FDA genehmigt NJOY Ace, einen hochpotenten Pod-Vape

Erstmals hat die FDA ein modernes pod-basiertes Vape-Produkt genehmigt, das mit hochkonzentrierten Nikotinsalz-Nachfüllungen verwendet wird. Die Agentur hat heute Marketinggenehmigungen für das NJOY Ace-Gerät und drei Nachfüllpoden erteilt, wodurch der legale Verkauf in den USA ermöglicht wird.

Ace ist das erste Pod-Vape, das von der FDA genehmigt wurde

Die Entscheidung ist wichtig, da die FDA bis jetzt nur den Verkauf älterer, weniger effektiver—und weniger beliebter—Dampfgeräte erlaubt hat. Die Genehmigung für das Ace-Gerät zeigt, dass die Bundesbehörde prinzipiell nicht gegen Produkte mit hohem Nikotingehalt ist, die Nikotin-Salz-E-Liquids verwenden.

Die zuvor genehmigten Dampfprodukte sind das Vuse Solo (und Nachfüllkartuschen) sowie die Logic Power und Logic Pro (und Nachfüllungen). Keines dieser Produkte bietet den effektiven Dampf und die Nikotinabgabe moderner Pod-basierten Geräte und Nachfüllungen wie das NJOY Ace.

Die heute genehmigten Produkte sind:

FDA weigert sich weiterhin, beliebte Geschmäcker zu genehmigen

Wie bei früheren PMTA-Entscheidungen genehmigte die FDA nur nach Tabak schmeckende Nachfüllungen. Die Behörde sagt, dass die beiden mentholaromatisierten Nachfüllungen von NJOY weiterhin überprüft werden, und die FDA erließ Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für die anderen NJOY Ace-Pod-Aromen - Blaubeere und Wassermelonen-Twist - die zur Überprüfung eingereicht worden waren.

Die Unfähigkeit von NJOY, die FDA von der Genehmigung ihrer nicht-tabak-aromatisierten Geschmäcker zu überzeugen, sieht nicht gut aus für die Zukunft der Genehmigungen für fruchtige oder dessertartige Aromen. NJOY ist besser ausgestattet und finanziert als viele der tausenden von kleinen Herstellern, die aromatisierte E-Liquids verkaufen, und vermutlich beinhalteten die Anträge von NJOY umfangreiche Forschungen über die Vorteile, die ihre Aromen für erwachsene Dampfer bieten.

Keine Vape-Produkte, die in anderen Aromen als Tabak und Menthol verkauft werden, wurden von der FDA genehmigt. Im August 2021 - ein Jahr nach dem Fristen für die Einreichung der Premarket Tobacco Application (PMTA) im September 2020 - kündigte die Behörde an, dass strenge neue Kriterien für Produkte angewendet werden, die in anderen Aromen verkauft werden, und begann mit der Erteilung von standardisierten MDOs für aromatisierte Vape-Produkte. Dutzende von kleinen Herstellern haben gegen die Marketingverweigerungen der FDA vor Gericht oder durch das Einspruchsverfahren der Behörde Einspruch erhoben.

Werden Vuse und Juul die nächsten sein?

In der letzten Woche hat ein Bundesrichter die FDA angewiesen, Fortschrittsberichte zu den PMTAs vorzulegen, die von den zehn größten Vape-Marken eingereicht wurden, die hauptsächlich in Convenience Stores verkauft werden. Der erste Statusbericht der FDA zu diesen Produkten ist am 29. April fällig – diesen Freitag.

NJOY ist eine große Vape-Marke, die auf dieser Liste gestanden hätte. Die beiden beliebtesten Vapes, die im c-store/gas station Markt verkauft werden, sind Vuse Alto von British American Tobacco und JUUL von Juul Labs. Beide befinden sich weiterhin in der Überprüfung durch die FDA, aber Quellen der FDA berichten, dass Entscheidungen zu diesen Produkten bald getroffen werden.