FDA предупреждава компания за вейпове за странни медицински твърдения

Ако искате да проектирате продукт за вейпинг, който вероятно ще привлече вниманието на FDA, вероятно не бихте могли да го направите по-добре от хората, които правят STEMJUICE. Производителят на електронни течности базиран в Южна Калифорния току-що получи предупредително писмо от федералните регулатори, в което се цитат за "неверни и подвеждащи" твърдения.

STEMJUICE е линия електронни течности с четири аромата, всеки наличен в 25 и 50 mg/mL никотинови соли и 0, 3 или 6 mg/mL версии на свободен никотин. Цените варират (в зависимост от съдържанието на никотин) от $23.90 до $27.90 за бутилка от 30 mL. Производителят, с малко други неща, с които да се открои от тълпата, реши да се разграничат, правейки някои доста... необичайни твърдения за своя продукт. И това е, което постави STEMJUICE в трудна ситуация с адвокатите от Центъра за тютюневи изделия на FDA.

Според жалбата на FDA, STEMJUICE и неговата компания майка stemSTIX, Inc. са направили серия от твърдения, които са неверни или подвеждащи, и които правят продуктите им “замърсени или неверно етикетирани” по смисъла на Закона за храни, лекарства и козметика (или който е част от Закона за контрол на тютюна).

И FDA е права - маркетингът на STEMJUICE прави някои забележителни твърдения - равни на всичко, което се е виждало в ранните диви дни на индустрията на вейпинга:

“Вейпингът напоследък премина през труден период в новините и незаконните вейпове дадоха лошо име на индустрията,” казва уебсайтът на компанията. “Докато иновацираме, искаме ясно да покажем на всеки, дори и на нашите етикети, какво не съдържаме. Няма пропилен гликол, Няма тежки метали, Няма аделхид, Няма дициетил и Няма витамин Е ацетат.”

Как пропилен гликол попадна в черния списък на STEMJUICE? Вашият отговор е колкото добър, колкото и мой. Между другото, на уебсайта - който все още е активен, дори след предупреждението от FDA - няма обяснение как стволовите клетки от швейцарски зелени ябълки подобряват “жизнеността на дробовете” на потребителя. Трябва ли ябълките да бъдат швейцарски и зелени?

Идеята за стволови клетки вероятно идва от главния изпълнителен директор на компанията - същия човек, който получи предупредителното писмо. Мариам Рахими е остеопатичен лекар, чиято клиника за болки и рехабилитация в Оранж Каунти в Хънтингтън Бийч, Калифорния е записана на същия адрес като Мариам Рахими на предупредителното писмо на FDA. Тя също така е записана като длъжностно лице на компанията в нейните документи за учредяване и главен изпълнителен директор в документ на SEC.

Уебсайтът на клиниката в ОК казва, че тя “използва най-новите, иновационни регенеративни терапии, като Плазма, обогатена с тромбоцити (PRP) и стволовите клетки, намиращи се в елитни университети.” Стволови клетки, а? О, докторе, защо не можехте просто да се насочите към бизнеса с хранителни добавки или CBD като всички останали, които искат да правят недоказани медицински твърдения? О, чакайте, stemSTIX също е подавала молба за търговска марка за името stemCBD, така че вероятно можем да очакваме скоро да видим “възстановяващ дробовете” швейцарски зелен ябълков CBD сок.

Компанията също така произвежда устройство за капсули, наречено stemSTIX, но няма споменаване на него на уебсайта на STEMJUICE. Има, обаче, Facebook страница, показваща устройството в маркетингова снимка с някои зелени ябълки. Компанията също така прави някои извънредни твърдения за устройството stemSTIX (което предположително съдържа STEMJUICE):

Тези са направо медицински твърдения, които изискват одобрение на лекарства от FDA. Санжай Дар, описан в LinkedIn като главен научен сътрудник на stemSTIX, би трябвало да е знаел това. Той описва работата си като “Ръководене и напътстване на компанията по всички аспекти на бионауките и регулаторните изисквания.” Дар има докторска степен по паразитология от Индийския ветеринарен научен институт, така че поне можем да сме уверени, че STEMJUICE е свободен от кърлежи, акари и бълхи.

Facebook страницата на stemSTIX показва снимки на устройството, държано от хора, празнуващи с тениски на stemSTIX, и показано на щанда на компанията на събитието ECC 2019. FDA вероятно е намерила stemSTIX на ECC. За цената на входа, агенцията може да види съмнителни продукти отблизо и да чуе маркетинговите твърдения от самите производители.

Разбира се, всички маркетингови и медицински твърдения са настрана. Всеки продукт, представен след 8 август 2016 г., е де факто незаконен. Тази дата беше крайната за продуктите да избегнат прилагането на изискването на FDA за Предварителна молба за тютюневи изделия (PMTA) до окончателния срок. (Продуктите, представени преди тази дата имат време до 9 септември 2020 г. да подадат заявленията си.)

“STEMJUICE е ангажирана да работи с FDA и да подаде PMTA, която трябва да бъде през септември,” казва техният уебсайт. “Що се отнася до постоянно променящия се регулаторен ландшафт, ние се адаптираме, за да отговорим на необходимите изисквания и тестове.” Или те просто могат да продават истинско змийско масло.

Предупредителното писмо на агенцията, както обикновено, дава на компанията 15 дни да отговори и да опише своите “коригиращи действия,” или да се изправи пред действия от страна на FDA, “включително, но не ограничено до, граждански парични глоби, конфискация и/или забрана.” Но няма как да се поправят грешките, които STEMJUICE и stemSTIX са направили. Единственият начин те да удовлетворят регулаторите е да закрият, което трябва да направят незабавно.