Mit einem Monat bis zur Frist schließt die FDA 4,5 Millionen PMTAs ab.

Mit einem Schlag hat die FDA zwei Drittel der PMTAs aus ihrem Genehmigungsprozess entfernt. Die Behörde gab heute bekannt, dass sie einen Refuse to File (RTF)-Brief für 4,5 Millionen Anträge eines E-Liquid-Herstellers ausgestellt hat.

Das Unternehmen, die in Texas ansässige JD Nova Group (Muttergesellschaft von Vapolocity), hat mehr als 4,5 Millionen der insgesamt 6,5 Millionen Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht, die bei der FDA eingegangen sind. Der RTF-Brief nannte das Fehlen der Umweltbewertungen, die für die meisten Produkte des Unternehmens eingereicht wurden, als Grund.

Die FDA stellte fest, dass nicht alle Anträge von JD Nova abgelehnt wurden. Das Unternehmen hat einige Produkte mit der erforderlichen Umweltbewertung eingereicht, und diese PMTAs befinden sich „noch im Prüfprozess“. Die 4,5 Millionen JD Nova PMTAs repräsentieren nicht 4,5 Millionen völlig verschiedene Produkte. Für jede Produktvariation, einschließlich Geschmacksrichtung, Nikotinstärke, PG/VG-Verhältnis und Flaschengröße, muss ein separater Antrag eingereicht werden.

JD Nova kann die RTF-Anträge - mit der erforderlichen Dokumentation - jederzeit erneut einreichen. Diese Produkte dürfen jedoch nicht mehr verkauft werden und können in Zukunft nicht verkauft werden, bis das Unternehmen die endgültige Marktgenehmigung (eine genehmigte PMTA) erhält. Sie müssen sofort vom Markt genommen werden, um Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden.

Als die FDA die ursprüngliche Version ihrer "vorübergehend legale" Produktliste im Mai herausgab, war JD Nova/Vapolocity das Gesprächsthema der Dampferwelt. Andere PMTA-Hoffnungsträger diskutierten, ob es vorteilhaft oder nachteilig für die Dampfbranche sei, wenn ein Unternehmen die föderale Behörde mit Anträgen überschwemmt, die nicht ernsthaft in den regulatorischen Auswahlprozess eintreten könnten. Viele hielten es für nichts anderes als ein Trollspiel gegen die FDA.

Hersteller waren verpflichtet, PMTAs für bestehende Produkte bis zum 9. September 2020 einzureichen. Die, die dies taten, erhielten eine einjährige Durchsetzungsfrist, während der die Produkte bis zum 9. September 2021 auf dem Markt bleiben konnten, während das FDA Center for Tobacco Products ihre Anträge bewertete.

Kein Vaporisierungsprodukt wurde bisher von der FDA autorisiert. Es ist ungewiss, was am 9. September 2021, dem letzten Tag, an dem Produkte, die rechtzeitig eingereicht wurden, legal unter der Durchsetzungsdiskretion der FDA verkauft werden dürfen, passieren wird. Die Behörde hat deutlich gemacht, dass sie nicht in der Lage ist, eine allgemeine Ausnahme von der Durchsetzung für alle Produkte zu gewähren. Die FDA hat jedoch die Möglichkeit, von Fall zu Fall Ausnahmen zu erteilen.

Die Behörde hat erklärt, dass Hersteller von Massenprodukten wie Juul Labs, NJOY und den Tabakunternehmen im PMTA-Prozess Vorrang haben werden (weil deren Produkte von mehr Menschen genutzt werden). Das lässt unabhängige Hersteller—insbesondere sehr kleine E-Liquid-Hersteller—fragen, ob sie eine Chance auf Genehmigung haben werden oder ob sie eine lange Wartezeit auf eine Antwort überstehen können.

Einige Brancheninsider glauben, dass Unternehmen, die im wissenschaftlichen Prüfungsprozess weit fortgeschritten sind und mit der FDA kommunizieren, mehr Zeit erhalten werden, um auf dem Markt zu bleiben. Aber niemand weiß es genau—und der 9. September ist nur einen Monat entfernt.