Scott Gottlieb'den sahte bir FDA notunu kim yazdı ve neden?

Son zamanlarda, FDA Komiseri Scott Gottlieb'den sahte bir not kullanarak vaping satıcılarından fon toplamak isteyen bir savunuculuk grubuna dair söylentiler dolaşıyor. Belgenin bir fon sağlama aracı olarak kullanılıp kullanılmadığı kesin değil, ancak belge mevcut ve bu, meşru bir Gottlieb notu değil.

Vapor Voice dergisi, FDA basın yetkilisi Michael Felberbaum ile görüşerek “bu bir FDA belgesi değildir ve dolayısıyla Komiserin yorumlarını yansıtmaz.” diye doğruladı.

Vaping360, bu hafta anonim bir kaynaktan PDF formatında bir kopya aldı. Belgenin, Gottlieb'in vaping endüstrisi hakkında ve bunun nasıl düzenlenebileceğine dair notlarını içerdiği iddia ediliyor ve burada tam metni sunuluyor.

Belge “Sanayi için Rehber, Buharlaştırma Nikotin Değiştirme Terapisi, Çalışma Belgesi 14375 ( TASLAK )” başlığını taşıyor. FDA kağıdında sunulmuş durumda. Not, “SG Kişisel Notlar,” kelimeleriyle başlıyor ve Komiser Scott Gottlieb'in yazar olduğunu ima ediyor.

Belgenin gerçek yazarı bilinmiyor. Kendisini yazılı notlar şeklinde sunuyor olsa da, büyük ölçüde başkaları için yazıldığı gibi tam cümleler halinde yazılmış. Ve bunlar komiserin gerçek çalışmalarında görülen iyi yapılandırılmış cümleler değil.

“Bulut avcıları ve mech modlar”

Notlar, FDA başkanının vaping endüstrisinin düzenlenmesi yönünde kendisine mırıldandığını sunuyor. Ancak, FDA'nın gerçekten aldığı yön - 28 Temmuz'da Gottlieb'in duyurusuna dayanarak - sözde notta belirtilen endişeleri göz ardı etti.

Rehber belgesinde “mech modlar” ve “bulut avcıları,” plastik şişelerin geri dönüşümü, Washington'daki vaping savunuculuk grupları için “ön adam” olarak doktor eksikliği gibi sorunlar listeleniyor ve vape ve nikotin değiştirme terapisi (NRT) ürünlerini aynı düzenleyici kategoriye alıp almayacakları hakkında çokça düşünce içermektedir.

Bu, vapor ürünlerini Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası’ndan çıkarmayı gerektirir (bu yasa vapingi kapsayacak şekilde değiştirilmektedir) veya NRT'yi yasa dahil etmeyi — hangisi, komiser tarafından yapılamaz.

“Vaping ve yanmamış tütün aynı kategoride mi sınıflandırılmalı?” yazar soruyor. “Yanmasız” terimi yeni, görünüşe göre “notun” gizemli yazarı tarafından uydurulmuş. Gottlieb, snus ve snuff için “duman çıkarmaz” terimini kullanır ve snus’u büyük harfle yazmaz — “SNUS” — sanki bir kısaltma gibi.

“Endüstri, klinik bir nikotin değiştirme tedavisi ürünü olarak geçerli bir argüman oluşturamaz ve ardından reklamlarının ve medyasının büyük bir kısmı bulut avı için olursa ve ciddiye alınması beklenirse,” diyor belge. Ancak hiçbir vapor ürünü “klinik nikotin değiştirme tedavisi ürünü” olarak hiç iddia etmedi ve aslında vaping, FDA tarafından bu şekilde sınıflandırılmamaktadır ve bunu Kongre eylemi olmadan yapamaz.

