PMTA Nachrichten: FDA genehmigt Zombie-Nikotinprodukt

Die FDA hat heute einen Nikotinkaugummi in ihre kurze Liste autorisierter Nikotinprodukte für Verbraucher aufgenommen. Er wird das zweite Produkt sein, das in den letzten sieben Tagen genehmigt wurde, nachdem RJ Reynolds’ Vuse Solo letzte Woche die Genehmigung erhielt.

Die Behörde hat die Marketinggenehmigung für vier Variationen von Altrias VERVE erteilt – ein kleines dreiseitiges Oralprodukt, das mit Nikotin beschichtet ist. Die FDA gab sowohl einer weicheren Version (Chews) als auch einer härteren (Discs) grünes Licht, jeweils in zwei Minzgeschmacksrichtungen, und alle vier enthalten nur 1,5 Milligramm Nikotin.

Das einzige Problem für Verbraucher ist, dass VERVE im Dezember 2018 vom Markt genommen wurde, zur gleichen Zeit, als das Unternehmen seine E-Zigarettenmarken MarkTen und Green Smoke einstellte. (Genau zwei Wochen später gab Altria bekannt, dass sie einen 35-prozentigen Anteil an Juul Labs erwerben.)

Nach der Einreichung von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für VERVE im Juli 2018 setzte die Altria-Tochtergesellschaft U.S. Smokeless Tobacco Company den zähen Prozess mit der FDA fort, selbst nachdem VERVE vom Markt genommen wurde.

Gemäß der "Entscheidungszusammenfassung" der FDA enthielt Altrias PMTA für VERVE keinerlei "produkt-spezifische" Beweise über das Risiko als aromatisiertes Produkt für Jugendliche. Stattdessen verwendete die PMTA Daten, die von früheren Studien und Umfragen zu anderen oralen Produkten abgeleitet wurden - etwas, das die Behörde jetzt als nicht akzeptabel für aromatisierte Vaping-Produkte betrachtet.

Es ist unklar, ob diese niedrigere Hürde auch für andere moderne orale Produkte wie Nikotinbeutel und Lutschtabletten gelten wird. Altria reichte PMTAs ein, einschließlich mehr als 66.000 Seiten Dokumentation, für alle ihre On! Nikotinbeutel - und auch andere Hersteller haben laufende PMTAs für aromatisierte Beutel und andere orale Produkte.

„Obwohl es sich um Produkte mit Minzgeschmack handelt, zeigen Daten, die der FDA vorgelegt wurden, dass das Risiko für den Konsum dieser speziellen Produkte unter Jugendlichen gering ist, und strenge Marketingbeschränkungen werden dazu beitragen, die Exposition von Jugendlichen zu verhindern“, sagte Mitch Zeller, Direktor des FDA Centers for Tobacco Products, in einer Erklärung. „Wichtig ist, dass die Beweise zeigen, dass diese Produkte süchtigen Rauchern, die die schädlichsten verbrannten Produkte verwenden, helfen könnten, vollständig auf ein Produkt mit potenziell weniger schädlichen Chemikalien umzusteigen.“

Es ist fraglich, ob „süchtige Raucher“ von einem oralen Produkt mit 1,5 mg Nikotin irgendeine Erleichterung erfahren würden, aber das ist auch ein nebensächlicher Punkt – zumindest vorerst. Altria hat VERVE seit 2018 nicht mehr hergestellt oder verkauft, und das Unternehmen hat nicht gesagt, dass es beabsichtigt, VERVE wieder in Produktion zu nehmen.

Als es 2012 in Virginia getestet wurde, beschwerte sich der Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, dass Verve ein Beispiel dafür sei, warum die FDA dringend die Autorität über nicht verbrannte Nikotinprodukte übernehmen müsse. Die FDA tat dies 2016, indem sie die Deeming-Regel erließ, die der FDA die Herrschaft über alle Verbraucherprodukte, die mit tabakabgeleitetem Nikotin hergestellt wurden, gewährte.