التقرير: مركز التبغ في إدارة الغذاء والدواء (FDA) ليس لديه استراتيجية، ولا خطة، ولا أهداف

بعد عدة أشهر من التحقيق والتحليل، أصدرت مؤسسة ريغان-أودال يوم أمس تقييمها لمركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP). تم طلب تقرير ريغان-أودال من مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف، الذي هو نفسه عضو غير مصوت في مجلس المؤسسة.

مؤسسة ريغان-أودال لإدارة الغذاء والدواء هي منظمة غير ربحية، أنشأها الكونغرس “لدعم مهمة إدارة الغذاء والدواء من خلال تحديد وتمويل ودعم المشاريع والبرامج التي ستساعد في تجهيز موظفي إدارة الغذاء والدواء بأعلى مستوى من العلوم والتكنولوجيا لتعزيز سلامة وفعالية المشاريع التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.” المؤسسة ممولة من إدارة الغذاء والدواء والتبرعات الخاصة، بما في ذلك الهدايا من العديد من شركات الأغذية والأدوية التي تخضع لإدارة الغذاء والدواء ومن منظمات التجارة الخاصة بها.

أعلن كاليف في 19 يوليو أن ريغان-أودال ستجمع مجموعة من الخبراء لتقييم برامج التبغ والأغذية البشرية. رئيس لجنة التبغ في ريغان-أودال هو رئيس موظفي إدارة الغذاء والدواء السابق، وثلاثة أعضاء آخرين هم من المحاربين القدامى في وكالات أدوية إدارة الغذاء والدواء. أما الخامس فقد أمضى 30 عامًا في وكالة أخرى تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS)، وهي مراكز خدمات ميديكير وميديكيد.

قال كاليف إن قيادة مراكز إدارة الغذاء والدواء المتضررة ست “ترحب بفرصة العمل نحو التميز التنظيمي.” جاء الإعلان بعد أقل من ثلاثة أسابيع من مدير جديد عينه كاليف - بدون خبرة تنظيمية أو قانونية أو في الإدارة العليا - تولى إدارة مركز التبغ، وسرعان ما جاء ذلك بعد محاولة الإدارة الفاشلة لحظر منتجات Juul.

استنتاجات وتوصيات ريغان-أودال

يركز تقييم مركز التبغ (CTP) في ريغان-أودال على أربعة مجالات: اللوائح والتوجيه، مراجعة الطلبات، الامتثال والتنفيذ، والتواصل مع العامة وأصحاب المصلحة الآخرين. لا يتناول قانون أو سياسة التبغ، وليس إدارة الغذاء والدواء ملزمة بتوصيات المؤسسة.

على عكس لجنة ريغان-أودال التي أصدرت تقرير عن برامج الأغذية البشرية في إدارة الغذاء والدواء - التي اقترحت تقسيم الوكالة إلى كيانين منفصلين لتنظيم الأغذية والأدوية - لم يكن لدى لجنة التبغ أي توصيات جذرية، وكانت انتقاداتها نسبياً لطيفة. يتهم التقرير معظم عيوب مركز التبغ (CTP) بالقوى الخارجية مثل الحجم غير المتوقع للطلبات، والتغيرات في قيادة إدارة الغذاء والدواء، والدعاوى القضائية.

يحدد التقرير بشكل صحيح عددًا من أوجه القصور في مركز التبغ (CTP)، رغم أنه غالبًا ما يعفي الوكالة عندما يتعلق الأمر بتوزيع اللوم. في الواقع، تتماشى العديد من نتائج المجموعة مع الانتقادات المتكررة لمناصري التبغ لمركز التبغ (CTP). إليك بعض ما وجده ريغان-أودال:

ليس لدى مركز التبغ (CTP) استراتيجية محددة أو خطة طويلة المدى

تقرير لجنة ريغان-أودال يقر بأن CTP تعمل في "وضع تفاعلي"، تستجيب باستمرار للأزمات، بدلاً من التخطيط وتنفيذ استراتيجية مدروسة.

"لم تتمكن اللجنة من تحديد خطة شاملة حالية توضح بجلاء أولويات CTP، واتجاهها للمستقبل، وأهدافها وأغراضها على المدى القريب والطويل"، كما يقول التقرير.

بالنسبة لمراقب خارجي لديه بعض المعرفة بتاريخ CTP، يبدو أن نقص خطة شاملة محددة ومعايير واضحة لتخويل المنتجات هو ميزات وليست مشاكل - بمعنى، كان اختيار CTP أن توجد في حالة مستمرة من عدم الاستقرار، وليس حادثًا.

