Ang FDA Ay Ngayon Mag-Regulate ng CBD at Hemp Products

Ang 2018 Farm Bill, na inaprubahan mas maaga sa buwang ito ng Kongreso at nilagdaan ni Pangulong Trump, ay ginawang legal ang malaking produksiyon ng hemp sa buong bansa sa kauna-unahang pagkakataon mula noong 1937. Inalis ng batas ang industrial hemp mula sa Controlled Substances Act.

Gayunpaman, maraming produkto na ginawa gamit ang hemp-derived cannabidiol (CBD) ay ngayon ay ire-regulate ng FDA. At hanggang hindi ito naaaprubahan ng ahensya, ang mga interstate na benta ng pagkain o supplements na naglalaman ng CBD o iba pang mga cannabis compounds ay mananatiling ilegal. Ilegal din na gumawa ng therapeutic claims para sa anumang produkto nang walang pag-apruba ng FDA - at inisip ni FDA Commissioner Scott Gottlieb na ipaalala ito ng maraming beses sa isang pahayag na ibinigay matapos ang pagpasa ng batas.

“Ang pagbebenta ng mga unapproved products na may unsubstantiated therapeutic claims ay hindi lamang paglabag sa batas, kundi maaari ring ilagay sa panganib ang mga pasyente, dahil ang mga produktong ito ay hindi pa napatunayan na ligtas o epektibo,” sabi ni Gottlieb. “Ang nakalilinlang na marketing ng mga unproven treatments ay nagdudulot ng makabuluhang mga alalahanin sa kalusugan ng publiko, dahil maaari nitong hadlangan ang ilang mga pasyente na ma-access ang mga naaangkop, kinikilalang therapies upang gamutin ang mga seryoso at kahit nakamamatay na sakit.”

Ginawang legal ng bagong batas ang produksiyon ng industrial hemp sa buong bansa. Ang mga lisensyadong hemp farmers ay ngayon ay pinahihintulutang gumawa ng non-psychoactive cannabis plant nang hindi umaasa sa mga kaibigang batas ng estado o di pormal na mga gabay sa prosekusyon ng pederal upang bigyan sila ng legal na proteksyon.

Maaari ring makakuha ang mga magsasaka ng pederal na crop insurance at ma-access ang mga sistema ng banking at credit - isang bagay na hindi pa nagagawa ng mga marijuana producers, dahil ang paglaki at interstate na transportasyon ng marijuana ay ilegal sa ilalim ng pederal na batas. Sa esensya, sa kauna-unahang pagkakataon, ang hemp ay ituturing na katulad ng iba pang mga pananim.

Ngunit ang CBD - o anumang iba pang cannabinoid - ay mananatiling ilegal maliban kung ang hemp na pinagmulan nito ay ginawa sa ilalim ng mga tiyak na kondisyon. Ang hemp ay dapat na tanim ng isang lisensyadong grower - sa ilalim ng mga regulasyon ng Farm Bill, at iba pang tiyak na mga pederal at estado na regulasyon. Anumang hemp na lumaki (o cannabinoids na ginawa) na hindi nakatakbo sa mga kondisyong iyon ay ituturing pa ring Schedule I narcotics ng pederal na gobyerno.

Ang mga hemp at marijuana plants ay parehong nagmumula sa genus Cannabis. Parehong mga halaman ang nagpoprodyus ng cannabidiol (CBD) at tetrahydrocannabinol (THC). Ngunit ang mga hemp farmers ay pinili ang mga halaman na nagpoprodyus ng mataas na dami ng CBD - isang non-psychoactive cannabinoid compound - at halos walang THC. Ang THC ang cannabinoid sa marijuana na nagdudulot ng euphoric high.

Ang hemp ay maaari ring gamitin para sa higit pa sa simpleng pagkain at mga produktong gamot. Ito ay itinanim sa loob ng libu-libong taon, at malawakang ginamit upang makagawa ng mga tela para sa damit, at pati na rin ng tali at papel. Kamakailan lamang, ang hemp ay iniangkop upang gumawa ng mga health foods, biofuels, lotions at iba pang cosmetics, at kahit composite plastic products.

Anumang hemp o marijuana product na naglalaman ng higit sa 0.3 porsyento THC ay itinuturing na federally illegal Schedule I narcotic sa ilalim ng Controlled Substances Act (CSA). Tinukoy ng CSA ang mga Schedule I drugs bilang walang benepisyo sa medikal at may mataas na potensyal para sa pang-aabuso at pag-asa.

Noong Oktubre, ang Drug Enforcement Administration (DEA) lumikha ng hiwalay na klasipikasyon para sa FDA-approved CBD drugs upang payagan ang pagbebenta ng Epidiolex, isang CBD-based anti-seizure medication na inaprubahan mas maaga sa taong ito. Sa mga clinical trials, ang Epidiolex nagpakita ng malaking pangako para sa paggamot ng epilepsy. Inaprubahan ito ng FDA noong Hunyo.

Upang maisama sa Schedule V ng CSA, ang isang CBD drug ay dapat naglalaman ng mas mababa sa 0.1 porsyento THC at maaprubahan para sa pagbebenta ng FDA.

Ang mga consumer CBD products tulad ng mga langis, lotions, tinctures, mga produktong pagkain, at e-liquid ay hindi mga approved CBD drugs, dahil hindi pa inaprubahan ng FDA ang kanilang pagbebenta. Bagaman ang FDA at DEA ay hindi nagtutok upang ipatupad ang mga umiiral na batas na pumipigil sa pagbebenta ng mga produktong tulad ng CBD vape juice o oils, hindi ito dahil kinikilala silang legal. Ang mga ahensya ay simpleng piniling hindi gamitin ang pagpapasya, at kaya ang mga consumer CBD products ay umiiral sa isang legal gray area.

Matapos ang pagpasa ng Farm Bill, itinuro ni Commissioner Gottlieb na ang ilang mga produkto na ginawa mula sa mga bahagi ng hemp plant na hindi nagpoprodyus ng cannabinoids - hulled hemp seeds, hemp seed protein at hemp seed oil - ay maaari na ngayong marehistro ng legal.

Ang mga pangunahing korporasyon tulad ng Coca-Cola at Altria ay mayroon nang mata sa legal na merkado ng cannabis, at ang malaking agos ng pera upang mamuhunan sa CBD at iba pang mga produktong cannabis ay malamang na mag-overwhelm sa anumang pagtutol mula sa FDA, na karaniwang sumusunod sa presyon mula sa mga makapangyarihang industriya na may mga tagasuporta sa kongreso.