ثلاثة من أعضاء مجلس الشيوخ الأمريكي من الحزبين أرسلوا رسالة إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليب، urging him to reform the agency’s tobacco product application process, وasking him to explain and clarify the FDA’s approach to nicotine product regulation.
الرسالة، المؤرخة في 13 ديسمبر، موقعة من قبل أعضاء مجلس الشيوخ الجمهوريين تيد بود (NC) وراند بول (KY)، والديمقراطي جو مانشين (WV).
ملاحظين أن قانون مكافحة التبغ يتطلب من مركز FDA لمنتجات التبغ (CTP) مراجعة واتخاذ قرار بشأن طلبات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) وطلبات منتجات التبغ المعدلة المخاطر (MRTP) خلال 180 يومًا، يُشير الأعضاء بشكل صحيح إلى أن إدارة الغذاء والدواء أثبتت أنها غير قادرة على الوفاء بالمواعيد النهائية للمراجعة، وقد صرحت فقط بيد من عدد قليل من منتجات النيكوتين غير القابلة للاحتراق.
“منذ عام 2009،” كتبوا، “تم تقديم أكثر من 26 مليون طلب لمنتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) لمنتجات تبغ جديدة في الولايات المتحدة. ومن بين تلك الطلبات الـ 26 مليونًا، صرحت CTP بأقل من 50. ومن المدهش، أنها صرحت أيضًا فقط بـ 16 منتجًا معدل المخاطر (MRTPs) لأربعة منتجات فريدة فقط وملحقاتها. إن معدل التصريح الضئيل هذا لا يتماشى مع سياسة CTP التي تعترف بأن منتجات التبغ تقع على طيف من المخاطر. يمكن أن تسهم توافر PMTAs أو MRTPs المعتمدة علميًا بشكل كبير في تحسين نتائج الصحة للمدخنين الذين يستخدمون حاليًا منتجات أكثر خطورة.”
منذ أن منحت إدارة الغذاء والدواء نفسها السلطة لتنظيم منتجات التدخين الإلكتروني في عام 2016، فقد سمحت الوكالة بسبعة أجهزة تبخير تعتمد على السائل الإلكتروني للبيع في الولايات المتحدة.
يستشهد السيناتورات بتقرير مؤسسة ريجان-أودال الصادر في ديسمبر 2022 والذي خلص إلى أن CTP قد فشلت إلى حد كبير كمنظم، قبل طرح سلسلة من الأسئلة على كالف:
- هل تعطي الوكالة الأولوية لمراجعتها للـ PMTAs أو MRTPAs، وإن كان الأمر كذلك، فما المعايير التي تطبقها CTP في عملية تحديد الأولويات تلك؟
- إذا كانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لا تعطي الأولوية لمراجعتها للـ PMTAs أو MRTPAs، هل توافق على أنه ينبغي أن تكون هناك استراتيجية لتحديد الأولويات؟
- هناك برامج في إدارة الغذاء والدواء (FDA) في مراكز أخرى تمكّن من مراجعة متسارعة لبعض المنتجات التي لديها القدرة على إفادة الصحة العامة (مثل، تعيين الاختراق). هل نظرت CTP فيما إذا كان يمكن دمج مثل هذا المفهوم في برنامج مراجعتها لمنتجات التبغ؟
- هل تدعم CTP عملية PMTA التكميلية، وإن كان الأمر كذلك، ماذا تفعل الوكالة لـ (1) تشجيع استخدام مسار PMTA التكميلية و (2) تنفيذ طرق لتسريع اتخاذ القرار بشأن الطلبات التكميلية؟
- نظرًا لاعتراف إدارة الغذاء والدواء (FDA) بوجود استمرارية من المخاطر في المنتجات التي تحتوي على النيكوتين، ماذا تفعل الوكالة لزيادة وعي الجمهور بالاختلاف في المخاطر بين فئات المنتجات وتشجيع المدخنين على التحول إلى منتجات أقل ضررًا؟
- تقييم CTP لما إذا كان منتج PMTA مناسبًا لحماية الصحة العامة يتضمن تقييم مدى أو احتمال أن يروج منتج ما للتبديل الكامل أو الحد الكبير من استخدام السجائر القابلة للاحتراق لدى المدخنين البالغين. ما هي المعايير العلمية المحددة التي تأخذها CTP بعين الاعتبار في هذا التقييم، وكيف توازن أو توازن بين كل منها في تحديدها النهائي؟
- هل تطبق CTP أي معايير لتحديد ما إذا كان يتعين عليها منح المتقدمين فرصة لمعالجة نواقص الطلبات قبل إصدار قرار رَفض القبول (RTA)؟ إذا كان الأمر كذلك، فما هي تلك المعايير؟
- مقالة من جمعية البحث حول النيكوتين والتبغ دعت مؤخرًا إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد تعريف للسجائر الفاخرة، قائلة إن الفشل في القيام بذلك قد منع الوكالة من توجيه الموارد المناسبة إلى فئات منتجات التبغ الأكثر خطورة. هل توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على هذا النهج وعلى إنشاء فئة منفصلة للسجائر الفاخرة لتعزيز البحث والتنظيم المناسب للمخاطر؟
يطلب السيناتور من المفوض كالييف الرد على أسئلتهم في غضون 30 يومًا.
منذ عام 2016، عندما منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لنفسها السلطة لتنظيم منتجات التبخير، لم تقم الوكالة بتفويض سوى سبعة أجهزة تبخير قائمة على السائل الإلكتروني للبيع في الولايات المتحدة. لم تمنح الوكالة إذن التسويق لأي سائل إلكتروني مزجاجة، أو منتج تبخير قابل لإعادة التعبئة، أو منتج في أي نكهة بخلاف التبغ.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