أوجدت الوكالة عمدًا معايير تنظيمية غير واضحة ومعقدة بشكل غير ضروري (في قاعدة التقدير لعام 2016) من أجل تثبيط الآلاف من صانعي الفيب الصغار عن المشاركة في سوق منظم. وعندما أصرّت الشركات الصغيرة والمتوسطة على المخاطرة وتقديم ملايين من طلبات تخويل التبغ قبل السوق (PMTAs)، أصيبت CTP بالذعر وغيرت معايير التخويل - بعد عام من تقديم الطلبات. إذا كانت هذه "أزمة"، فهي واحدة من صنع CTP.

صحيح أن بعض المسؤولية عن الوضع الحالي لـ CTP هي خطأ الكونغرس وقانون مراقبة التبغ. كانت أكثر منتجات التبغ فتكًا التي تنظمها CTP - السجائر - قد أُدرجت في السوق بموجب القانون المعتمد من فيليب موريس. ثم منحت القانون مركز التبغ الجديد التابع لإدارة الغذاء والدواء المسؤولية عن تخويل المنتجات الجديدة بناءً على المعيار الغامض للغاية "المناسب لحماية الصحة العامة"، مما benefited أيضًا صناعة التبغ التقليدية.

لكن، بخلاف ذلك، كانت CTP قد فشلت في مهمتها في كل نقطة. أحيانًا كانت إخفاقات المركز ناتجة عن عدم الكفاءة، وأحيانًا تصرف المنظمون بسبب التأثير الخارجي، ولكن في الغالب كانت إجراءات CTP مدروسة - حتى عندما تبدو كأنها فوضى عارمة.

"إن falta الوضوح حول اتجاه CTP، وأولوياتها، وأهدافها وأغراضها على المدى القريب والطويل، يعيق قدرة CTP على تنفيذ مهمتها بفعالية، وإنشاء برامج فعالة لتحقيق أهدافها وأغراضها، وتحديد مقاييس مناسبة لتقييم النتائج"، كما يقول تقرير ريغان-أودال.

توصي اللجنة بأن تستثمر CTP "الوقت، الآن، مع الموظفين ومساهمات الجمهور، لإنشاء وتنفيذ خطة استراتيجية تحدد الأهداف الاستراتيجية للمركز وترسم خارطة طريق تشغيلية للخطوات التي ستتخذها CTP خلال السنوات الخمس المقبلة لتحقيق تلك الأهداف."

CTP ليست Regulator responsible للمنتجات

دون لوم CTP على دعمه غير المسؤول لمناهضة التبغ و - nicotine (كما يفعل مؤيدو التدخين الإلكتروني) ، يلاحظ Reagan-Udall بشكل صحيح أن الوكالة لديها مهمة العمل كمنظم مسؤول للمنتجات ، "بواجب العمل بكفاءة وإنصاف وشفافية."

"يجب أن تُعبر هذه المسؤولية للعمل كمنظم فعال للمنتجات في مهمة المركز ورؤيته وأهدافه وأن تُنفذ بأفضل ما يمكن للمركز ،" كما يقول التقرير. توصي لجنة Reagan-Udall بأنه كجزء من خطتها الاستراتيجية المكتوبة ، يجب على CTP أولاً "توضيح أن التركيز الرئيسي للمركز هو العمل كمنظم للمنتجات."

بالطبع ، تنظيم المنتجات القانونية بشكل صحيح هو عكس ما قامت به CTP. لقد سعى مركز التبغ بدلاً من ذلك إلى إنشاء معايير تفويض غامضة تساوي "سنكتشفها عندما نراها." لا يعمل أي منظم منتجات آخر دون مجموعة من المعايير القابلة للقياس والتحقيق. ولا ينتقل أي منظم آخر بالهدف عندما يبدو أن المصنعين قريبون من تحقيق العلامة.

"تعترف اللجنة بأن تطوير اللوائح ومعايير المنتجات يستغرق وقتًا ويتطلب موارد كثيفة ، لكن الفوائد على المدى الطويل كبيرة ،" يقول التقرير. "تشكل المعلمات الملزمة قانونيًا الموضحة في اللوائح مبادئ أساسية يمكن استخدامها في مراجعات طلبات المنتجات وإجراءات التنفيذ. تولد هذه البنية الكفاءة ، مما يلغي الحاجة إلى إصدار أحكام في بعض القضايا على أساس كل حالة على حدة."

يقول Reagan-Udall إن على CTP "تطوير إطار عمل أكثر وضوحًا وقابلية للتنبؤ لتقديم ومراجعة طلبات PMTA و MRTP عالية الجودة من خلال" ، من بين اقتراحات أخرى ، "إعطاء الأولوية للتطوير والتكامل في الوقت المناسب للسياسات والمعايير العلمية اللازمة للتقديمات عالية الجودة" و"تبسيط وتوحيد وتوثيق وتوزيع إجراءات المراجعة بشكل علني."