“Kaçınılmaz olarak, vaping mitinglerinde, kullanıcıların ürünün hayatlarını nasıl kurtardığına dair tanıklıklar olur ve aynı mitingde büyük bulutlar havaya üflenir. Çok inandırıcı değil,” diyor “not.” Gottlieb'in “vaping mitingi” gördüğü olasılığı düşük, ancak “bulut üfleme” terimini bilip kullanma olasılığı o kadar da düşük değil.

Aynı şekilde, “mech modlar” teriminin kullanımı, bir vaping yazarını ele verir. Mech mod veya herhangi bir vape mod ve bulut üfleme, vaperların jargonudur—vape tankları gibi, sadece bir vaperın söyleyebileceği kelimelerdir—FDA çalışanları veya Dr. Gottlieb gibi tıbbi profesyoneller tarafından kullanılan ifadeler değildir. Ve FDA'nın herhangi bir konuda fikir yürüttüğü sorunlar değildir. Tam tersine, 28 Temmuz'da Gottlieb'in yaptığı konuşmanın ana konularından biri e-sıvı tatları'ydı, bu sahte notta bahsedilmiyor.

ECTA'ya atıfta bulunulması — Kanada'dan Elektronik Sigara Ticaret Derneği — garip. Gottlieb'in Kanada vaping endüstrisi standart grubuna aşina olması pek olası değil.

Ama belki de sahte notun en tuhaf yanı, “koordinasyon” hukuki stratejisine verilen olağanüstü dikkat.

Koordinasyon

“Koordinasyon” nedir?

Koordinasyon kavramı, yalnızca bir vaping grubu, Elektronik Vaping Koalisyonu Amerika (EVCA) tarafından teşvik edilmektedir. Daha önce gıda ve ilaç yasalarına uygulanmamıştır ve başka bir vaping savunuculuk grubu bunun etkili olabileceğine inanmıyor. Mayıs ayında, CASAA, üyelerini EVCA’nın koordinasyon stratejisini desteklemek için düzenlediği topluluk fonlama girişiminde yer almamaları konusunda uyaran olağanüstü bir adım attı ve bu fonlama çabasını “yanıltıcı ve aldatıcı” olarak nitelendirdi.

EVCA, 5 Mayıs'taki düzenleme duyurusundan beş gün sonra, geçen yıl kuruldu. Grubun kurucusu ve direktörü Mark Block, 2012 Cumhuriyetçi başkan adayı Herman Cain'in eski şefi ve Wisconsin politikalarında uzun süredir etkili bir figürdür. Block ayrıca çevrimiçi olarak aktif görünmese de Smoke Safely adlı bir vaping şirketine de sahiptir.

Koordinasyonun hukuki kavramı karmaşıktır. Arazi kullanımı yasası ve planlamasında köken alır ve federal ajansların, uygulanmasının etkilenebileceği eyalet veya yerel yönetimlerle, zararlı veya maliyetli yürütme eylemleri gerçekleştirmeden önce danışmalarını gerektirir. EVCA’nın gördüğü stratejinin tanımı, Block ile yapılan bir röportajda ve EVCA' nın yönetim kurulu üyeleri Linda Hanson ve Fred Kelly Grant ile birlikte özetlenmiştir. Grant, daha önce koordinasyon stratejisini kullanarak federal hükümete başarılı bir şekilde dava açmış bir avukattır - her zaman arazi kullanımı davalarında.

EVCA, Hartland, WI Köyü'nü vaping ve düzenlemenin topluluk üzerinde yapacağı etkiler hakkında duruşmalar düzenlemeye teşvik etti ve sonunda FDA ile görüşmeye, köyün itirazlarını açıklamaya ve ajansı hukuken zorlamayı planlamaya ikna etti. Hartland, birçok tatlı e-sıvı üreten öncü bir e-sıvı üreticisi olan Johnson Creek Vapor Company'ye ev sahipliği yapmaktadır.

