Федерален съд отсъди против FDA в шест жалби по MDO.

Федерален апелативен съд даде на независимата индустрия за вейпинг първата ѝ голяма победа вчера, ruling че FDA е действала неправилно, когато издаде заповеди за отказ на маркетинг (MDO) на шест малки производители. Решението отменя MDO и принуждава FDA да започне нови прегледи на предмаркетинговите тютюневи приложения (PMTA) на компаниите.

Тричленен панел от съдии на Апелативния съд на единайсети окръг реши 2-1, че MDO са произволни и капризни, тъй като агенцията не е отчетила маркетинговите планове, подадени от малките бизнеси в техните приложения. Шестте компании са:

Компаниите всички са получили MDO от FDA през септември 2021 г. и подадоха петиции за преглед в съда скоро след това. Адвокатите на компаниите, четири от които получиха спирания от съда през февруари, участваха в устни аргументи пред тричленния панел на 17 май. Шестте случая бяха консолидирани за решението.

Решението: FDA игнорира маркетинговите планове

Решението отбеляза първия път, когато мнозинството на апелативния съд намери аргумента, че FDA е игнорирала маркетинговите планове на производителите, за убедителен. Преди срока за подаване на PMTA на 9 септември 2020 г., FDA увери производителите, че техните маркетингови планове ще бъдат взети под внимание по време на прегледа. Но когато агенцията започна да издава стандартни откази на PMTA, тя ги основа единствено на липсата на определени проучвания, доказващи, че ароматизирани продукти могат да бъдат от полза за общественото здраве.

В решението на Пети съдебен апелативен съд от 18 юли против Triton Distribution и Vapetasia, мнозинството заяви, че FDA няма задължение да преглежда маркетинговите планове. Една седмица по-късно, съдът на окръг D.C. определи, че решението на FDA да не преглежда пазарни планове е било “безвредна грешка,” тъй като четирите малки производители, оспорващи агенцията, не бяха “успели да посочат как индивидуалното разглеждане на плановете, които подадоха, би могло да направи разлика.”

Но в решението на Единадесетия окръжен съд вчера, главният съдия на съда Уилям Прайор и съдия Андрю Брашер (и двамата назначени от републикански президенти) решиха срещу FDA по този въпрос, отбелязвайки, че указанията на FDA за производителите противоречат на окончателния отказ на агенцията да прегледа плановете на компаниите за предотвратяване на продажби на непълнолетни потребители.

FDA може да избере да поиска от съда преглед en banc — повторно разглеждане на обжалването от целия единадесети съдебен окръг. Ако това се случи, решението на съда може да се промени. Ако не, PMTA на шестте компании ще се върнат при FDA за повторно разглеждане.

Докато има добра вероятност агенцията да стигне до същия извод (докато счита, че ароматите са де факто причина за отказ), PMTA на тези производители вероятно ще преместят се в края на опашката за преглед, като потенциално им дават допълнителни години на продажби преди да трябва да се борят с нови MDO.

“Това решение ще усложни допълнително опитите на FDA да забрани 99.9 процента и повече от продуктите за вейпинг на пазара днес,” заяви Грегъри Конли от Американската асоциация на производителите на вейп. “Законът за контрол на тютюна беше написан в период, когато съдилищата рутинно се доверяваха на мъдростта на назначените бюрократи, но за щастие на вейперите, федералните съдии започват да се противопоставят.”

Решението също така създава разцепление сред апелативните съдилища. Това може в крайна сметка да накара Върховния съд да се намеси, за да съгласува противоречивите решения на долните съдилища. В статия на Reason, публикувана днес, професорът по право в Case Western Reserve University Джонатан Адлър отбеляза, че регулацията на вейпинг от FDA "може скоро да е зряла за преглед от Върховния съд."

"С FDA, която е безнадеждно политизирана и с членове на Конгреса, които не искат да настояват за разумни реформи пред лицето на безмилостни анти-вейпинг и анти-промишлени кампании,” казва Грегъри Конли, “бъдещето на индустрията за вейпинг може да се определи от Върховния съд.”

Несъгласие от съдия Робин Розенбаум: просто го приключи

Единственият несъгласен, съдия Робин Розенбаум (назначена от президента Обама) в същността си каза, че FDA е задължена да откаже заявленията на тези производители втори път, така че защо да се занимаваме с удължаване на мъките?

“Не виждам смисъл да изпращам тези петиции обратно, за да направи FDA това, което всеки, който внимава тук, знае, че в рамките на установената от FDA рамка за оценка на това дали нов продукт за вейпинг с аромат е подходящ за защита на общественото здраве, FDA ще направи и трябва да направи: да откаже заявленията,” написа съдия Розенбаум. “Привързването към тази безполезна дейност само забавя неизбежното — и в процеса налага ненужни време, усилия и финансови разходи на всички замесени.”

Нейното несъгласие включваше твърдения, които биха могли да бъдат копирани директно от пропаганда на Campaign for Tobacco-Free Kids, и показваха съгласие с неясната, но очевидна цел на FDA да очисти пазара от ароматизирани продукти за вейпинг.

Независимото мнение на съдия Росенбаум напомня на мнозинството от мнението на Пети окръг в делото Тритон и единодушното решение против Prohibition Vapor и тримата съпредседатели в Д.C. окръг. Съдии, по принцип, не проявиха интерес към идеята, че ароматизираните продукти за vaping биха могли да бъдат полезни за общественото здраве.

Всъщност, дори двамата съдии от мнозинството в вчерашното решение изглежда споделят това мнение. Те направиха усилия да обяснят, че тяхното решение е техническо, основано на правни точки, и не е гласуване в полза на vaping.

“Нашето заключение, че беше произволно и капризно за администрацията да игнорира плана за ограничения за маркетинг и достъп до продажби, не налага различен резултат при връщането,” написа съдия Прайор от името на мнозинството. “Признаваме доказателствата в записа, отбелязани от несъгласието за сериозния риск за младежите, и е възможно администрацията да заключи при връщането, че плана за ограничения за маркетинг и достъп до продажби, представен в заявленията на тютюневите компании, не надхвърля тези рискове. Ние не правим морална преценка — само процедурна.”

Единадесетият окръг се намира в Атланта и обработва федерални апелации за Алабама, Флорида и Джорджия. Пет от шестте компании, спечелили вчера, са от Флорида. Шестата, Pop Vapor Co., е базирана в Джорджия.