Федералният съд взима решение в полза на FDA в последния апел по MDO

За трети път в четири решения, федерален апелативен съд отхвърли петицията на производител на вейпинг за преглед на заповед за отказ на маркетинг от FDA (MDO). Досега седем компании загубиха своите предизвикателства в окръжния съд срещу MDO, а шест спечелиха - но всички шест победители бяха в едно консолидирано решение.

Днес единодушна тричленна комисия на Седмия апелативен съд реши в полза на FDA, отхвърляйки обжалването на компанията Gripum LLC, базирана в Илинойс, която произвежда бутилирано електронно течност под няколко търговски марки.

Gripum, известен също като OPMH Project, подаде предмаркетингови тютюневи заявления (PMTAs) през септември 2020 г. за около 200 продукта бутилирано електронно течност с нетютюневи аромати. Компанията п Received an MDO на 8 септември 2021 г. Gripum подаде петиция за преглед на 8 октомври и получи спиране на принудителната мярка на FDA през ноември 2021 г. Компанията участва в устни аргументи пред съда на 20 април.

Gripum твърдеше, че отказът за маркетинг от FDA е произволен и капризен, потому че Конгресът (в Закона за контрол на тютюна) и агенцията (в Правилото за определяне) не са "установили никакви определими стандарти", необходими за определяне на това дали продуктите на Gripum са "подходящи за защита на общественото здраве." Компанията твърдеше също, че FDA е променила стандартите за доказване за успешно PMTA, след като срокът за подаване на заявленията вече е изтекъл, и че агенцията не е извършила индивидуализиран преглед на PMTA, което Законът за контрол на тютюна изисква.

Съдът отхвърли всичките три аргумента на Gripum, намирайки, че "подходът на FDA към решение на заявлението беше и разумен, и последователен с [Закона за контрол на тютюна]."

Два предишни апела на окръжния съд от производители на вейпинг - Triton Distribution и Vapetasia в ПетиCircuit и четири компании в D.C. Circuit - не успяха с подобни доводи от тези съдилища. Изключението беше решението от миналата седмица срещу FDA и в полза на шест малки компании за вейпинг в Единадесетия Circuit. Все още има множество предизвикателства към MDO, които очакват в други федерални апелативни съдилища, както и неизяснени вътрешни обжалвания пред FDA.

Двама от тримата съдии, които решиха срещу Gripum, бяха номинирани за съда от демократични президенти, а третият от републиканец. Седмият Circuit е базиран в Чикаго и обхваща обжалвания от Илинойс, Индиана и Уисконсин.

Gripum сега може да поиска en banc преглед на случая (повторно изслушване от целия Седми Circuit). Triton и Vapetasia следват тази опция в Пети Circuit.