FDA'nın, köy temsilcileriyle görüştükten sonra bir yanıt vermediği anlaşılmaktadır. 27 Temmuz’da, Komiser Gottlieb’e köye katılması veya hukuki bir dava ile yüzleşmesi için 25 Ağustos’a kadar süresi olduğunu belirten bir mektup ulaştı.

Bir gün sonra, Gottlieb, piyasaya sürülmeden önceki tütün uygulamasının (PMTA) düzenlemesi için uygulamanın ertelendiğini duyuran büyük bir açıklama yaptı ve EVCA, “HARTLAND, WISCONSIN TARAFINDAN GÖNDERİMİ’NDEN BİR GÜN SONRA, FDA Tütün 'DEĞERLENDİRME' DÜZENLEMESİNİ ERTELEDİ.” başlıklı bir basın bülteni yayınladı.

Scott Gottlieb koordinasyondan endişeli mi?

Sahte Gottlieb notu, koordinasyon “tehditi” konusunda yarım sayfa endişe içermektedir.

“Vape endüstrisinin bir koordinasyon zaferi FDA için uzun vadede iyi olur mu? Yoksa FDA’yı yok mu eder? Regülasyon hakkında farklı düşünmeye başlama zamanı mı?” diye yazıyor notun yazarı.

Ama gerçek Gottlieb, Hartland Köyü bir davayı kazanırsa — ve takip eden temyizler — bunun “FDA’yı yok edeceğini” bilirdi, tıpkı koordinasyon zorluklarının ABD Balık ve Yaban Hayatı Hizmeti ya da Arazi Yönetimi Bürosu’nu yok etmediği gibi.

Sahte notta bu belirsiz hukuki stratejiye aşırı vurgu yapılması, koordinasyonu uygulanabilir bir strateji olarak teşvik eden tek vape savunucu organizasyon olan EVCA'nın notun arkasında olabileceği spekülasyonlarına yol açtı. EVCA’nın, FDA komisyonerinin bir rakibe karşı hukuki savaşta kazanma konusunda şüpheleri olduğu izlenimini vererek satıcılardan fon toplayabileceği düşünülüyor. Sızdırılmış bir FDA notuna sahip olmak, potansiyel vape endüstrisi bağışçılarını da etkileyebilir.

Ama şu an için bu sadece spekülasyon. Sorumlu olan herkes, vaping endüstrisinden gelen onaylanmamaktan katbekat daha ağır sonuçlarla karşılaşabilir. Sahtecilik, hapis cezasını da içerebilecek cezai yaptırımlar taşır.

EVCA Direktörü Mark Block, belgelerle bağlantılı olduğunu reddetti [aşağıdaki yorumlara bakın].

Savunuculuk liderlerinden gelen yanıtlar

Sahte not hakkında yorum almak için tüm ulusal savunuculuk gruplarını aradık.

Mark Block, Yönetici, Elektronik Vaping Koalisyonu (EVCA)

“Sorduğunuz soru, benim Gottlieb notuna ilişkin görüşümdür.

“İkincisi, Vaping Topluluğundaki diğer kişilerin benim veya EVCA ile bağlantılı herhangi birinin belgenin taslağını hazırlamış olduğu yönündeki iftiralar saçmadır.

“Not, FDA'dan resmi bir beyan mı - hayır.

“Hâlâ bunun sahte olduğunu düşünmek için bir nedenimiz yok.

“EVCA, ‘Kaldır & Değiştir’ stratejisini uygulamaya devam ediyor, FDA Değerlendirme Düzenlemelerini ve stratejilerimizin destekçilerine Vape Draması'nın ne olduğunun farkında olduklarını umuyoruz - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Başkan, SEVIA USA

“Karşıt tarafla aynı taktikleri kullanmakta bir sakınca görmüyorum, ancak bu taktikleri kendi sektörümüz içinde fon sağlamak için kullanmak tamamen etik dışıdır.”

