Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, koronavirüs pandemisinin ilk günlerinde üretim tesislerini el dezenfektanı üretimine dönüştüren işletmelere 14.060 dolarlık bir ücret talep etme planını geri aldı. FDA, 29 Aralık'ta Federal Kaydı'nda ücret bildirimini yayımlamıştı.
HHS başkan yardımcıları Brian Harrison bir açıklamada, "Covid-19 ile savaşmak için sahneye çıkan küçük işletmeler hükümetleri tarafından alkışlanmalı, bunun için vergiye tabi olmamalıdır," dedi. "FDA'ya bu keyfi, sürpriz kullanıcı ücretlerinin uygulanmasını durdurma talimatı verdiğimizi duyurmaktan memnuniyet duyuyorum."
Küçük e-sıvı üreticileri ve damıtımevleri, FDA'dan büyük bir sürpriz faturasından kaçınacak şirketler arasında. Ücret, ajansın OTC monograf ilaç programına kayıtlı olan işletmelere uygulanacaktı; bu program, üreticilerin bazı reçetesiz ilaç ürünlerini FDA onayı olmadan üretmelerine izin veriyor, yeter ki belirli gereklilikleri karşılasınlar. Ücret programı, Mart 2020'de Kongre'den geçen Koronavirüs Yardım, Rahatlama ve Ekonomik Güvenlik (CARES) Yasası'nın bir parçasıydı, ancak kesin ücret geçen haftaya kadar belirlenmedi.
Birçok e-sıvı üreticisi, alkol bazlı ürün için talebin arzı aştığı erken bahar ile yaz arasında el dezenfektanı üretti. Dönüştürülen e-sıvı tesislerinde üretilen el dezenfektanının çoğu satılmadı, ancak acil durum yanıtcılarına, tıbbi kuruluşlara ve huzurevlerine dağıtıldı.
Bir Jacob Grier’in Reason makalesi, HHS eyleminin arkasındaki güçtü ve bu, acil durum el dezenfektanı üreticilerine fatura kesme planını sonlandırdı. Grier, "Tütünün Yeniden Keşfi: Sigara İçme, Buhar Alma ve Sigaranın Yaratıcı Yok Edilmesi” adlı kitabıyla tanınan Grier, Reason hikayesinde zanaat damıtıcılarına odaklandı ve bu ücretin, bir zamanlar en kötü yılıyla karşılaşan bu küçük işletmeler için hoş olmayan bir sürpriz olduğunu açıkladı.
Sorunu daha da kötüleştirmek için, 2020'nin sonunda FDA OTC monograf programından kaydını silmeyen üreticilerin—ücretin açıklandığı gün, yalnızca iki gün sonra—2021'de kayıtlı olmaktan dolayı ikincil 14.060 dolarlık bir ücretle karşılaşacağı belirtildi.
Monograf ilaç programının ayrıntıları, FDA ilaç düzenlemesi alanında mevcut bir uzman olmayan herkes için umutsuzca kafa karıştırıcıdır ve küçük bir e-sıvı şirketinin veya damıtımevinin, tek amacı el dezenfektanı geçici olarak dağıtmak olan karmaşık ayrıntıları çözmesi için deneyimli bir düzenleyici avukat veya uyum danışmanı istihdam etmesini hayal etmek zordur.
Ancak, el dezenfektanı yapma niyetinde olsalar bile, FDA'nın sonradan el dezenfektanı üretimi için ücret uygulaması planladığını anlamaları için kendilerinin de bu gerekliliği yerine getirmeleri gerekliydi. (Gibi Değerleme Kuralı ve karmaşık FDA düzenlemesinin diğer alanlarında, ajans bu konuya dair kesinlikle ek karışıklık katmanları ekleyen “Monograf reformu burada!” başlıklı bir web semineri düzenlemiştir.)
El dezenfektanı üreten tüm e-sıvı şirketleri FDA programına kayıtlı değildi; bu programın, üreticileri yalnızca denatüre edilmiş (içilemez) alkol kullanmak da dahil olmak üzere FDA onaylı bir tarife izlemeye zorladığı belirtiliyor. Dünya Sağlık Örgütü de daha basit (ve daha ucuz) bir el dezenfektanı yapma şeması sağladı. Sadece FDA ile kayıtlı olanlar 14.060 dolarlık ücreti ödemek zorunda kalmamışlardır.
HHS'ye göre, FDA ücret için uygun onayı asla almadı. HHS yetkilileri, FDA'ya ücret bildirimini Federal Kaydı'ndan kaldırma talimatı verildiğini söylüyor.
"Bu eylem HHS liderliği tarafından onaylanmamıştı; hiyerarşinin yalnızca dünkü medya raporları aracılığıyla öğrendiği belirtildi," dedi kabine departmanı. "HHS liderliği, durumu görüşmek üzere dün akşam geç saatlerde acil bir toplantı düzenledi ve hemen bir yasal inceleme talep etti. HHS Genel Danışmanlık Ofisi (OGC) konuyu inceledi ve ücretlerin nasıl açıklandığı ve uygulandığı konusunda bir yasama kuralının etkisi olduğunu tespit etti. Yalnızca HHS Sekreteri yasama kurallarını yayımlama yetkisine sahiptir ve hiçbir zaman Departmanın COVID-19 ile başa çıkma ve yenme çabalarını maksimize ettiği bir dönemde böyle bir eyleme izin vermemiştir."
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
