Wird synthetisches Nikotin die FDA-Tabakbehörde umgehen?

Hangsen Technology, gelegen in Shenzhen, China, ist eine Abteilung von Hangsen Holding Co., Ltd. mit Sitz in Hongkong. Das Unternehmen stellt seit 2009 E-Liquid in Einrichtungen auf der ganzen Welt her.

Hangsen wird bald SYN Nikotin auf den Markt bringen—das mit Labormaterialien hergestellt wird, anstatt aus Tabakpflanzen extrahiert zu werden—in Nordamerika. Synthetisches Nikotin ist kein neues Konzept; andere Unternehmen stellen auch tabakfreies Nikotin her, und es wird kommerziell in einigen Vaping-Produkten verwendet.

„SYN Nikotin ist frei von vielen der schädlichen Verunreinigungen, die in tabakbasiertem Nikotin enthalten sind und ist eine ideale Alternative für Hersteller, die möglicherweise kein reines Nikotin aus Tabak verwenden möchten“, sagte Hangsen's Geschäftsführer in einer Erklärung.

Die überwiegende Mehrheit der E-Liquids und vorgefüllten Vaping-Produkte verwendet Nikotin, das aus Tabak gewonnen wird, ebenso wie alle pharmazeutischen Nikotinprodukte. Es gibt keine Belege dafür, dass aus Tabak gewonnenes USP-Qualitätsnikotin hohe Mengen an „schädlichen Verunreinigungen“ enthält, die ein tatsächliches Gesundheitsrisiko für Benutzer darstellen. Gesundheitsvorteile für synthetisches Nikotin zu behaupten, könnte selbst zu einer Durchsetzung durch die FDA führen.

Der Tobacco Control Act (TCA) gab der FDA die regulatorische Autorität über Produkte, die „hergestelltes oder aus Tabak gewonnenes Nikotin“ enthalten. Die 2016 von der Agentur eingeführte Deeming Rule wandte dieses Gesetz auf Vaping-Produkte an, die Nikotin enthalten, sowie alle Komponenten und Teile von Produkten, die tabakbasiertes Nikotin enthalten.

So beanspruchte die FDA Autorität über Open-System (nachfüllbare) Vaping-Produkte. Da sie mit aus Tabak gewonnenem Nikotin gefüllt werden können, behauptet die Agentur, sie seien Komponenten oder Teile eines Tabakprodukts und daher dem TCA unterworfen. Es ist möglich, dass die Agentur tabakfreies Nikotin als Teil eines Tabakprodukts erklärt und versucht, Autorität zu beanspruchen.

Obwohl die FDA derzeit möglicherweise keine regulative Autorität über synthetisches Nikotin hat, gibt es ein aktives Gesetz im Senat (welches bereits das Haus passiert hat), das die FDA anweist, die Substanz zu regulieren. Sollte das Gesetz verabschiedet werden oder die FDA von sich aus beschließen, das Thema anzugehen, könnte synthetisches Nikotin als Droge statt als Tabakprodukt reguliert werden—ein weit kostspieligerer und strengerer Prozess als die Tabakregulation. Sollte das fehlschlagen, könnte der Kongress den Tobacco Control Act ändern, um Nikotin aus jeder Quelle einzuschließen—oder die FDA könnte es, wie beschrieben, als Tabakprodukt erklären.

Welche Maßnahmen auch immer von der Bundesregierung ergriffen werden, die Durchsetzung auf staatlicher Ebene hängt nicht vom Tobacco Control Act oder der Deeming Rule ab. Wie der kalifornische Vaping-Befürworter Stefan Didak auf Twitter hinwies, können einzelne Staaten selbst dann, wenn die FDA keine Regulierungskompetenz über synthetisches Nikotin beansprucht, es in ihre eigenen Tabakgesetze aufnehmen, und einige haben das bereits getan.

Ein Hangsen-Sprecher sagte Vaping360, dass das Unternehmen „keine Absicht oder Motivation habe, relevante FDA-Gesetze und -Vorschriften zu umgehen. Wir werden die relevanten Überwachungsmaßnahmen einhalten und befolgen.“