تعتبر اللوائح الأساسية المناسبة ومعايير المنتجات المفهومة ما طالبت به صناعة التدخين الإلكتروني المستقلة منذ عام 2014 ، عندما أصدرت FDA مسودة القاعدة الأولى لتقديرها. وقد تم وعد بمثل هذه اللوائح من قبل FDA أكثر من مرة. لكن الوكالة اختارت مرارًا وتكرارًا دفع هذا الأمر إلى الأمام وبدلاً من ذلك تنظيم الأمور بشكل عشوائي.

تقترح اللجنة أيضًا تبني عملية على غرار "المساواة الجذرية" للمنتجات المماثلة، حيث يمكن أن يخدم المنتج الذي يحصل على ترخيص تسويقي كأساس لمنتجات أخرى متطابقة تقريبًا.

"يجب على CTP أن تأخذ في اعتباره ما يمكنه فعله بموجب السلطات الحالية لتبسيط عملية المراجعة والتقديم لعدد كبير من الطلبات بهذه الطريقة، حيث توجد دلائل علمية لدعم هذا النهج ،" كما يقول التقرير. "قد تكون هذه مفيدة بشكل خاص عندما تكون مخاطر ونوعية المنتج من نوع معين مفهومة جيدًا، ولن تكون هناك حاجة لأكثر من بيانات إضافية محدودة للحصول على التصريح. يمكن للمنتجات اللاحقة أن تسير إذًا عبر مسار تقديم أقل إثقالًا ويمكن لـCTP إدارة عبء العمل بشكل أفضل."

هذه اقتراح منطقي تم تقديمه لسنوات من قِبل مصنعي السوائل الإلكترونية. ولكن لا معنى له إلا إذا كانت الوكالة ترغب في تبسيط عملية الترخيص. إذا كانت الغاية بدلاً من ذلك هي تقييد توافر منتجات التدخين الإلكتروني، فإن النظام الحالي الذي يجبر كل مصنع على إعادة اختراع العجلة في كل طلب منتج مُفيد في تحقيق هذه الغاية لـFDA.

إذا كانت عملية PMTA لعبة حظ لا يمكن الفوز بها إلا بإلقاء ملايين الدولارات في صندوق أسود، فلن تكون لدى شركات التبغ القديمة فقط فرصة للنجاح، لأنها الوحيدة التي تمتلك دخلًا من مبيعات السجائر لتمويل اللعبة. وهذا هو بالضبط ما حدث، حيث هيمنت منتجات التبغ الكبيرة على القائمة القصيرة للأجهزة المصرح بها.

تخلط CTP بين العلم والسياسة

يشير التقرير إلى أن CTP تخلط بين العلم والسياسة وتستخدمهما بشكل متبادل. "لقد لاحظت اللجنة أن بعض القضايا المطروحة على CTP هي أسئلة سياسية أساسية يجب أن تُغذى بالعلم، ولكنها ليست، بحد ذاتها، قضايا علمية. بل هي قضايا سياسية لها آثار اجتماعية عميقة،" يكتبون.

يستخدم التقرير مثالاً على "كيفية توازن الفوائد الصحية العامة لنسبة البالغين الذين يستخدمون ENDS الذين سيتوقفون تمامًا عن تعاطي التبغ القابل للاشتعال مقابل الأضرار المحتملة على الصحة العامة التي قد يتعرض لها الشباب الذين يستخدمون ENDS والذين سيكتسبون إدمانًا مدى الحياة على النيكوتين أو يتجهون لاستخدام منتجات التبغ القابلة للاشتعال."

يقترح Reagan-Udall أن تعترف الوكالة ب"مجالات عدم اليقين" التي تحد من قدرتها على اتخاذ القرار. كما يقترح التقرير إنشاء "مكتب CTP للسياسات المرتفع" ، والذي يتضمن وظائف مكتب اللوائح الحالي، مع مسؤولية وسلطة أوسع لتوفير القيادة والتوجيه الاستراتيجي عبر جميع وظائف المركز.

يوصي التقرير بأن تزيد CTP "من استخدام لجنة المستشارين العلمية لمنتجات التبغ (TPSAC) للحصول على مدخلات خبراء بشأن القضايا العلمية وتطوير السياسات، بما في ذلك اللوائح والتوجيه واحتياجات البيانات للتنظيم الفعال للمنتجات."

لكن عندما تستخدم CTP TPSAC، فإنها تضيف فقط طبقة أخرى من النقاش إلى عملية مزدحمة بالفعل، لأن CTP لا تقبل أبدًا توصيات اللجنة دون مناقشتها في الداخل أولاً.

"يجب على CTP القيام بعمل أفضل في شرح كيفية ولماذا توازن الأدلة، مع تحديد الكميات بشكل صريح للمخاطر التي تكون مستعدة لقبولها، وتمييز الحكم السياسي عن المعلومات العلمية والتحديدات،" كما يقول التقرير. توصي اللجنة بأن "تسرع CTP وتكثف وتوسع جهودها لوضع سياسات تنظيمية ومعايير علمية لمراجعة الطلبات."

