FDA sagt, dass ein MDO-Beruf bis 2025 nicht gelöst wird.

Fünf Hersteller von E-Zigaretten erhielten letzten Woche schlechte Nachrichten vor dem Gericht, während ein anderer eine willkommene Bestätigung erhielt, dass die FDA ihre Überprüfung weit in die Zukunft verschieben wird. Tatsächlich sagt die FDA, dass die interne Beschwerde von My Vape Order voraussichtlich bis Januar 2025 dauern wird, um gelöst zu werden.

Ungefähr 40 Hersteller von E-Zigaretten stellen derzeit die Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) der FDA vor Gericht in Frage oder verfolgen MDO-Berufungen über das eigene interne Berufungsverfahren der FDA.

Berufungsgericht von D.C. entscheidet gegen vier kleine Vape-Unternehmen

Am 26. Juli hat ein Dreiergremium des Berufungsgerichts des District of Columbia einstimmig MDO-Beschwerden von vier kleinen E-Liquid-Herstellern abgelehnt, deren Fälle zusammengelegt worden waren. Die Unternehmen sind:

• Prohibition Juice Co.
• Cool Breeze Vapor
• Ecig Charleston
• Jay Shore Liquids

Alle vier Unternehmen hatten im Jahr 2021 MDOs erhalten für die im Jahr zuvor eingereichten Zulassungsanträge für Tabakerzeugnisse (PMTAs) für aromatisierte Dampferzeugnisse. Keines der Unternehmen erhielt einen Vollstreckungsstopp. Die mündlichen Verhandlungen in dem Fall fanden im April statt.

Die Richter stimmten mit der Mehrheit des fünften Zirkels im kürzlichen Triton-Urteil überein, die entschieden hatte, dass die FDA die Hersteller nicht darüber täuschte, welche Beweise erforderlich wären, um zu beweisen, dass aromatisierte Dampferzeugnisse „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sein könnten (der Standard für die Produktgenehmigung gemäß dem Tabakkontrollgesetz). Sie waren auch der Meinung, dass die Entscheidung der FDA, die Marketingpläne der Unternehmen nicht zu prüfen, ein „harmloser Fehler“ war, da die Hersteller „nicht dargelegt hatten, wie eine individuelle Prüfung der eingereichten Pläne einen Unterschied hätte machen können.“

Die Entscheidung, die von Richterin Cornelia T.L. Pillard verfasst wurde, enthält Passagen, die aus einem Prospekt der Kampagne für tabakfreie Kinder stammen könnten.

„Aromatisierte Tabakprodukte stehen im Mittelpunkt des Problems“, schrieb Richterin Pillard. „Eine umfassende Basis wissenschaftlicher Beweise zeigt, dass Aromen Jugendliche dazu ermutigen, E-Zigaretten auszuprobieren, und zusammen mit dem Nikotin sorgen sie dafür, dass sie wiederkommen.“ Tatsächlich gibt es keine Beweise dafür, dass Aromen die Nutzung durch Jugendliche fördern, abgesehen von der Tatsache, dass Jugendliche sie verwenden. Auch Erwachsene bevorzugen überwiegend Vaping-Produkte mit nicht-tabakartigen Aromen.

Es gibt auch keine sachlichen Grundlagen für Richterin Pillards Behauptungen, dass „E-Zigaretten die sich entwickelnden Gehirne von Jugendlichen dauerhaft schädigen können“ oder „chronische Lungenerkrankungen verursachen“. Diese sind irreführende Worte, die von Anti-Vaping-Aktivisten übernommen wurden, und nicht die überlegten Beobachtungen einer objektiven Juristin.

Richterin Pillard wurde von Präsident Barack Obama in den Berufungsgerichtshof berufen. Die Richter, die der Entscheidung zustimmten – Gregory Katsas und Karen LeCraft Henderson – wurden respektive von den Präsidenten Donald Trump und George H.W. Bush ernannt.

Es ist nicht bekannt, ob die vier Vape-Hersteller eine en banc Überprüfung des Falls (eine erneute Anhörung durch den gesamten D.C. Circuit) anstreben werden. Triton und Vapetasia verfolgen diese Option im Fifth Circuit.

Gericht weist Eilantrag auf Aussetzung von Myblu MDO zurück

In der vergangenen Woche entschied dasselbe Berufungsgericht gegen Fontem US in dessen Eilantrag auf Aussetzung des MDO, das am 8. April für das myblu-Gerät und die Nachfüllkapseln erlassen wurde. Das MDO vom 8. April war das erste, das für ein Gerät eines großen Tabakunternehmens erlassen wurde. Fontem ist eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands (dem ehemaligen Imperial Tobacco).

