Оновлення: 13 нових листів-попереджень FDA

12 лютого 2021

Центр товарів для тютюнових виробів FDA сьогодні видав 11 попереджень виробникам вейпів, які продовжують продавати продукти, зареєстровані в FDA, не подавши заявки на попередній продаж тютюнових виробів (PMTAs). Це третій раунд попереджень з 15 січня.

Продукти не можуть залишатись на ринку, якщо PMTA не було подано до 9 вересня 2020 року, і жоден продукт, який не був на ринку до 8 серпня 2016 року, не може продаватись без отримання схвалення PMTA. До цього часу FDA не схвалило жодну PMTA для будь-якого продукту для вейпінгу на основі рідин.

Усі три партії попереджень були надіслані малим виробникам рідин для вейпінгу, які в основному продають свої продукти онлайн або клієнтам магазинів вейпів. Оскільки вони зареєстрували свою продукцію в FDA, відповідно до Правила регулювання агентства, FDA здатна перехресно перевіряти їх зареєстровану продукцію з поданнями PMTA і складати список цілей для правозастосування.

З сотнями або, можливо, понад тисячею малих виробників, які не намагались подати PMTAs, FDA зможе щотижня надсилати невеликі партії попереджень протягом тривалого часу, поки вирішить, як діяти стосовно тисяч PMTAs, поданих малими виробниками, які намагались взяти участь у процесі.

Кожен лист-попередження згадує про кількість продуктів, які компанія раніше зареєструвала, і зазначає, що PMTAs не були подані на вказані продукти. Але поки компанії, які дотримувались правил FDA, систематично підлягають правозастосуванню, ті, хто не дотримався правил, зареєструвавши свої продукти в державній базі даних, можуть уникнути виявлення і залишатися на ринку безстроково.

Попередження, видані 12 лютого (кількість зареєстрованих продуктів в дужках):

Попередження, видані 29 січня (кількість зареєстрованих продуктів в дужках):

Виробники, згадані в першому раунді попереджень, раніше були названі.

FDA вимагає відповіді на листи-попередження протягом 15 днів. Невиконання вимоги може призвести до додаткових дій FDA, таких як подальші попередження, штрафи та зрештою заборона на продаж.

Хоча FDA може змусити малих виробників припинити легальний продаж, деякі власники компаній, яких агентство змусило закрити бізнес, можуть перейти на модель чорного ринку. Закривши свої лабораторії та зробившись нездійсненними через регуляторні вимоги FDA, деякі власники намагатимуться повернути свої інвестиції, працюючи поза законом.