Актуализация: 13 Допълнителни FDA предупреждаващи писма

12 февруари 2021

Центърът за тютюневи продукти на FDA днес издаде 11 предупреждаващи писма до производители на вейпове, които продължават да продават продукти, регистрирани в FDA, без да са подали заявления за премаркетинг на тютюневи изделия (PMTA). Това е третата вълна на предупреждения от 15 януари.

Продуктите не могат да остават на пазара, ако PMTA не е подадено до 9 септември 2020 г., и нито един продукт, който не е бил на пазара преди 8 август 2016 г., не може да бъде продаван без предварително получаване на одобрение за PMTA. Досега FDA не е одобрявала PMTA за нито един продукт с основа електронна течност.

Всички три партиди предупреждаващи писма са изпратени до малки производители на електронни течности, които основно продават на онлайн клиенти или клиенти на магазини за вейпове. Понеже те са регистрирали своите продукти в FDA, както е предписано от Правилото за опредметяване, FDA може да направи крос-сравнение на техните регистрирани продукти с PMTA подадените и да състави списък с цели за изпълнение.

Създавайки стотици или може би над хиляда малки производители, които не са се опитвали да подадат PMTA, FDA ще може да издава малки партиди предупреждаващи писма на седмична база дълго време, докато решава как да proceed със справяне с хиляди PMTA, подадени от малки производители, които се опитват да участват в процеса.

Всяко предупреждаващо писмо споменава броя на продуктите, които компанията е регистрирала преди, и отбелязва, че PMTA не е била подадена за изброените продукти. Но докато компаниите, които спазват правилата на FDA, систематично са таргетирани за изпълнение, тези, които не са следвали правилата, регистрирайки своите продукти в правителствената база данни, може да успеят да избегнат откритие и да останат на пазара неопределено.

Предупреждаващи писма, издадени на 12 февруари (броят на регистрираните продукти е посочен в скоби):

Предупреждаващи писма, издадени на 29 януари (броят на регистрираните продукти е посочен в скоби):

Производителите, цитирани в първата вълна на предупреждаващи писма, бяха именувани по-рано.

FDA изисква отговор на предупреждаващи писма в рамките на 15 дни. Невъзможността за отговор може да доведе до допълнителни действия от страна на FDA, като продължаващи предупреждения, финансови санкции и в крайна сметка заповеди за незабавна продажба.

Докато FDA може да принуди малките производители да прекратят законните продажби, някои собственици на компании, принудени от агенцията да затворят, вероятно ще се опитат да преминат към модел на черен пазар. С затворените си лаборатории и направени несъществуващи от регулаторните изисквания на FDA, някои собственици ще се опитат да възстановят инвестицията си, като действат извън закона.