До кінця 2025 року залишалося невирішеними майже 132 000 заявок на тютюнові продукти, і ці заявки чекали в середньому 1 266 днів на рішення, відповідно до нового аудиту Офісу відповідальності уряду програми перевірки тютюну FDA.
Цифри виявляють масштаб системи доведення до ринку, яка відповідає за визначення того, які продукти для вейпінгу та інші нікотинові продукти можуть законно потрапити на ринок США. GAO також виявило, що FDA не збирає достатньо даних, щоб визначити, чи відповідає вона власним термінам наукового огляду.
FDA отримала 26 658 777 заявок на тютюнові продукти з 2018 по 2025 роки та завершила перегляд 26 526 862. Більшість величезного напливу відбулася після терміну 2020 року для виробників продуктів, які покриваються Правилом про оцінку 2016 року агентства. Представники FDA повідомили GAO, що більшість заявок, отриманих з моменту введення правила, стосувалися електронних сигарет.
У трьох шляхах доведення до ринку, які розглядалися GAO, завершені огляди займали в середньому 507 днів. Федеральний закон вимагає, щоб FDA діяла щодо PMTA протягом 180 днів з моменту отримання, хоча агентство застосовує цей термін до етапу наукового огляду після того, як заявка відповідає вимогам подання. Однак GAO виявило, що системи FDA не завжди фіксують інформацію, необхідну для вимірювання цього етапу, що робить неможливим для агентства систематично визначити, чи виконує вона цільовий термін у 180 днів.
Агентство досягло прогресу. GAO виявило, що час обробки заявок скоротився в останні роки, і FDA запровадила автоматизовані перевірки заявок та інші зміни. Воно також почало використовувати уроки з пілотного проекту з нікотиновими пакетами для заявок на вейпінг. У серпні FDA повідомила, що ефективність, розроблена під час пілотного проєкту, застосовується до інших PMTA.
Пілотний проект збільшив пряму комунікацію між рецензентами FDA та заявниками, що дозволило вирішувати деякі проблеми без очікування формальних листів про недоліки. Відповідно до GAO, FDA видала внутрішні вказівки в квітні, що спрямовують рецензентів включати уроки з програми в огляди PMTA для електронних сигарет. Рецензенти також можуть зв'язуватися з заявниками до початку наукового огляду, щоб запитати оновлену інформацію.
Ця зміна може бути корисною для заявників, які провели роки, чекаючи на рішення. Статус заявки також важливий відповідно до травневої директиви щодо виконання для несанкціонованих продуктів для вейпінгу та нікотинових пакетів, яка розрізняє продукти частково на основі статусу заявки. Згідно з цією політикою, агентство зазвичай не пріоритетизує контроль щодо кваліфікуючих продуктів із прийнятими та поданими заявками, за умови додаткових умов. Політика не надає авторизації на маркетинг; правомірність залежить від типу заявки, характеристик продукту та інших вимог.
GAO рекомендував, щоб FDA збирала інформацію, необхідну для моніторингу термінів наукового огляду у всіх трьох шляхах доведення до ринку. Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб погодилося.
Після років затримок PMTA це, принаймні, встановить щось здивувати постійно важко визначити сьогодні: скільки часу фактично витрачає FDA на проведення наукових оглядів, які вирішують, які продукти можуть законно досягти американських споживачів.
CBG (каннабіджерол) є матір'ю всіх канабіноїдів, включаючи CBD та THC. Дізнайтеся більше про CBG квіти, її ефекти, сорти та чи може вона викликати підвищений стан.
Дізнайтеся, скільки вам років повинно бути, щоб купити кавові пакети, включаючи федеральні та державні вікові обмеження, політику роздрібних продавців та правила для неповнолітніх.
Дізнайтесь, чи безпечні пакети з кофеїном, включаючи потенційні побічні ефекти, обмеження за кофеїном, ризики для орального здоров'я та хто повинен їх уникати.
Через зменшення продажів сигарет державні уряди в США та країнах світу шукають вейп-продукти як нове джерело податкових надходжень.