يجب أن تنفذ CTP كما لو كانت وكالة حرب المخدرات

يقترح التقرير إنشاء قائمة رئيسية من المنتجات المسموح ببيعها. هذه فكرة غير قابلة للتنفيذ إذا كان على CTP أن تشرح للبائعين كيف تنطبق إرشادات تمييز التنفيذ المتغيرة على كل منتج غير محسوب، أو للمنتجات التي تحتوي على أوامر رفض تسويقية (MDOs) مجمدة من قبل المحاكم أو الوكالة نفسها. البديل سيكون القضاء على تمييز التنفيذ وحظر بيع كل شيء باستثناء القائمة الضئيلة من المنتجات المصرح بها. لكن هذه اقتراح ممل بالمقارنة مع توصيات اللجنة للتنفيذ.

يبدو أن اللجنة الأساسية تستمتع حقًا بالتنفيذ، وتقضي وقتًا كبيرًا في مناقشته. في النهاية، تصل اللجنة إلى توصية فظيعة حقًا: يجب على FDA التعاون مع وكالات حكومية أخرى لإنشاء فرقة عمل بين الوكالات على غرار حرب المخدرات لتنفيذ إنكار منتجات CTP والسياسات على المستويين التجزئة والجملة.

"يجب على إدارة الغذاء والدواء أن تطلب من الإدارة إنشاء قوة مهام بين الوكالات لفحص برنامج الامتثال وإنفاذ التبغ الحالي بهدف تبسيط البرنامج لإزالة المنتجات غير القانونية من السوق بسرعة وتنسيق الجهود المستقبلية للشرطة في السوق،" كتب اللوحة.

"يمكن أن تشمل قوة المهام إدارة الغذاء والدواء، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، وزارة العدل (بما في ذلك مكتب الكحول والتبغ والأسلحة النارية والمتفجرات، ووزارة الأمن الداخلي، والجمارك وحماية الحدود، ووزارة الخزانة (مكتب الضرائب والتجارة على الكحول والتبغ). يمكن أيضًا دعوة الولايات للمشاركة. يجب أن تنظر قوة المهام في خيارات تشريعية فدرالية من شأنها تبسيط عمليات إنفاذ التبغ وزيادة العواقب على انتهاكات القانون، مما سيكون له تأثير في ردع المخالفات المستقبلية."

مثل هذه الخطوة لها معنى فقط إذا كان هناك بالفعل مجموعة متنوعة من منتجات التبغ القانونية متاحة في جميع الأنماط والقوة والنكهات التي يريدها المستهلكون. خلاف ذلك، سيؤدي ذلك إلى نقل ما هو حاليًا سوق رمادي شبه غير ضار إلى سوق سوداء غير قانونية تمامًا، مع جميع المشاكل المرتبطة بأي سوق غير قانوني.

هذه توصية سيئة بشكل صادم - خاصة بينما تُباع السجائر علنًا في كل متجر تسهيل ومحطة وقود في البلاد.

ريغان-أودال تفوت المشكلة الأساسية

لم يتعامل ريغان-أودال أبدًا مع المشكلة الأساسية في CTP: إنه جهة تنظيمية ترى نفسها كـ عقبة أمام المنتجات التي تنظمها. ليس لديها عملية تقديم سلسة أو معايير منتجات محددة جيدًا لأنها لا ترغب في تفويض المزيد من المنتجات.

تتمتع CTP هدفًا غير معلن هو إنهاء استخدام التبغ (والنيكوتين)، ولكن نظرًا لأن ذلك ليس تفويضه من الكونغرس، فلا يمكنه الاعتراف بذلك علنًا. يرقص تقرير ريغان-أودال حول هذه القضية الجذرية، لكنه لا يتناولها بشكل مباشر. إنها مشكلة ربما لا يمكن التعامل معها، على الأقل ليس في تقرير مُفوض من FDA.

في بيان صحفي يشكر فيه مؤسسة ريغان-أودال على جهودها، يقول مفوض إدارة الغذاء والدواء كاليب إنه هو ومدير CTP كين سيدرسون التقرير "لتحديد الخطوات التالية وسيوفرون تحديثًا بحلول أوائل فبراير."

لا شك أن كاليب سيكون متحمسًا لتقوية أنشطة إنفاذ الوكالة. قد لا يكون متحمسًا كثيرًا لرؤية أنه في الطباعة، معظم الناس يرون مركزه للتبغ على أنه غير مركّز وغير كفء ومرتبك. ولكن ضعف كفاءة CTP يحقق في النهاية هدف كاليب: منع الأمريكيين من الوصول بسهولة إلى منتجات النيكوتين منخفضة المخاطر.