Alex Clark, İcra Direktörü, Sigara İçmeden Alternatifler Derneği (CASAA)

"Sert bir şekilde yürütülen anti-THR kampanyalarının ve anti-vaping düzenlemelerinin birkaç gerçek istenmeyen sonucu, aktivistlerin şimdi hayatlarını kurtarmak için umutsuz hale gelen bir grup insan yaratmasına doğrudan katkıda bulunmuş olmalarıdır.”

Gregory Conley, Başkan, Amerikan Vaping Derneği (AVA)

"Vape endüstrisinde geçim kaynakları vapingin devam eden varlığına bağlı olanlar için, bu notun ve bunun tanıtımını yapanların bu kadar cazip olması tamamen anlaşılabilir. Ne yazık ki, bu olayın gösterdiği gibi, bir şey gerçek olamayacak kadar iyi görünüyorsa, genellikle o zaman kırmızı bayrakların ortaya çıkmaya başladığı zamandır."

Stefan Didak, Başkan, Not Blowing Smoke

“Sahteciliklerin paylaşımı veya daha kötüsü, herhangi bir kazanç için kullanımına katılmak herkes için sorumsuzca bir davranıştır çünkü bu, tüm endüstriyi, her ticaret ve savunuculuk organizasyonunu etkiler. Endüstrinin karşıtlarının, suistimal eden bireylerin yarattığı bu sahte ‘notu’ kullanarak Suç İşleyen Endüstri başlıklı manşetler oluşturması çok kolay olacaktır.”

Pamela Gorman, İcra Direktörü, Sigara İçmeden Alternatifler Ticaret Derneği (SFATA)

“Geçerliliğinin şüpheli olduğunu hemen düşündüm. Kesinlikle, sahip olduğu bilgi ve eğitimle, herkesin resmi ajans başlığı altında bunu yazıp gururla dağıtması gerekmezdi. Eğer gerçekse, bu yalnızca sızdırılmış bir çalışma belgesidir (bu da ‘çalınmış’ demektir). Sahte belgelere tepki vermiyorum ve çalınmış olanları paylaşmıyorum. Dolayısıyla bunun hiçbir yararı yoktu."

Sahte not tamamı aşağıda yer almaktadır.

Sektör için Rehberlik

Vaporlaşma için Güvenlik ve Güvence Standartları

Nikotin Değiştirme Terapisi Ürünleri

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı

Gıda ve İlaç İdaresi

Komisyon Ofisi (OC)

Tütün Ürünleri Merkezi (CTP)

Regülasyon İşleri Ofisi (ORA)

SG Kişisel Notlar:

Cole-Bishop yasasının ve onun selefi Cole-Bishop ekinin FDA bütçe yasasına yönelik ana faydası, itibari tarihini Şubat 2007'den, bu yeni yasayı yürürlüğe girmesinden 21 ay sonra veya değerlendirme düzenlemesinin yürürlük tarihinden 21 ay sonra değiştirerek endüstrinin ilerlemesine ilişkin bir anlam taşır.

Bu yasayı geçirmek, endüstriye PMTA’nin kabulü anlamına gelir; bu da, daha küçük üreticilerin yeni ürünleri piyasaya sürememesi nedeniyle, gelecek on yıl içinde endüstrinin konsolidasyonunu doğal olarak sağlayacaktır. PMTA’lar yürürlüğe girdiğinde, Kongre’nin bunu tamamen iptal etme ihtimali çok düşüktür.

Cole Bishop, endüstride daha fazla konsolidasyona giden bir yolu temsil ediyor. Bu konsolidasyon, kamu sağlığına fayda sağlamayacak olan endüstride daha az yenilik ve seçenekle sonuçlanacaktır.

Eğer vapingin sağlık faydası olduğuna inanıyorsak, Cole Bishop net bir negatif çünkü pazardaki seçenekleri ve rekabeti azaltacaktır.

Büyük tütün şirketleri Cole Bishop’a dahil olmuş mudur? Çünkü geçişine itiraz etmiyorlar? Büyük tütün Duncan Hunter Yasası'na itiraz ediyor.

