Временни писма не могат да прикрият ужасния месец на FDA.

С разпоредителните си процеси в хаос и със своята репутация в свободно падане, Центърът за тютюневи продукти към FDA прави това, което винаги е правил в трудни времена: хвали се с мерки за принуждаване срещу малките бизнеси.

Днес, новият директор на CTP Брайън Кинг издаде обновление относно процеса на преглед на продуктите на синтетичен никотин и действията на агенцията срещу производители и търговци.

Повече предупреждаващи писма за синтетични продукти

На 13 юли — последния ден от двумесечния гратисен период, който позволява продажбата на синтетични никотинови продукти след крайния срок на предварителното подаване на заявления за тютюн (PMTA) на 14 май — FDA обяви своите първи предупреждаващи писма до компании, продаващи продукти на базата на синтетичен никотин без разрешение (имаше само две), и посочи над сто търговци, цитирани за продажба на синтетични никотинови продукти на малолетни.

Вижте: FDA и синтетичен никотин: всичко, което трябва да знаете

Сега, две седмици по-късно, агенцията е изпратила предупреждения на още 17 производители, включително пионера на премиум e-liquid Five Pawns. Предупреждаващите писма дават на производителите 15 работни дни да отговорят на FDA и да опишат действията, предприети за „да приведат вашите тютюневи продукти в съответствие с [Закона за храни, лекарства и козметика].“

Заедно с писмата до производителите, FDA предостави списък на 102 допълнителни магазина, предупреждавани за продажба на непълнолетни клиенти. Почти всички са магазини за удобство, тютюневи магазини или бензиностанции, а покупките изглежда са еднократни вейпове.

Писма за отказ по прием (RTA): важни са чекбоксовете

В изявлението си, Кинг повтори, че CTP е получил почти милион PMTA за синтетични никотинови продукти от повече от 200 производители и се хвали, че „През последните три седмици единствено, FDA е издала писма за отказ по прием (RTA) за над 88 000 продукта в заявления, които не отговарят на критериите за приемане.“

RTA е първата (и най-проста) стъпка в процеса на PMTA - бърз преглед, за да се уверим, че самото заявление отговаря на законовите и регулаторни изисквания.

Някои от писмата RTA, които Кинг описва, са издадени, защото производителите са използвали стара версия на изискуемия формуляр, който е бил променен само две седмици преди крайния срок за подаване на PMTA за синтетични продукти. Някои производители са използвали стария формуляр, защото малките производители на вейпове нямат правителствени офиси за съответствие.

Единствената разлика между старите и новите версии на формуляра бяха две добавени чекбокса за тютюневи или ментолови аромати (компанията проверява едно от полетата), според президента на Американската асоциация на производителите на вейпове (AVM) Аманда Уийлър.

„Заявленията трябва да предоставят важна информация, необходима за обработка и преглед“, пише Кинг. „Без изискуемата информация заявленията не могат да преминат през фазата на приемане на процеса на преглед.“

В CTP — федерална регулаторна служба с бюджет от 700 милиона долара — затрудняването на малките бизнеси с бюрократични трикове е source на гордост. По-важно за FDA, колкото повече производители напускат процеса преди да достигнат етапа, на който техните заявления трябва да бъдат отхвърлени, толкова по-малко правни оспорвания агенцията ще трябва да отговаря.

Кинг също обяви, че CTP е приел 350 заявления. Но доколкото става дума за FDA, всеки продукт на базата на синтетичен никотин, който в момента се продава, е незаконен и подлежи на предотвратяване. Агенцията все още не е отговорила на гражданска петиция от AVM, която иска удължаване на дискретността на принудителните действия за малките компании, които са подали PMTA за синтетичен никотин-базиран e-liquid.

В беда? Извадете плейбука „строги към тютюна“

FDA следва същия плейбук в месеците след крайния срок за подаване на PMTA на 9 септември 2020. Започвайки от януари 2021 г. и след това на всеки няколко седмици, агенцията издаде изявления за своите строги действия по принуждаване, заедно със списък на предупреждаващи писма, изпратени до малки производители на e-liquid и търговци.

Първото обявление за принудителни действия през 2021 г. пристигна два дни след като сенатор Дик Дърбин и 11 колеги изпратиха писмо до тогавашния комисар на FDA Стивън Хан, настоявайки агенцията да игнорира мандата си да оценява PMTA индивидуално и вместо това просто да наложи обща забрана на ароматизирани продукти.

Днешното съобщение от Кинг също изглежда е предназначено да отклони вниманието от неотдавнашните грешки, причинени от — познахте, натиск от сенатор Дърбин и неговите съюзници в Конгреса. Въпреки това, съмнително е, че каквото и да е количество предупреждаващи писма ще може да прикрие ужасния юли на FDA.

Ужасният, отвратителен, наистина лош юли на FDA

На 23 юни, FDA издаде заповед за отказ на маркетинг (MDO) към Juul Labs, изисквайки всички продукти на Juul да бъдат незабавно изтеглени от пазара. Един ден по-рано, новината, че агенцията ще забрани Juul, беше мистериозно изтекла в Wall Street Journal. Изтичането стана само ден след като сенатор Дърбин предложи в пресъобщение, че комисарят на FDA Робърт Калиф трябва да подаде оставка, ако не може да “защити нашите деца” от продуктите за вапинг.

По-малко от две седмици по-късно, на 5 юли, FDA бе принудена да отстъпи и да издаде отсрочка на MDO на Juul Labs. Агенцията уж е пропуснала 6,000 страници от PMTA на Juul, които съдържат доказателства за токсикологията, на които FDA се е основала при отказа си. Съдя по скорошни доказателства, тази “грешка” може да остави Juul настрана от FDA за години напред.

Скоро след провала на Juul, Калиф обяви, че иска от Фондацията Рейгън-Удал—наполовина независима партньорска организация на FDA—да преразгледа “процесите и процедурите, ресурсите и организационната структура” на агенцията по въпросите за тютюна. Това почти сигурно е предназначено да предостави на Калиф защита в отношенията му с Конгреса, но никога не знаеш кога някой ненадежден консултант ще започне да се вглежда твърде внимателно в TPS докладите. Търговската организация за вейпинг AVM вече обяви, че Рейгън-Удал е се е съгласила на среща.

След това дойдоха най- embarrassing новините: Директорът на Научния офис на CTP Мат Ходман напусна агенцията, за да се присъедини към тютюневия гигантPhilip Morris International. Това, разбира се, повдигна обичайните оплаквания относно въртящите се врати, но по-достоверно за CTP беше внушенито, че уважаваният му научен ръководител вярва, че ще направи повече добро за общественото здраве, като помогне на PMI да продава IQOS и други нови продукти с никотин, отколкото в CTP.