FDA зручним чином відмовила у Hyde PMTAs просто вчасно для прес-релізу NYTS.

10 жовтня 2022 року

6 жовтня FDA відзначила випуск попередніх результатів Національного опитування підлітків щодо тютюну (NYTS) 2022 року прес-релізом. Значна частина цього документа була присвячена підкресленню жорсткого підходу агентства до одноразових вейпів та спеціально виділило нові дії проти імпортерів Puff Bar та виробника одноразових вейпів Hyde.

Hyde був названий шостим за популярністю брендом вейпів (7.3 відсотка) серед учнів середніх шкіл і старших класів, які зазначили бренд у своїх відповідях на NYTS, згідно з авторами звіту CDC, опублікованого минулого тижня. Тільки Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK і NJOY були зазначені частіше учнями, які вейпили в попередні 30 днів, хоча “не зазначено” (32.2 відсотка) та “не впевнений/не знаю”.(28.3 відсотка) були єдиними відповідями, які змагалися з Puff Bar (29.7 відсотка) за головну відповідь.

FDA сказала в своєму прес-релізі, що Центр продуктів тютюну (CTP) агентства видав накази про відмову у маркетингу (MDO) для 32 продуктів бренду Hyde, для яких PMTAs були подані компанією Magellan Technology, Inc., відомим виробником і дистриб'ютором із Баффало, штат Нью-Йорк.

“Проводячи свій науковий огляд,” – написало агентство, “FDA визначила, що заявки не містили достатніх доказів, які б демонстрували, що ці ароматизовані електронні сигарети можуть надати користь дорослим користувачам, яка б перевищувала ризики для молоді. Тому FDA визначила, що дозволити маркетинг цих продуктів було б недоцільно для захисту громадського здоров'я. Компанія повинна припинити продаж і розподіл цих продуктів, а ті, що наразі на ринку, повинні бути вилучені або ризикують отримати правозастосувальну дію.”

Але, за словами Magellan, FDA не видала жодного MDO для продуктів Hyde.

У заяві, оприлюдненій незабаром після заяви FDA, Magellan зазначила, що агентство видало лист про відмову прийняти (RTA) для PMTA Hyde — зовсім інша відповідь FDA, ніж MDO. Лист RTA є повідомленням про те, що не виконано якусь основну технічну вимогу для успішної подачі PMTA. Коли буде ухвалене рішення RTA, заявка не може перейти до наукового розгляду.

Згідно з інформацією компанії, комунікація FDA з Magellan чітко дала зрозуміти, що агентство не проводило науковий аналіз, на основі якого стверджує, що видало зазначені накази про відмову у маркетингу. Насправді, Magellan стверджує, що рішення про відмову у прийнятті ґрунтувалося на одному відсутньому документі: «підписаній сертифікації, пов'язаній з перекладом певних компонентів заявки».

Magellan називає претензію FDA про те, що вона видала MDO, «явною помилкою». Але якщо Magellan права у своїх заявах, що жоден MDO не був виданий, заява FDA виходить далеко за межі помилки. Це або свідчення найвищої некомпетентності, або відверта брехня, що має на меті ввести в оману громадськість та багатьох репортерів, які опублікували матеріали, стверджуючи, що продукти Hyde отримали MDO і були виведені з ринку.

Magellan заявила, що її адвокат «вимагав, щоб FDA не лише відкликала прес-реліз, який вона зробила, але й видала виправляюче повідомлення, чітко вказуючи, що FDA не видала MDO для Magellan і що ще не провела науковий огляд продуктів Magellan.»

FDA було надано регулюючу владу над продуктами з синтетичним нікотином Конгресом у березні. Закон набрав чинності в квітні, а виробникам було надано місяць — до 14 травня — для подачі заявок на ринок тютюнових виробів (PMTAs), та ще два місяці для продовження продажу продуктів з очікуючими PMTAs. Коли закінчився період відстрочки 13 липня, всі продукти на основі синтетичного нікотину підпали під регулювання FDA, хоча, за словами агентства, воно ще не приймало заходів щодо продуктів, для яких PMTAs все ще на розгляді.

Ми повідомляли більше ніж два місяці тому, що FDA змінило деякі форми, необхідні для прийняття PMTA незадовго до терміну подачі для продуктів вейпінгу, виготовлених з синтетичним нікотином. Це могло бути зроблено навмисно, щоб агентство змогло легко ліквідувати тисячі заявок, ухвалюючи рішення RTA, а не проходячи через повний процес огляду PMTA. Насправді, директор CTP Брайан Кінг похвалився в серпні, що «протягом лише останніх трьох тижнів FDA видала понад 88,000 листів про відмову у прийнятті (RTA) для продуктів у заявках, які не відповідають критеріям для прийняття.»

Дохідні десятки маленьких виробників вейпів оспорювали відмови FDA у маркетингу в суді. Magellan Technology вже має судовий позов проти агентства — клопотання про перегляд у Другому окружному апеляційному суді по MDO, виданому минулого року для продуктів вейпінгу Juno на основі pod від Magellan.

Vaping360 звернувся до FDA з проханням підтвердити, що вона видала MDO для оскаржуваних продуктів Hyde, але прес-офіційні особи сьогодні не працюють (через федеральне свято). Ми оновимо історію, коли агентство відповість.