Kendi Kendini Düzenleme

Perakende, üretim ve tüketici çıkarlarını aynı anda destekleyen tek bir ABD organizasyonu yoktur. Bir şey yanlış gittiğinde parmağı gösterebilecek tek bir varlık yoktur. Kongre, endüstri kendi kendini düzenlerken gösterebileceği tek bir parmak istiyor.

Benim sorun şudur:

Vaping endüstrisini temsil eden tüm organizasyonlar olgun değildir, yetersiz finansman kaynaklarına sahiptir ve kamu güvenliği sağlamak için birlikte çalışmakta yetersizdir.

Kongre liderleri üç ana alanın ele alınmasını istiyor.

Üretim: Piller, Sıvı, Fitiller, Bobinler, Vaporizatör

Perakende: Çalışanların Eğitimi, Sağlık İddialarının Denetimi, Reklam Denetimi

Tüketiciler: Ağırlıklar ve Ölçüler, güvenlik uyarıları, doğru talimatlar

Kendi kendini düzenleme altında endüstri şunları sağlayacaktır:

İhtiyaç: Sertifika, Akreditasyon, Lisanslama, Standartlar, Denetim, ve

uyumsuzluk için maddi yaptırımlar. FDA, Kongre’ye

mali yaptırımlara ek olarak ceza yaptırımları önermeyi uygun görecektir.

Takip edilecek örnek yol: ECTA (Kanada)

Vaping ve yanmamış tütünün bir arada kategorize edilmesi gerekir mi?

İkisini de izin vermek, sigaralara vurulacak bir darbe sağlar mı?

SNUS, Eyaletlerin tütün ürünleri üzerindeki vergi tabanını korumasına izin verir mi?

Yama, Pastil ve Sprey, yanmamış ürünlerle kategorize edilmeli mi?

Geleneksel Nikotin Değiştirme Terapisi, buhulaşma ile eşit koşullarda rekabet ettiğinde pazarda hayatta kalabilir mi?

Kongredeki birçok kişi, bulut peşinde koşanlar ve mekanik modlar nedeniyle vapingi öldürmek istiyor. Endüstri, klinik nikotin değiştirme terapisi ürünü olarak geçerli bir argüman sunamaz ve ardından reklamcılığının ve medyasının büyük çoğunluğunun bulut peşinde koşmaya yönelik olduğunu düşünerek ciddiye alınmasını bekleyemez.

Vaping endüstrisi NRT yönünü benimsemeye ikna edilebilir mi?

Vaping endüstrisindeki iş liderleri, bulut peşinde koşmayı

yaratan alternatif kültürü dışlayacak mı?

Anti Vaping Koalisyonu Talepleri:

Mevcut vaping endüstrisi güvenliği teşvik etmekte yeterince iyi değil.

Mevcut PSAlar bir şirketten geliyor ve bir endüstri Organizasyonundan değil.

Plastik şişelerin geri dönüşüm yönleri asla ele alınmıyor.

Sadece geçerli PSA’lar Not Blowing Smoke tarafından üretildi ve bunlar güvenlik odaklı değildi.

Endüstri, vaporerların kongre üyelerini eğitmesinin onların davası için zararlı olduğunu anlamıyor. Kongre üyelerinin birçoğu, eroin yasa dışı olmasaydı, bir eroin lobisinin olacağına ve bunun bir kökenden gelen eroin bağımlıları ekibi tarafından destekleneceğine itiraf etti.

yararları. Vaporerlar, Kongre tarafından bağımlı olarak görülüyor. Vaping endüstrisi, Doktorların ve sağlık profesyonellerinin Washington D.C.'deki öncüleri olmalarını sağlamalı. Bağımlıların bağımlılıkları nedeniyle hiçbir güvenilirliği yoktur. İkna edici değil.

Koordinasyon