Neue Testmethode hält den PMTA-Traum für kleine Vape-Unternehmen am Leben

Kleine Herstellern von E-Zigaretten, die hoffen, über den 9. September 2021 hinaus auf dem Markt zu bleiben, bemühen sich, die ernsthafte Arbeit zur Testung ihrer Produkte zu beginnen, damit sie der FDA zeigen können, dass sie sich in gutem Glauben bemühen, die PMTA-Anforderungen zu erfüllen.

Die FDA hat das Ermessen, Fall für Fall Ausnahmen von der Durchsetzung an Hersteller „aus gutem Grund“ zu gewähren. Viele glauben, dass der Nachweis eines Fortschritts bei der Erfüllung der Testanforderungen eine vorübergehende Aussetzung der Durchsetzung durch die FDA einbringen wird.

Antragsteller, die ernsthaft daran interessiert sind, auf dem Markt zu bleiben, sehen sich erheblichen Herausforderungen bei der Durchführung der komplexen und kostspieligen Bewertungen gegenüber, die für ihre Produkte erforderlich sind – einschließlich Stabilitätstests, Toxikologieberichte, Verhaltensstudien und HPHC-Tests.

HPHC ist das Kürzel der FDA für „schädliche und potenziell schädliche Bestandteile“ und bezieht sich auf Substanzen in E-Liquids, die Gesundheitsbedenken hervorrufen könnten. Die Kosten für HPHC-Tests stellen eine große Hürde für kleine Hersteller dar - mehr als 20.000 USD pro E-Liquid bei einem typischen Labor unter Verwendung der standardmäßigen Testmethode. Das ist für die meisten kleinen Unternehmen mit Dutzenden (oder mehr) von Geschmacksrichtungen, die getestet werden müssen, unerreichbar.

AVMs neuer Prozess macht HPHC-Tests erschwinglich

Die Gründer der American Vapor Manufacturers Association (AVM) haben eine deutlich kostengünstigere HPHC-Testmethode entwickelt, die nur fünf bis zehn Prozent der Kosten herkömmlicher Tests ausmacht. Es handelt sich um einen proprietären Prozess, der jedoch allen AVM-Mitgliedern zur Verfügung steht.

Die AVM wurde gegründet, kurz nach der Frist am 9. September 2020 für die Einreichung des PMTA. Die Gründer (und aktuellen AVM-Beamten) Amanda Wheeler und Char Owen sind kleine E-Zigaretten-Unternehmer, die nach Möglichkeiten suchten, die komplexen PMTA-Prozesse für sich selbst und andere kleine Unternehmen zu vereinfachen. Owen baute eine Facebook-Gruppe auf, die im Wesentlichen als PMTA-Fabrik fungierte, die die meisten Unterlagenstandardisierte und es selbst den kleinsten Herstellern ermöglichte, einen akzeptablen Minimalantrag einzureichen. Mehr als 200 verwendeten ihr System, um Anträge einzureichen.

Die Organisation hat derzeit 83 Mitglieder – ein bedeutender Teil der etwa 500 kleinen Hersteller, die weiterhin auf die PMTA-Zulassung warten. Laut AVM-Präsidentin Amanda Wheeler planen weitere, sich bald anzuschließen. Ein großer Verkaufsfaktor für die AVM wird die Verfügbarkeit kostengünstiger HPHC-Tests für die Mitglieder der Organisation sein.

Selbst wenn man die Kosten der AVM-Mitgliedschaft – die selbst recht niedrig ist – zu den Testkosten hinzuzufügt, ist es immer noch deutlich, deutlich günstiger als Tests in nicht mit der AVM verbundenen Laboren. Der Verband hat zwei Labore, die die Arbeiten durchführen können – eines davon war an erfolgreichen PMTAs für IQOS und schwedische Snus-Produkte beteiligt. Die Labore werden Masterdateien zur Verfügung haben, um die Testverfahren für die FDA-PMTA-Prüfer zu validieren, die an der Teilnahme interessiert sind.

Wie funktioniert das gepoolte HPHC-Testing von AVM?

Der Prozess wurde von Wissenschaftlern entwickelt, die von Wheeler und Owen konsultiert wurden, und basiert auf Methoden, die in anderen Bereichen verwendet werden.

„Die FDA hat diese Methode in anderen Bereichen akzeptiert“, sagte Wheeler gegenüber Vaping360. „Zum Beispiel wird sie häufig in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen eingesetzt.“ In einer Anhörung mit der Behörde schienen die FDA-Wissenschaftler aufgeschlossen zu sein.

So funktioniert es:

Hersteller können gleichzeitig zwischen fünf und zehn Produkte testen. Für unser Beispiel verwenden wir sieben E-Liquids, da dies die Anzahl der Wiederholungen ist, die die FDA anfordert, und es die Erklärung einfacher macht.

