Amanda Wheeler wird die neue kleine Vape-Handelsgruppe leiten.

Am Montag wurde eine neue Handelsorganisation der Vape-Industrie gegründet, mit dem Ziel, kleine Unternehmen zu vertreten, die sich durch die komplexen Regulierungswege der FDA für Vape-Produkte navigieren müssen. Die neue Organisation, die American Vapor Manufacturers Association (AVM), plant, sich auf Bundesebene für Lobbyarbeit einzusetzen und kostengünstige wissenschaftliche Tests sowie fachliche Beratung zur Einhaltung von Vorschriften für ihre Mitglieder anzubieten.

Die Gründer sind Amanda Wheeler und Char Owen, Geschäftsinhaberinnen im Vape-Bereich, die im vergangenen Jahr daran gearbeitet haben, einen Plan für kleine Hersteller zur Einreichung von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bei der FDA zu entwickeln. Wheeler wird die Präsidentin der neuen Organisation sein, und Owen wird Vizepräsidentin.

Laut Wheeler haben 230 E-Liquid-Hersteller PMTAs für mehr als 1,7 Millionen Produkte eingereicht, wobei sie den Plan verwendet haben, den sie gemeinsam mit dem Regulierungsanwalt Azim Chowdhury aus Washington, D.C., entwickelt hat und der in einer privaten Facebook-Gruppe, die von Owen geleitet wird, konkretisiert wurde. Diese Gruppe machte PMTA-Einreichungen für viele kleine Unternehmen möglich, die sonst von dem Prozess ausgeschlossen worden wären.

Jetzt, da Wheeler, Owen und andere kleine Hersteller daran arbeiten, der FDA die fehlenden Elemente aus ihren rudimentären Anträgen zur Marktzulassung (PMTA) bereitzustellen, suchen sie nach Lösungen, um Kosten zu senken und Zeit zu sparen, aber auch, um den Unternehmen zu ermöglichen, der FDA hochwertige Daten über ihre Produkte zur Verfügung zu stellen.

Die Ankündigung der neuen Gruppe beinhaltete eine große Überraschung: AVM wird ein Labor von Grund auf neu aufbauen, um Testdienstleistungen für die Mitglieder anzubieten. Zu den größten Herausforderungen für kleine Hersteller, die versuchen, zulässige PMTAs einzureichen, gehören die Kosten für Tests und die fehlende Verfügbarkeit von Laboren, die die Arbeiten durchführen können.

Ein gemeinnütziges Labor, das sich kleinen E-Liquid-Herstellern widmet, könnte die Testkosten erheblich senken und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Anträge kleiner Hersteller die Anforderungen der FDA bestehen. Die Frage ist, ob ein einzelnes Labor das notwendige Testvolumen bewältigen kann, um Hunderttausende von Produkt-SKUs im nächsten Jahr zu analysieren.

Das AVM-Labor wird in der Lage sein, ein hohes Testvolumen zu bewältigen, so Amanda Wheeler, indem zusätzliche Geräte hinzugefügt werden, die für die Tests von Vape-Produkten erforderlich sind und in allgemeinnützigen Laboren nicht ausreichend vorhanden sind, und durch den Einsatz neuester, gebündelter Testmethoden. Das Ergebnis wird schnelle, aber hochwertige Tests sein, die nicht auf die Abkürzungen angewiesen sind, die in einigen Laboren verwendet werden. Die Gruppe hat mehrere Optionen zur Finanzierung des Labors, sagt Wheeler, und hat noch nicht entschieden, ob sie die Kosten durch Crowdfunding decken oder externe Investoren gewinnen können.

AVM bietet gestaffelte Mitgliedschaften an, ähnlich denen der etablierten Fachverbände für Vaping. Die neue Gruppe muss aus einem Pool von mehr als 230 potenziellen Mitgliedern schöpfen, um die ehrgeizigen Dienstleistungen zu finanzieren, die sie anzubieten plant. Sie erwarten, einige größere Unternehmen zu gewinnen, die aus Kostengründen ihre PMTA-Einreichungen auf nur wenige Produkte beschränken mussten.

Obwohl AVM nur kleine Hersteller als Mitglieder sucht und keine Pläne hat, Lobbyarbeit auf Bundesstaatsebene anzubieten, könnte die neue Gruppe auch für größere Unternehmen und sogar für nicht herstellende Vape-Shops attraktiv sein. Obwohl Wheeler bei dem Gedanken, mit bestehenden Handelsverbänden zu konkurrieren, zusammenzuckt - "Wir versuchen absolut nicht, anderen Organisationen in die Quere zu kommen!" - ist ihr Ruf als effektive Lobbyistin und als Schöpferin einer umsetzbaren PMTA-Vorlage für Kleinunternehmen ein großes Verkaufsargument. Ihre Beteiligung verleiht AVM sofortige Glaubwürdigkeit.

Wheeler ist eine Art Einzelkämpferin für die Vaping-Interessen, die nicht nur bei der FDA, sondern auch bei den Vorgesetzten der FDA im Gesundheitsministerium - und sogar im Weißen Haus selbst - dafür lobbyiert, den PMTA-Prozess für kleine Unternehmen zugänglicher zu machen. Zudem leitet sie zwei fachliche Organisationen auf Bundesstaatsebene in Arizona und Colorado und hat Verbindungen zu erstklassigen Regulierungsjuristen und Compliance-Experten, die bereit sind, mit neuen Mitgliedern von AVM zusammenzuarbeiten.