Et cannabis-baseret lægemiddel kan blive tilgængeligt til salg med recept i De Forenede Stater i år. Positive kliniske forsøg med Epidiolex kunne overtale Food and Drug Administration (FDA) til at godkende den CBD-baserede medicin mod anfald allerede i juni.
Lægemidlet, udviklet af GW Pharmaceuticals, er lavet af ren cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv forbindelse, der findes i cannabisplanten (som inkluderer både marihuana og hamp). Selvom CBD er blevet brugt uformelt til at behandle epilepsi i årevis, ville dette være første gang, et cannabis-baseret lægemiddel er blevet indsendt til godkendelse hos FDA.
Den nye undersøgelse, der beskriver resultaterne af fase 3 kliniske forsøg med Epidiolex, blev offentliggjort i tidsskriftet The Lancet. Ifølge en pressemeddelelse fra GW Pharmaceuticals, “reducerede lægemidlet betydeligt den månedlige hyppighed af anfald sammenlignet med placebo hos stærkt behandlingsresistente patienter, når det blev tilføjet eksisterende behandling.”
“For nogle gør det ikke meget. Men for dem, det virker på, er det uvurderligt.``
Lægemidlet blev testet på patienter med Lennox-Gastaut syndrom, en sjælden form for epilepsi, der typisk begynder i barndommen. Virksomheden har også vist, at lægemidlet er effektivt til at behandle Dravet syndrom, en anden epileptisk tilstand. I undersøgelsen havde 44 procent af de patienter, der blev behandlet med Epidiolex, en betydelig reduktion i anfald. Forsøget tilfældigt fordelte 171 patienter i to grupper, en der modtog det nye lægemiddel, og den anden der fik placebo.
"For nogle gør det ikke meget," sagde hovedforfatter Elizabeth Thiele til The Washington Post. "Men for dem, det virker på, er det uvurderligt." Thiele er direktør for det pædiatriske epilepsi-program ved Massachusetts General Hospital i Boston og neurologiprofessor ved Harvard Medical School.
Producenten har allerede indsendt en New Drug Application til FDA. Ansøgningen blev accepteret i december, og godkendelse forventes i juni. GW siger, at lægemidlet vil være tilgængeligt kort efter juni, hvis det bliver godkendt. Virksomheden har også indsendt en Marketing Authorisation Application til Den Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i december 2017 og forventer en beslutning i begyndelsen af 2019.
Schedule 1-lægemidler defineres som at have ingen medicinsk værdi og høj misbrugsrisiko.
Omkring 1.500 patienter behandles allerede med Epidiolex i USA under FDA's “compassionate use” undtagelse, der tillader nogle patienter med alvorlige tilstande at bruge visse lægemidler, før de modtager FDA-godkendelse.
“En barn, der kommer til at tænke på, havde mange anfald om dagen. Hun havde været på alle mulige medikamenter,” sagde Dr. Thiele til Posten. Hun sagde, at pigen nu har været anfaldsfri i næsten fire år. “Hun taler nu om colleges muligheder. Hun ville aldrig have haft den samtale før. Det har været livsforandrende.”
Cannabis og alle dens dele, inklusive cannabinoiderne CBD og THC, er klassificeret af den amerikanske regering som et Schedule 1 narkotikum. Schedule 1-lægemidler defineres som at have ingen medicinsk værdi og høj misbrugsrisiko. Det betyder, at FDA-godkendelse for Epidiolex kunne skabe den bizarre situation, hvor et CBD-baseret lægemiddel er godkendt af regeringen, mens alle andre CBD-produkter (som CBD olie til smerte) forbliver føderalt klassificeret blandt de mest farlige lægemidler, såsom heroin.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
