ito ay na ipinagpaliban ng FDA, na may pahintulot ni Hukom Grimm, dahil sa mga hamon para sa mga PMTA filers at ang ahensya dulot ng pandemya ng coronavirus.
Maaaring ipahiwatig ng sulat kahapon na ang ahensya ay hindi naglalayong humingi kay Hukom Grimm ng isa pang pagkaantala ng deadline ng pagsusumite. Maraming maliliit na tagagawa ng vaping ang humiling ng isang pangalawang pagkaantala, dahil sa limitadong pag-access sa mga laboratoryo, mga pagkaantala sa pagpapadala, at mga paghihigpit sa paglalakbay na nilikha ng pandemya. Habang posible pa rin na humiling ang FDA ng isa pang pagkaantala ng deadline, tila malamang na nagawa na ng ahensya iyon bago magmungkahi ng malalaking pagbabago sa gabay para sa mga tagagawa.
Ipinapahiwatig din ng sulat na ang ahensya ay gagamit ng sarili nitong pagpapasiya sa pagpapatupad upang habulin ang mga tagagawa ng vaping halos eksklusibo, at balewalain ang mga produktong tabako na nasusunog. Maliwanag na hindi nagbabalak ang FDA na bigyan ang mga tagagawa ng open-system na vaping ng pagkakataon na humiling ng mga pagkaantala sa pagpapatupad—kahit na maipapakita nila na hindi interesado ang mga kabataan sa kanilang mga produkto.
Kailangan ng FDA ng pahintulot mula kay Hukom Grimm para sa anumang pagbabago sa pagpapatupad ng PMTA dahil si Grimm ay nagpasya laban sa ahensya noong nakaraang taon sa isang kaso na dinala ng isang grupo ng mga organisasyong anti-vaping, na pinangunahan ng American Academy of Pediatrics. Ang mga nagsasakdal ay hamon sa ipinagpaliban ng FDA noong 2017 ang deadline ng PMTA hanggang 2022 batay sa mga kinakailangan ng administratibo. Itinakda ni Grimm ang bagong deadline, at isang pederal na apela ng hukuman nagpatibay ng desisyon mas maaga sa taong ito.
Ang mga anti-tobacco plaintiffs ay tumututol sa plano ng FDA na hindi isama ang mga tagagawa ng premium na sigaro mula sa pagpapatupad ng PMTA, ayon sa sulat mula sa ahensya, at tutugon sila sa hukom mismo bago ang Agosto 17.
Ang mga nagsasakdal, na kinabibilangan ng Campaign for Tobacco-Free Kids, marahil ay natatakot sa anumang butas sa pader ng PMTA. Bagaman hindi pangkaraniwan ang paggamit ng mga premium na sigaro ng mga kabataan, maaaring humantong ang pagpayag sa mga pagbubukod sa pagpapatupad para sa isang produkto sa mga konsesyon para sa iba. Ang isang kanais-nais na desisyon sa pagpapatupad ng premium na sigaro ay maaaring humantong kahit sa mga demanda mula sa mga tagagawa ng vaping na hinahamon ang desisyon ng FDA na hindi isama ang kanilang mga produkto sa pagpapaliban.
Pagkatapos ng lahat, kung maipapakita ng mga tagagawa ng vaping na ang kanilang mga produkto ay hindi popular sa at hindi kailanman ibinenta sa mga kabataan, bakit dapat silang unahin para sa pagpapatupad kumpara sa mga aktwal na produktong tabako na nasusunog?
Samantala, ang pinakamapanganib na produkto ng tabako sa lahat—mga sigarilyo na nasusunog—ay ligtas mula sa pagpapatupad: nakaka-grandfathered sa merkado, at available sa bawat convenience store at gas station sa bansa. Hindi tulad ng mga produktong vaping, hindi kinakailangan ng mga sigarilyo na patunayan na sila ay “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko.”
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
