FDA удобно отказа Hyde PMTAs точно навреме за NYTS прессъобщение

10 октомври 2022 г.

На 6 октомври FDA отбеляза публикуването на предварителните резултати от Националното проучване на тютюневите изделия сред младежите за 2022 г. (NYTS) с прессъобщение. Голямата част от този документ беше посветена на подчертаване на решителния подход на агенцията към електронните цигари за еднократна употреба, и специално подчерта новите действия, предприети срещу вносителите на Puff Bar и производителя на Hyde.

Hyde беше наречена шеста по популярност марка електронни цигари (7.3 процента) сред учениците от средното училище, които посочиха марка в отговорите си на NYTS, според авторите на доклада на CDC, публикуван миналата седмица. Само Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK и NJOY бяха посочвани по-често от учениците, които са ползвали електронни цигари предходните 30 дни - въпреки че „не е посочено“ (32.2 процента) и „не съм сигурен/не знам“ (28.3 процента) бяха единствените отговори, които се бореха с Puff Bar (29.7 процента) за водещия отговор.

FDA каза в своето прессъобщение, че Центърът за тютюневи продукти на агенцията (CTP) е издал заповеди за отказ на маркетинг (MDO) за 32 продукта с марка Hyde, за които PMTA са били подадени от Magellan Technology, Inc., известен производител и дистрибутор, базиран в Буфало, Ню Йорк.

„При провеждането на своя научен преглед,“ написа агенцията, „FDA установи, че заявленията не разполагат с достатъчни доказателства, които да показват, че тези ароматизирани електронни цигари ще предоставят полза на възрастните потребители, която да е достатъчна, за да надвиши рисковете за младежите. Следователно, FDA е установила, че разрешаването на маркетинга на тези продукти не би било подходящо за защита на общественото здраве. Компанията трябва да спре продажбата и разпространението на тези продукти, а тези, които са вече на пазара, трябва да бъдат премахнати или рискуват действия по изпълнението на закона.“

Но според Magellan, FDA не е издала MDO за никакви продукти Hyde.

В изявление, публикувано скоро след това от FDA, Magellan заяви, че агенцията е издала писмо за отказ за приемане (RTA) за PMTA на Hyde — напълно различен отговор на FDA от MDO. Писмо RTA е уведомление, че някое основно техническо изискване за успешно представяне на PMTA не е изпълнено. Когато се вземе решение RTA, заявлението не може да продължи към научен преглед.

Според компанията, комуникацията на FDA с Magellan ясно показа, че агенцията не е провела научен преглед, на който заявява, че е основан отказа за маркетинг. Всъщност, Magellan казва, че решението за отказ за приемане е било основано на един единствен липсващ документ: „потвърждение под клетва, свързано с превода на определени компоненти на заявлението.”

Magellan нарича твърдението на FDA, че е издала MDO, „очевидна грешка.” Но ако Magellan е права в своето твърдение, че не е издадена MDO, изявлението на FDA надхвърля една грешка. Това е или доказателство за върховна некомпетентност, или откровена лъжа, предназначена да измами обществеността и многото репортери, които публикуваха истории, твърдящи, че продуктите на Hyde са получили MDO и са били отстранени от пазара.

Magellan казва, че нейните адвокати са "изисквали от FDA не само да оттегли прессъобщението, което е направила, но и да издаде коригиращо изявление, което да уточни, че FDA не е издала MDO на Magellan и че все още не е провела научен преглед на продуктите на Magellan.”

FDA получи регулаторна власт над продуктите със синтетичен никотин от Конгреса през март. Законът влезе в сила през април, а производителите получиха един месец — до 14 май — за подаване на заявления за предмаркетингови тютюневи изделия (PMTAs), а още два месеца, за да продължат да продават продукти с висящи PMTAs. Когато периодът на милост приключи на 13 юли, всички продукти на база синтетичен никотин станаха предмет на прилагане от FDA, въпреки че агенцията очевидно все още не е предприела действия срещу продукти, за които PMTAs все още са висящи.

Докладвахме преди повече от два месеца, че FDA е променило някои формуляри, изисквани за приемане на PMTA точно преди крайния срок за подаване на заявления за vape продукти, направени със синтетичен никотин. Това може да е било направено умишлено, за да позволи на агенцията да елиминира лесно хиляди заявления, като прави решения RTA, вместо да се налага да премине през целия процес на преглед на PMTA. Всъщност, директорът на CTP Брайън Кинг се похвали през август, че „През последните три седмици FDA е издали писма за отказ за приемане (RTA) за повече от 88 000 продукта в заявления, които не отговарят на критериите за приемане.”

Десетки малки производители на vaping са оспорили отказите на FDA за маркетинг в съда. Magellan Technology вече има висяща дело срещу агенцията — петиция за преглед в Апелативния съд на Втората съдебна окръжност на MDO, издаден миналата година за pod-базираните продукти на Magellan Juno.

Vaping360 е поискал от FDA потвърждение, че е издала MDO за въпросните продукти на Hyde, но прессекретарите са извън офиса днес (за федералния празник). Ще актуализираме историята, когато агенцията отговори.