Fontem hatte ursprünglich gesagt, dass das Unternehmen eine Aufhebung des MDO durch den Verwaltungsbeschwerdeprozess der FDA anstreben würde, entschied sich dann jedoch auch, Anfang Mai einen Antrag auf Überprüfung im D.C. Circuit zu stellen. Das Unternehmen wartete jedoch weitere zwei Monate, bis zum 12. Juli, um einen Eilantrag auf Aussetzung des MDO einzureichen. Das war dem Gericht zu lang.

„Fontem hat nachgewiesen, dass die Marketingablehnung ihm Schaden zufügt, aber indem es mehr als zwei Monate nach der Erteilung der Marketingablehnung gewartet hat, um eine einstweilige Verfügung zu beantragen, hat Fontem seinen Anspruch auf irreparablen Schaden geschwächt“, schrieb das Gericht, laut Vapor Voice. „Diese Verzögerung deutet auch darauf hin, dass es praktikabel gewesen sein könnte, eine Aussetzung von der Behörde zu beantragen.“

Das Gericht sagte auch, dass Fontem in seinem Überprüfungsantrag „nicht stark dargelegt hat“, dass seine Berufung wahrscheinlich in der Sache erfolgreich sein wird. Der D.C. Circuit erteilte Juul Labs eine vorübergehende Aussetzung im Juni, hat jedoch keine Aussetzungen für andere Hersteller von E-Zigaretten gewährt, die Relief suchen.

trotz der Ablehnung seines Antrags auf eine Aussetzung wird Fontems Berufung beschleunigt. Das Gericht hat angeordnet, dass das erste Schreiben des Unternehmens bis zum 10. August eingereicht werden muss, wobei alle Schreiben und Antworten bis zum 14. Oktober abgeschlossen sein müssen. Danach wird das Gericht mündliche Argumente anhören.

Fontem verfolgt auch weiterhin seine administrative Berufung bei der FDA. Laut Tobacco Reporter wird das Unternehmen myblu weiterhin verkaufen, auch ohne Schutz vor der Durchsetzung durch die FDA. Die FDA hat immer noch keine Entscheidungen über PMTAs getroffen, die für Fontems wegwerfbare blu E-Zigaretten eingereicht wurden, die die Hälfte des U.S.-Umsatzes der Marke ausmachen.

FDA: Mein Vape-Bestell-MDO- Einspruch könnte bis 2025 dauern

Die neuesten Nachrichten stammen nicht von einer Gerichtsentscheidung, sondern von einem Gerichtsantrag. Die FDA und der kalifornische E-Liquid-Hersteller My Vape Order (MVO) reichten einen gemeinsamen Statusbericht beim Berufungsgericht des neunten Bezirks ein und baten darum, den Antrag von MVO auf Überprüfung in "Abeyance" (auf Eis gelegt) zu halten, während die interne Berufung der FDA gegen die MDOs des Unternehmens fortgesetzt wird.

Die FDA wies MVO am 8. September 2021 die Genehmigung für 52 aromatisierte Produkte (die meisten, wenn nicht sogar alle, unter der Marke Air Factory verkauft) mit der Begründung zurück, die Anträge des Unternehmens "enthalten nicht genügend Beweise, die zeigen, dass Ihre aromatisierten ENDS einen Vorteil für erwachsene Nutzer bieten, der ausreichen würde, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen." Es war dieselbe Begründung, die verwendet wurde, um PMTAs für Millionen von Produkten abzulehnen, die von hunderten von kleinen Unternehmen verkauft wurden.

MVO reichte am 30. September einen Antrag auf Überprüfung beim neunten Bezirksgericht ein, aber bevor das Gericht Maßnahmen ergreifen konnte, setzte die FDA am 18. Oktober 2021 ihre eigene Aussetzung der MDO in Kraft, wodurch jegliche Durchsetzungsmaßnahmen gegen das Unternehmen pausiert wurden, während der interne Berufungsprozess der Behörde abläuft. (Später, im Januar 2022, hob die FDA die MDO teilweise auf und stellte einige Produkte wieder in die PMTA-Überprüfung.) Das Gericht stimmte am 5. Januar zu, den Antrag von MVO in Abeyance zu halten, und bat um gelegentliche Statusberichte.

Unglaublich, im Statusbericht, der am 19. Juli beim Gericht eingereicht wurde, sagt die FDA, dass die Überprüfung von My Vape Order's MDOs bis Januar 2025 dauern könnte.