Попереджувальні листи не можуть замаскувати жахливий місяць FDA

З його регуляторними процесами в хаосі та репутацією в падінні, Центр продуктів тютюну FDA робить те, що завжди робить у складні часи: хвалиться своїми діями щодо виконання закону проти малих підприємств.

Сьогодні, новий директор CTP Браян Кінг видав оновлення про процес огляду продуктів синтетичного нікотину та дії агентства проти виробників і продавців.

Більше попереджувальних листів для синтетичних продуктів

13 липня — в останній день двомісячного періоду поблажливості, що дозволяє продажі продуктів синтетичного нікотину після терміна подачі заявок на попередній ринок тютюну (PMTA) 14 травня — FDA оголосила про свої перші попереджувальні листи компаніям, які продають продукти на основі синтетичного нікотину без дозволу (було всього дві), і назвала більше ста роздрібних продавців, які були звинувачені у продажу продуктів синтетичного нікотину неповнолітнім.

Дивіться: FDA та синтетичний нікотин: все, що вам потрібно знати

Тепер, через два тижні, агентство надіслало попередження 17 іншим виробникам, включаючи піонера преміум рідини для електронних сигарет Five Pawns. Попереджувальні листи надають виробникам 15 робочих днів для відповіді FDA та описання дій, вжитих для «приведення ваших продуктів тютюну у відповідність до [Закону про харчові продукти, ліки та косметику].»

Разом з листами до виробників, FDA надала список з 102 додаткових магазинів, попереджених про продаж неповнолітнім покупцям. Переважно це магазини зручностей, тютюнові крамниці або автозаправки, і всі покупки здаються одноразовими вейпами.

Листи відмови (RTA): важливість чекбоксів

У своїй заяві Кінг повторив, що CTP отримав майже мільйон PMTA для продуктів синтетичного нікотину від більше ніж 200 виробників, і хвалиться тим, що «Лише за останні три тижні FDA видала листи відмови (RTA) для більше ніж 88,000 продуктів у заявках, які не відповідають критеріям для прийняття.»

RTA — це перший (і найпростіший) крок у процесі PMTA — швидкий огляд, щоб переконатися, що сама заявка відповідає законодавчим та регуляторним вимогам.

Деякі з листів RTA, які описує Кінг, були видані, оскільки виробники використовували стару версію необхідної форми, яка була змінена лише за два тижні до терміна подачі заявок на синтетичний продукт PMTA. Деякі виробники використовували стару форму, оскільки малі вейп-виробники не мають урядових офісів з дотримання нормативних вимог.

Єдина різниця між старими та новими версіями форми полягала в парі доданих чекбоксів для тютюну чи ментолових смаків (компанія ставить позначку в одному з чекбоксів), згідно з президентом Американської асоціації виробників вейпів (AVM) Амандою Уілер.

«Вимоги до заявок передбачають надання важливої інформації, необхідної для обробки та огляду», — пише Кінг. «Без необхідної інформації заявки не можуть перейти за межі фази прийняття в процесі огляду.»

У CTP — федеральному регуляторному офісі з бюджетом у 700 мільйонів доларів — створення проблем малим підприємствам за допомогою паперових трюків є джерелом гордості. Що більш важливе для FDA, тим більше виробників виходить з процесу, перш ніж досягнуть етапу, на якому їх заявки повинні бути відхилені, тим менше юридичних викликів агентству доведеться відповідати.

Кінг також оголосив, що CTP прийняла 350 заявок. Але з точки зору FDA, будь-який продукт для вейпінгу на основі синтетичного нікотину, який наразі продається, є незаконним і підлягає примусовому виконанню. Агентство ще не відповіло на громадську петицію від AVM, в якій просять про продовження дискреції щодо примусового виконання для малих компаній, які подали PMTA для еліксира на основі синтетичного нікотину.

У проблемах? Витягніть «посібник із жорсткої боротьби з тютюном»

FDA дотримувалася того ж посібника в місяцях після терміна подачі PMTA 9 вересня 2020 року. Починаючи з січня 2021 року, а потім кожні кілька тижнів після цього, агентство оголошувало повідомлення про свої суворі дії примусового виконання, разом зі списком попереджувальних листів, надісланих малим виробникам рідин для вейпінгу та роздрібним торговцям.

Перше оголошення про примусове виконання в 2021 році з'явилося через два дні після того, як сенатор Дік Дурбін та 11 колег надіслали листа тодішньому комісару FDA Стівену Хану, вимагаючи, щоб агентство ігнорувало свій мандат оцінювати PMTA індивідуально і натомість просто запровадило загальну заборону на ароматизовані продукти.

Сьогоднішнє повідомлення від Кінга також, здається, спрямовано на те, щоб відволікти увагу від нещодавніх помилок, викликаних — ви здогадалися — тиском з боку сенатора Дурбіна та його союзників у Конгресі. Однак малоймовірно, що будь-яка кількість попереджувальних листів могла б приховати жахливий липень FDA.

Жахливий, жахливий, насправді не добрий липень FDA

23 червня FDA видала наказ про відмову в маркетингу (MDO) компанії Juul Labs, вимагаючи, щоб усі продукти Juul були відразу вилучені з ринку. За день до цього з'явилася новина, що агентство заборонить Juul мозкових осіб. Витік інформації стався лише через день після того, як сенатор Дурбін вказав у прес-релізі, що голова FDA Роберт Каліфф повинен піти у відставку, якщо він не зможе «захистити наших дітей» від продуктів для вейпінгу.

Менш ніж через два тижні, 5 липня, FDA була змушена відступити і видати призупинення наказу MDO Juul Labs. Агентство, нібито, пропустило 6000 сторінок PMTA Juul, що містять докази з токсикологічними проблемами, на основі яких FDA відмовила. Судячи з останніх доказів, ця «помилка» може утримувати Juul поза увагою FDA на багато років.

Невдовзі після фіаско Juul, Каліфф оголосив, що він просить Фонд Рейгана-Удолла — напівнезалежну організацію-партнер FDA — переглянути «процеси і процедури, ресурси та організаційну структуру» агентства. Це, практично, напевно, призначено для того, щоб надати Каліффу покриття у його взаємодіях з Конгресом, але ви ніколи не знаєте, коли якийсь безпорадний консультант почне занадто уважно розглядати звіти TPS. Торгова асоціація Vape AVM вже оголосила, що Рейган-Удолл погодилася на зустріч.

Після цього з'явилася найбільшembarassing news: директор Офісу науки CTP Метт Холман залишає агентство, щоб приєднатися до тютюнового гіганта Philip Morris International. Це, звичайно, викликало звичайні скарги на обертання дверей, але ще більш важливим для CTP було припущення, що його шанований науковий керівник вірив, що він зможе більш позитивно вплинути на здоров'я громадськості, допомагаючи PMI продавати IQOS та інші нові нікотинові продукти, ніж він би це зробив у CTP.