Der extrahierte Dampf aus den sieben E-Liquids wird zu einer einzigen Sammelprobe kombiniert, und sieben Wiederholungen des Tests werden durchgeführt. In jeder Serie von sieben wird eines der sieben getesteten Flüssigkeiten in einer Wiederholung weggelassen. Am Ende verwendet ein Wissenschaftler, der die Ergebnisse analysiert, statistische Raffinesse, um die HPHCs basierend darauf zu messen, was in den sechs Wiederholungen enthalten ist, die eine bestimmte Flüssigkeit beinhalten, und was nicht in der einen enthalten ist, aus der sie ausgeschlossen wurde.

„In diesen Tests“, sagte Wheeler, „testen wir die gleichen Flüssigkeiten auf zwei Arten – auf die altmodische Weise, indem wir sie einzeln testen, und mit der neuen Pool-Methode – und wir vergleichen die Ergebnisse.“

Die Ergebnisse waren vergleichbar, sagte Wheeler, was die Wirksamkeit des Pool-Tests bestätigt. Da die Vergleichstests Teil der Master-Datei sind, die der FDA vorgelegt wurde, müssen die Mitglieder der AVM diese nicht wiederholen, um der FDA zu zeigen, dass der Prozess funktioniert.

In der jüngsten Runde der Validierungstests ging das Partnerlabor von AVM, Labstat in Kitchener, Ontario, einen Schritt weiter. „Wir haben alles hineingeworfen“, sagt Wheeler, „einschließlich einer Vielzahl von Aromen und einer Probe, die mit Formaldehyd versetzt war.“ Die vorläufigen Ergebnisse waren das, was sie erhofft hatten.

Wheeler sagt, dass sie extrahierten Dampf für die HPHC-Tests verwenden, anstatt sowohl den Dampf als auch die abgefüllte Flüssigkeit zu testen, da in den bisherigen Mängelschreiben, die sie erhalten haben, die FDA nur an den Dampftests interessiert zu sein schien. Außerdem, so Wheeler, „Wenn die FDA wirklich diese Flüssigkeitsdaten benötigt, können wir später darauf zurückkommen und sie untersuchen. Die Aerosol-Daten geben Ihnen mehr Informationen darüber, was tatsächlich in die Lunge gelangt.“

Werden kleine Hersteller über den 9. September hinaus überleben?

HPHC-Tests sind nur der erste der teuren Tests, die E-Liquid-Hersteller abschließen müssen, wenn sie möchten, dass ihre PMTAs ernsthaft berücksichtigt werden. Diejenigen ohne einen Plan zur Durchführung dieser Arbeiten werden wahrscheinlich nicht (rechtlich) über den 9. September hinaus bestehen bleiben - und einige Beobachter glauben nicht, dass es einer Firma, die keine Tests durchgeführt hat, gelingen wird, diesen Termin zu überstehen.

Aber einige Insider der Vape-Industrie glauben, dass die FDA „einzelfallbezogene“ Ausnahmen für kleine Hersteller gewähren wird, die mit der Behörde kommunizieren und einen konkreten Plan vorlegen, um die verbleibenden Aufgaben abzuschließen.

Amanda Wheeler gehört zu der zweiten Gruppe. Sie glaubt, dass die FDA gegenüber Herstellern, die offen über ihren Fortschritt gegenüber den Bundesregulierungsbehörden berichten, nachsichtig sein wird. Sie und Char Owen suchen ständig nach Lösungen, die all diese Prozesse für kleine Hersteller zugänglich machen.

Die AVM-Führer sind unermüdlich optimistisch, aber sie erlauben sich auch nicht, sich lange genug zu verlangsamen, um die Möglichkeit des Scheiterns zu betrachten. Wenn man mit ihr eine Weile spricht - selbst über die FDA - ist es schwer, sich nicht von Amanda Wheelers positiver Einstellung anstecken zu lassen.

„Die FDA sagt immer, dass es einzelfallbezogen sein wird“, sagte Wheeler uns. „Offensichtlich, wenn jemand einen PMTA eingereicht hat und keine Kommunikation mit der FDA hatte, die einen Plan für weitere Schritte anzeigt, sind sie wahrscheinlich nicht ernsthaft interessiert.

„Aber Unternehmen, die mit der FDA kommuniziert haben und Bereitschaft gezeigt haben, Fortschritte zu machen, um den Prozess abzuschließen, ich denke, die FDA wird mit ihnen zusammenarbeiten. Die FDA scheint es von Fall zu Fall zu regeln. Ich denke, sie werden die Pläne und Hindernisse jedes Antragstellers berücksichtigen.

„In meiner Erfahrung“, sagt sie fröhlich, „war die FDA tatsächlich ziemlich vernünftig.“