NJOY vil indsende et vapeprodukt til medicinsk godkendelse i Storbritannien.

Følgende den nylige meddelelse om at det britiske National Health Service (NHS) vil subsidiere omkostningerne til e-cigaretter ordineret af læger, er nogle virksomheder i gang med at indsende produkter til godkendelse. De skal være licenseret til medicinsk brug gennem Storbritanniens Lægemiddel- og Sundhedsprodukter Regulatory Agency (MHRA).

Den Financial Times rapporterer at sandsynlige ansøgere inkluderer den amerikanske vapingindustri pioner NJOY, britiske virksomheder DSL Group (ejer af Multivape) og Superdragon, samt det irske firma Yatzz Limited. Avisen citerer en ekspert i reguleringskompliance, som anslår at godkendelse sandsynligvis vil koste £3-5 millioner (omkring $4-6,6 millioner USD).

NJOY, som ejer omkring fire procent af det amerikanske butiksgas station vaping marked, ser medicinsk godkendelse som en mulighed for at udvide sit britiske fodaftryk. Financial Times siger, at virksomheden er "langt fremme i udviklingen af sin ansøgning." Det er ikke kendt om NJOY vil indsende et nyt produkt eller en eksisterende enhed som NJOY Ace.

Fordi MHRA ikke har specificeret en nikotinstyrke grænse for medicinske vapingprodukter, kunne producenter, der ansøger om godkendelse, bruge højstyrke nikotinsaltprodukter. Forbruger vapingprodukter i Storbritannien er begrænset til en nikotinstyrke på 20 mg/mL.

Ingen af de store tobaksfirmaer, der sælger vapingprodukter i Storbritannien, ser ud til at forfølge medicinsk licens, hvilket er mærkeligt, da de sandsynligvis allerede har de testdata og konsistente produktionsstandarder der er nødvendige for at opnå godkendelse. British American Tobacco (ejer af Vuse), Imperial Brands (Blu) og Japan Tobacco International (Logic) nægtede enten at kommentere eller kom med ikke-forpligtende udtalelser, da de blev spurgt af Financial Times om deres planer.

I oktober, blev BAT’s Vuse Solo den første (og eneste) vapingprodukt autoriseret til salg i USA af FDA. (Den blev autoriseret som et tobaksprodukt, ikke godkendt som et medicinsk stopprodukt.)

For at være berettiget til britisk medicinsk licens, skal producenter indsende kliniske testdata til MHRA, der viser kvaliteten og konsistensen af deres produkter. MHRA’s strenge e-cigaret licensstandarder er baseret på standarder for lægemiddelgodkendelse.

“For at sikre effektivitet,” siger MHRA retningslinjerne, “bør plasmanikotinkoncentrationerne af ansøgerens produkt ikke være væsentligt mindre end for etablerede nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter. For at sikre sikkerhed bør plasmanikotinkoncentrationerne af ansøgerens produkt ikke være mere end for en tobaks-cigaret.” Agenturet foreslår specifikt at sammenligne e-cigaretkandidater med Nicorette 15 mg Inhalator (et NRT-produkt der ikke er godkendt til salg i USA).

Mens MHRA ikke specifikt udelukker muligheden for at godkende genopfyldelige, åbne system vapingprodukter, eliminerer kravene til konsistent indhold, effektudgang og nikotin/fordampning sandsynligvis muligheden for noget produkt andet end forseglede pod- eller patronbaserede vapes, der får agenturets velsignelse.

Med et åbent system produkt, siger MHRA, at hver sektion af den komplette enhed (inklusive batteri, atomizer og e-væske) skal evaluere separat og mens de er tilsluttet—herunder interaktionen mellem coilen og batteriet. Det ville simpelthen ikke være omkostningseffektivt at søge medicinsk godkendelse for uendeligt variable produkter som åbne system mods og tanke.