FDA signalisiert, dass sie aromatisierte E-Liquids PMTAs nicht genehmigen wird.

Die FDA gab heute bekannt, dass sie 55.000 Anträge auf Marktzulassung für Tabakprodukte (PMTAs) von drei kleinen E-Liquid-Herstellern abgelehnt hat. Damit sind etwa zwei Prozent der mehr als zwei Millionen verbliebenen von den 6,5 Millionen PMTAs, die ursprünglich eingereicht wurden, vor der Frist vom 9. September letzten Jahres, verschwunden.

Wichtiger ist, dass die Bundesbehörde anscheinend anzeigt, dass sie wahrscheinlich keine aromatisierten Flaschen-E-Liquids außer Tabak autorisieren wird. Mit zwei Wochen bis zum Ablauf der Gnadenfrist am 9. September 2021 wird dies voraussichtlich bedeuten, dass fast alle verbleibenden PMTAs abgelehnt werden.

Die Behörde bezeichnet die an die drei Unternehmen gesendeten Briefe als „Marketingablehnungsanordnungen“ (MDOs), und sie sind die ersten eindeutigen Ablehnungen von Produkten, die eingereicht wurden. Die Produkte, die MDOs erhalten haben, müssen sofort vom Markt entfernt werden oder riskieren die Durchsetzung seitens der FDA.

Unternehmen, die MDOs erhalten haben, sind JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes und Vapor Salon. JD Nova war bereits Gegenstand einer früheren FDA-Maßnahme; die FDA weigerte sich, PMTAs für 4,5 Millionen ihrer Produkte einzureichen. Laut der FDA haben die drei Unternehmen noch einige (vermutlich tabakgeschmackfreie) Produkte, die einer wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen werden.

Alle Produkte waren „aromatisiert“ — womit die FDA alles außer Tabakaromen meint. In ihrer Erklärung scheint die Behörde zu signalisieren, dass keine aromatisierten offenen Systeme (abgefüllte E-Liquids) genehmigt werden. Genau das ist die Art von „Regulierung“, die Anti-Dampfen-Organisationen wie die Campaign for Tobacco-Free Kids und grandstehende Politiker wie viele Staatsanwälte gefordert haben.

„Angesichts der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, die durch die gut dokumentierten, alarmierenden Nutzungsraten von aromatisierten ENDS bei Jugendlichen entsteht, hat die Behörde die Anträge, die diesem Vorgehen unterliegen, überprüft, um festzustellen, ob es genügend produktbezogene wissenschaftliche Beweise gibt, um einen Nutzen für erwachsene Raucher zu belegen, der das Risiko für Jugendliche überwiegt“, sagte die FDA.

„Basierend auf bestehenden wissenschaftlichen Beweisen und den Erfahrungen der Behörde bei der Durchführung von Vorabprüfungen würden die Beweise für Vorteile für erwachsene Raucher bei solchen Produkten wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen, obwohl die Behörde die Möglichkeit nicht ausschließt, dass andere Arten von Beweisen angemessen sein könnten, wenn sie ausreichend robust und zuverlässig sind. Da diese Beweise in diesen Anträgen fehlten, gibt die FDA MDOs heraus.“ (Hervorhebung hinzugefügt.)

Obwohl es möglich ist, ist es unwahrscheinlich, dass ein unabhängiges Vaping-Unternehmen „produkt­spezifische Nachweise“ über den Wert von Aromen entwickelt hat. Die Behörde fordert randomisierte kontrollierte Studien. Die Planung und Durchführung einer solchen Studie für ein bestimmtes abgefülltes E-Liquid würde Millionen von Dollar kosten.

Der unveröffentlichte Standard, den die FDA scheinbar auf die meisten der zur Überprüfung eingereichten Produkte anwendet, ist nur für Tabakunternehmen und möglicherweise die größten unabhängigen Unternehmen wie Juul Labs und NJOY erreichbar.

„Die Belastung liegt beim Antragsteller, Beweise vorzulegen, die zeigen, dass die Vermarktung ihres Produkts den gesetzlichen Standard ‚angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit‘ erfüllt“, sagte Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte. „Wenn diese Beweise fehlen oder unzureichend sind, beabsichtigt die FDA, eine Vermarktungsverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen oder nicht eingeführt wird.“

Die FDA sagt, sie werde „weiterhin andere Anträge auf eine Zulassung für nicht-tabakgeschmackige ENDS prüfen, um festzustellen, ob ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise für einen Nutzen für erwachsene Raucher vorliegen, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden“, aber die Behörde ist sich bewusst, dass solche Beweise in diesen PMTAs nicht gefunden werden, zumindest nicht für die mehr als 500 Unternehmen, die nicht über Milliarden von verfügbaren Dollar verfügen.

„Wenn die Anträge Beweise dieser Art enthalten, wird die FDA eine weitere eingehende wissenschaftliche Bewertung durchführen, um festzustellen, ob die Beweise den gesetzlichen Standard für die Genehmigung erfüllen. Aber in Ermangelung dieser Beweise hat die Behörde die Absicht, eine MDO auszustellen.“

Die Ankündigung der FDA wird wahrscheinlich Panik unter kleinen E-Liquid-Unternehmen auslösen, die für den Großteil ihres Einkommens auf nicht-tabakgeschmackige Produkte angewiesen sind. Viele Unternehmen haben bereits privat darüber gesprochen, ihr E-Liquid mit synthetischem Nikotin neu zu formulieren - oder zu schließen und als Schwarzmarkthändler zu operieren. Andere hoffen vielleicht auf die Genehmigung von Tabakgeschmäckern und versuchen, mit diesen zu überleben.