Екс-CTP Босс Зеллер буде консультувати NRT інгалятор лобістів

Колишній директор Центру контролю за тютюновими виробами FDA Мітч Зеллер приєднається до консультативної ради фармацевтичної компанії, яка намагається провести інгалятор нікотину через процес затвердження лікарських засобів FDA. Компанія колись поширювала брехню про звіт про електронні сигарети Public Health England 2015 року та авторів звіту.

Зеллер надасть регуляторні та політичні рекомендації Qnovia, Inc., компанії, що базується у Вірджинії, раніше відомій як Respira Technologies. Qnovia шукає затвердження Центру оцінки лікарських засобів і досліджень FDA (CDER) для RespiRX—продукту для заміни нікотину (NRT), який виглядає туманно як подібний до вейпу, але насправді є небулайзером, який доставляє дозовану частину інгаляційного аерозолю з нікотином.

Інгальована аерозоль постачає нікотин швидше, ніж оральні продукти, такі як жувальна гумка або трансдермальні пластирі, що означає, що вона також має потенціал бути залежною, як інші продукти, що містять інгаляційний нікотин. RespiRX призначений для допомоги користувачам зменшити споживання нікотину протягом 12-тижневого періоду, а потім кинути.

Кампанія з обливання брудом проти вейпінгу, Juul та Public Health England

Vaping360 повідомила минулого року, що Respira Technologies зайнялася кампанією з обливання брудом проти вейпінгу, яка включала поширення дезінформації про Juul Labs і інших виробників нікотинових вейпів, які Respira стверджувала, що могли спричинити деякі з «ЕВАЛІ» легеневих травм 2019 року.

Компания також поширила брехню про британських академіків, яких замовила Public Health England, звинувачуючи одного або кількох з них у фінансових зв'язках з тютюновою промисловістю. Безпідставні звинувачення були поширені (а можливо написані) засновником компанії і колишнім CEO Маріо Данеком.

Минулого вересня Respira Technologies змінила свою назву на Qnovia, Inc., незабаром після того, як найняла колишнього керівника Altria Group Браяна Куіглі для заміни Данека на посаді CEO компанії. Вебсайт компанії більше не містить звинувачень проти Juul Labs або Public Health England. Данек наразі є головним технічним директором компанії.

Ротація FDA і фармацевтики

Зеллер навряд чи є першим колишнім посадовцем FDA, який перетворив свої регуляторні знання та зв’язки на вигідну роботу в фармацевтиці після виходу з федеральної агенції. Наприклад, колишній керівник Зеллера в FDA, екс-комісар Скотт Готліб, вийшов з FDA і перейшов на посаду в раді Pfizer. І номінація нинішнього комісара FDA Роберта Каліффа на цю посаду зіткнулася з серйозними запитаннями, частково через зв'язки Каліффа з фармацевтичними компаніями.

Під час роботи в CTP Зеллер часто посилався на «продовження ризику» тютюнових виробів, яке, на його думку, повинно було керувати політикою. Але під час його перебування на посаді головного регулятора тютюну цього не відбулося. Насправді найнебезпечніші продукти—горючі сигарети—отримали відстрочку від стандартів безпеки та наукових вимог, яким марака рекомендувалося відповідати. А агенція Зеллера ніколи не створила публічне повідомлення, яке пояснювало б величезну різницю в ризику між сигаретами та неконденційними продуктами з нікотином.

У статті Bloomberg Law, опублікованій сьогодні, Зеллер сказав, що небулайзер RespiRX може принести користь людям, які зараз курять, але більше не матимуть доступу до стандартних сигарет, коли FDA введе свій запланований дуже низький стандарт нікотину. Агенція також оголосила, що вона прийме правило про заборону продажу ментолових сигарет.

“Останнє, що ми хочемо, щоб курці робили, якщо якась із цих політик набула чинності, це просто перейти на інший тютюновий продукт,” – сказав Зеллер, згідно з Bloomberg.

Правила щодо дуже низького нікотину та ментолу були заплановані і оголошені під час роботи Зеллера на посаді директора CTP. Більше того, єдина причина, чому електронні сигарети вважаються «тютюновими виробами», полягає в тому, що FDA визначило їх такими в Правилах визнання 2016 року — наборі регуляторних норм, які виконувались під керівництвом і нагляді Зеллера.

Зеллер вийшов на пенсію з CTP минулого квітня, після того як обіймав посаду директора з березня 2013 року. Його змінив Брайан Кінг минулого липня. Зеллер також працював в FDA у 1990-х роках, став асоційованим комісаром агенції та директором Офісу тютюнових програм (який передував Закону про контроль над тютюном 2009 року, який надав FDA регуляторні повноваження щодо тютюну та створив Центр контролю за тютюновими виробами). Пізніше він працював у Фонді Американської спадщини (нині називається Ініціативою правди) протягом двох років, а потім більше 10 років у приватній фірмі Pinney Associates, де консультував компанії, такі як фармацевтичний гігант GSK (GlaxoSmithKline), виробник продуктів NRT та лікарського засобу для відмови від куріння Zyban.

Фото надане Управлінням з контролю за продуктами і ліками США