Другий окружний суд відхилив апеляцію Magellan MDO

Сьогодні Апеляційний суд Другого округу відхилив апеляцію виробника та дистриб'ютора вейпів Magellan Technology на наказ про відмову в маркетингу (MDO) FDA для перезаправних подів під брендом Juno. Усі 12 відхилених продуктів містили аромати, що не містять тютюну.

Magellan тепер може подати запит на en banc розгляд справи (повторний слухання повним складом Другого округу) або подати апеляцію до Верховного суду. Після рішення апеляційного суду продукти Juno не можуть продаватися без ризику примусу з боку FDA.

Другий округ говорить, що FDA діяв належним чином

Три судді одноголосно вирішили проти вимоги Magellan, що MDO був «произвольним та капризним», і сказали, що FDA дотримувався Закону про адміністративні процедури, незважаючи на зміни своїх стандартів для авторизації після того, як вже були подані заяви на тютюнові продукти (PMTAs).

Суд також встановив, що вимога до виробників порівнювати свої аромати вейпів з тютюновими продуктами з метою сприяння припиненню куріння є цілком доречною згідно з Законом про контроль за тютюном, і що FDA діяв належним чином, не розглядаючи маркетинговий план Magellan, оскільки агентство вже виявило, що наукові докази компанії недостатні.

Magellan отримав Juno MDO 8 вересня 2021 року та подав свою петицію на перегляд в Апеляційний суд Другого округу того ж місяця. Усні аргументи у справі пройшли в лютому 2023 року.

Magellan є материнською компанією великого дистриб'ютора вейп-продуктів Demand Vape, і також володіє брендом Hyde, серед інших. Кілька рітейлерів Hyde отримали листи-попередження від FDA минулого місяця, звинувачуючи їх у продажу несанкціонованих продуктів. Минулого жовтня FDA випустила MDO для деяких продуктів Hyde—не повідомивши спочатку Magellan—в той же день, коли оголосила, що Hyde був названий улюбленим продуктом великою кількістю учасників Національного опитування щодо молодіжного тютюну.

Всі очі на П'ятий округ

Рішення Другого округу не значно відходило від попередніх рішень на користь FDA у Третьому, Четвертому, Сьомому та округах Колумбії. Апеляційний суд Одинадцятого округу, навпаки, не згодився з іншими округами і постановив у серпні минулого року, що агентство дійсно діяло произвольно та капризно, відмовляючись розглянути маркетингові плани шести малих виробників перед відмовою в їхніх заявках.

Всі очі в даний час на Апеляційний суд П'ятого округу, який розглядає своє рішення у повторному слуханні апеляції MDO від Triton Distribution та Vapetasia. Після того, як одна з панелей П'ятого округу видала Triton ухвалу про призупинення виконання—popереджуючи FDA про раптову зміну регуляцій—друга панель з трьох суддів з того ж суду вирішила 2-1 проти Triton минулого липня.

У січні П'ятий округ надав Triton рідкісний en banc перегляд (повторний розгляд справи повним складом суду), що скасувало попереднє рішення. Усні аргументи були вислухані минулого місяця в повторному слуханні, і рішення може з'явитися в будь-який момент.

Вчора суд задовольнив клопотання R.J. Reynolds про призупинення підготовки справи у апеляції Reynolds на MDO, видані для продуктів Vuse з ароматизаторами ментолу до вирішення справи Triton. Рішення про відкладання підготовки справи Reynolds проти FDA розглядається деякими як сигнал того, що П'ятий округ вирішить справу на користь Triton.

Чи втрутиться Верховний суд найближчим часом?

Можливість другого рішення федерального апеляційного суду проти FDA посилює ймовірність того, що Верховний суд може втрутитися, щоб вирішити «розбіжність між округами суду».

Високий суд також незабаром вирішить, чи розглядати петицію AVAIL Vapor на апеляцію втрати MDO у Четвертому окрузі. Петиція AVAIL Верховного суду нещодавно була підкріплена амікусними брифами від Вашингтонського юридичного фонду та групи експертів з підтримки вейпінгу, до складу якої входять Девід Абрамс, Клайв Бейтс, Девід Свенор та колишній генеральний прокурор Айови (та президент ради Truth Initiative) Том Міллер.

Більше 30 компаній оспорили відмови в маркетингу від FDA у федеральному суді. Багато справ ще тривають.