Výrobce Esco Bar čelí výzvám dopisů k odmítnutí FDA.

Výrobce Esco Bar Pastel Cartel podal federální žalobu napadající rozhodnutí FDA o odmítnutí přijetí (RTA) pro více než 100 produktů zahrnutých v několika předběžných žádostech o tabákové výrobky (PMTA), které společnost podala. Mezi produkty patří jednorázová zařízení Esco Bar a lahvové e-liquidy.

Žaloba, podaná 25. srpna u okresního soudu USA pro západní distrikt Texasu, tvrdí, že FDA jednala arbitrárně a svévolně, když odmítla přijmout PMTA k přezkumu z technických důvodů.

Společnost požaduje:

RTA je prvním krokem procesu PMTA—rychlým přezkumem toho, zda žádost splňuje zákonné a regulativní požadavky pro podání. Jakmile je PMTA přijata a podána, začíná skutečný vědecký přezkum.

Problém s RTA

Pokud FDA odmítne přijmout PMTA, výrobce nemá na výběr, než předložit novou PMTA. Nicméně, protože PMTA podaná po termínu (v tomto případě po termínu 14. května 2022 pro podání PMTA na syntetickou nikotin) musí obdržet příkaz o schváleném marketingu FDA (MGO) před tím, než může být produkt prodán, výrobce by byl nucen přestat prodávat produkt, dokud neobdrží povolení k opětovnému prodeji. Nicméně, produkty, pro které byly PMTA podány před termínem (a PMTA přijaty k přezkumu), se zdá být chráněny před vynucováním ze strany FDA, zatímco jsou žádosti stále zvažovány.

Kromě toho, právní výzvy k rozhodnutí o odmítnutí přijetí—na rozdíl od výzev k příkazům o odmítnutí marketingu (MDO)—se automaticky neposouvají k federálnímu odvolacímu soudu. Společnost musí, jak to udělal Pastel Cartel zde, nejprve podat žalobu u federálního okresního soudu.

Hlavní soubory, opravené formuláře a duch projektového manažera FDA

PMTA společnosti Pastel Cartel nebyly přijaty k přezkumu, z velké části kvůli domnělým nepravidelnostem v předloženích společnosti. FDA tvrdila ve svých RTA dopisech, že Pastel Cartel neposkytl povolení k přístupu k určitým kvalitním souborům tabákových výrobků (TPMF), na které se vztahovaly žádosti. (TPMF jsou obvykle vědecké rozbory ingrediencí poskytovaných třetími stranami použitémi k výrobě produktů předložených k přezkumu. V tomto případě jedním z dotčených TPMF byl vědecký přehled připravený konzultantem pro koalici výrobců.) Agentura také uvedla, že společnost nez použila požadované formuláře ve svých PMTA.

Podle soudního podání společnosti PMTA společnosti Pastel Cartel zahrnovaly dokumentaci jejího práva k přístupu k relevantním hlavním souborům. Dále, i kdyby povolení TPMF chyběla v PMTA, vnitřní politika FDA je nejprve kontaktovat žadatele před tím, než odmítnou přijetí žádosti. Agentura to podle Pastel Cartel neudělala.

FDA také tvrdila, že opravený formulář 4057b nebyl zahrnut v žádostech Pastel Cartel, které byly podány 14. května 2022—termín pro podání PMTA pro syntetické nikotinové produkty. Nicméně, opravená verze tohoto formuláře—která byla použita jako záminka k vydání RTA dopisů mnoha žadatelům—nebyla publikována ve Federálním registru až dva dny po termínu podání a nebyla k dispozici na webu FDA až dva týdny před termínem.

Amanda Wheeler, tehdejší prezidentka Americké asociace výrobců par (AVM), řekla Vaping360 minulou podzim, že věří, že FDA změnila formuláře těsně před termínem podání „zjevně jako prostředek k diskvalifikaci širokých pásů již podaných žádostí.“ Popsala obrat formuláře jako „další skandální příklad toho, jak FDA podvodně zmanipulovala proces schvalování.”

Nejzajímavější obvinění Pastel Cartel nemusí být právně relevantní, ale určitě je ilustrací závažnosti FDA ohledně předložení PMTA na syntetickou nikotin. Podle soudního podání měl projektový manažer FDA Regulace zdraví přidělený žádostem Pastel Cartel přestat pracovat v agentuře měsíce před odesláním RTA dopisů. Opravdu.

„Tato nedbalá léčba,“ píší právníci Pastel Cartel, „silně naznačuje, že RTA nebyly víc než šablonové vzory a vyvstávají vážné otázky ohledně chování FDA v této záležitosti.“

Esco Bar obdržel asi nejvíce pozornosti od FDA v jejím "boji proti jednorázovým produktům." V polovině května FDA vydala varování o dovozu, které nařídilo inspektorům FDA zadržet zásilky produktů Esco Bar. O týden později, agentura poslala varovné dopisy výrobcům jednorázových produktů Esco Bar, nařizující odstranění produktů z trhu.

V červnu FDA vydala varovné dopisy 189 maloobchodníkům za prodej „neautorizovaných“ produktů Esco Bar. O měsíc později agentura varovala další online prodejce za prodej produktů Esco Bar.

Magellan Technology také napadl RTA

I když je možné, že jiné společnosti žalovaly FDA poté, co obdržely rozhodnutí RTA pro podané PMTA, víme jen o jedné s jistotou.

Minulý listopad zažalovaly firmy Magellan Technology se sídlem v New Yorku a maloobchodník Vapor Train se sídlem v Texasu u U.S. District Court for Eastern Texas, přičemž tvrdily o podobném administrativním selhání ze strany FDA ohledně PMTAs firmy Magellan pro některé její Juno a Hyde vapes. Tak jako v případě Pastel Cartel, produkty v otázce obsahovaly syntetickou nikotin a PMTAs byly podány těsně před termínem 14. května.

Téměř rok po podání žaloby, která žádala o dočasný soudní zákaz a předběžný soudní příkaz pozastavující RTA, soud nepodnikl žádné kroky a nestanovil žádný časový plán pro vyslechování. Mezitím se Magellan, stejně jako Esco Bar, stal pravidelným terčem právních útoků ze strany vlády.

Některé z problémů RTA společnosti Magellan jsou popsány v tomto článku z roku 2022 o MDO, které byly společnosti vydány jako součást propagační akce FDA. V květnu tohoto roku FDA varovala několik maloobchodníků, aby přestali prodávat Hyde jednorázové e-cigarety. O měsíc později, Druhý obvodní odvolací soud zamítl petici Magellanu na přezkum 12 Juno MDO. V červenci město New York zažalovalo Magellan a další distributory e-cigaret, že se dopustili vyděračství a dalších trestných činů.