Вторият окръжен съд отхвърли апела на Magellan MDO

Днес Апелативният съд на Втората окръжна инстанция отхвърли жалбата на производителя и дистрибутор на vape Magellan Technology срещу заповедта за отказ на маркетинг на FDA (MDO) за refill капсули с марка Juno. Всички 12 от отхвърлените продукти съдържаха нетютюневи аромати.

Magellan сега може да търси en banc преглед на случая (преразглеждане от целия състав на Втората окръжна инстанция) или да подаде жалба до Върховния съд. След решението на апелативния съд, продуктите Juno не могат да се продават без риск от прилагане на мерки от страна на FDA.

Втората окръжна инстанция казва, че FDA е действала подходящо

Тримата съдии единодушно решиха срещу твърдението на Magellan, че MDO е „произволна и капризна“ и заявиха, че FDA е следвала Закона за административното производство, въпреки промяната на стандартите си за разрешение след като предварителните заявления за тютюневи изделия (PMTAs) вече бяха подадени.

Съдът също така установи, че изискването производителите да сравняват ароматизираните си vape продукти с тютюневи такива с цел насърчаване на отказване от пушене е правилно съгласно Закона за контрол на тютюна, и че FDA е действала подходящо, като не е преглеждала маркетинговия план на Magellan, тъй като агенцията вече е установила, че научните доказателства на компанията са недостатъчни.

Magellan получи Juno MDO на 8 септември 2021 г. и подаде молба за преглед в Апелативния съд на Втората окръжна инстанция през същия месец. Устни аргументи по случая бяха проведени през февруари 2023 г.

Magellan е родителската компания на главния дистрибутор на vape продукти Demand Vape и притежава и марката за диспоразбираеми устройства Hyde, сред други. Няколко търговци на дребно на Hyde получиха предупредителни писма от FDA миналия месец, като ги обвиняват, че продават неразрешени продукти. Миналия октомври, FDA издаде MDO за някои продукти на Hyde—без да уведомява първо Magellan—в същия ден, в който обяви, че Hyde е обявен за любим продукт от голям брой участници в Националното проучване за тютюневите младежи.

Всички очи са насочени към Пета окръжна инстанция

Решението на Втората окръжна инстанция не се отклони значително от предишните решения в полза на FDA в Третата, Четвърта, Седма и Окръг Колумбия инстанции. От друга страна, Апелативният съд на Единадесетата окръжна инстанция не се съгласи с другите инстанции и реши през август миналата година, че агенцията е действала произволно и капризно, отказвайки да разгледа маркетинговите планове на шест малки производители, преди да отхвърли техните заявления.

В момента всички очи са насочени към Апелативния съд на Пета окръжна инстанция, който обмисля решението си относно повторното разглеждане на жалбата на MDO от Triton Distribution и Vapetasia. След като един панел на Пета окръжна инстанция издаде временно спиране на изпълнението на Triton—напомняйки на FDA за „неочакваната промяна“—вторият тричленен панел от същия съд реши 2-1 в полза на Triton миналото лято.

През януари, Пета окръжна инстанция предостави на Triton рядък en banc преглед (повторно разглеждане на случая от целия съд), който отмени предишното решение. Устни аргументи бяха изслушани миналия месец в повторното разглеждане, и решение може да се очаква скоро.

Вчера съдът одобри молба от R.J. Reynolds да спре представянето на материалите по същество в жалбата на Reynolds за MDO, издадени за ментолови Vuse продукти, докато делото на Triton не бъде решено. Решението да се отложат проектите на Reynolds срещу FDA се смята от някои като сигнал, че Пета окръжна инстанция ще вземе решение против FDA по случая на Triton.

Ще се намеси ли Върховният съд скоро?

Възможността за второ решение на федералния апелативен съд срещу FDA укрепва вероятността Върховният съд да се намеси, за да разреши „разделянето на окръжните съдилища“.

Висшият съд също скоро ще реши дали да разгледа молбата на AVAIL Vapor за обжалване на загубата си в апелацията на MDO в Четвърта окръжна инстанция. Молбата на AVAIL на Върховния съд наскоро беше подкрепена от амicus документи от Вашингтонския правен фонд и група про-вейпинг експерти, сред които са Дейвид Абрамс, Клайв Бейтс, Дейвид Суейнор и бившият генерален прокурор на Айова (и президент на Борда на Truth Initiative) Том Милър.

Повече от 30 компании оспорват отказите на FDA за маркетинг в федералния съд. Много случаи все още са в процес на разглеждане.